Vêtements quotidiens Air Optix® Night and Day® Aqua
7 août 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances et la sécurité à long terme des lentilles de contact Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) dans un environnement réel lorsqu'elles sont portées quotidiennement pour la vision. correction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle/observationnelle conçue comme un examen rétrospectif des dossiers. Les sites d'étude examineront les graphiques de leur base de données existante pour identifier les sujets qui ont porté des lentilles de contact AONDA ou des lentilles de contact PureVision® 2 (PV2) dans les deux yeux pendant environ 1 an après leur examen des lentilles de contact. La période de collecte de données consiste en une période d'environ 1 an depuis et y compris 2009.
La durée prévue de l'étude est d'environ 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs inscriront des dossiers selon un processus pré-identifié.
La description
Critère d'intégration:
- Yeux normaux, tel que déterminé par l'enquêteur
- Au moment de la visite d'un an, le sujet s'est vu prescrire et portait des lentilles de contact AONDA ou des lentilles de contact PV2 dans les deux yeux dans une modalité de port quotidien pendant au moins environ 1 an sans changer de modalité de port
- Tableaux de référence et de visite sur 1 an disponibles
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion
- Tout antécédent récurrent ou infection active du segment antérieur, inflammation, anomalie ou maladie contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact présent au départ
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact au départ
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lentilles de contact AONDA
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées quotidiennement et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection selon les instructions du professionnel de la vue
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Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE pour un usage quotidien
Autres noms:
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Lentilles de contact PV2
Lentilles de contact Balafilcon A portées quotidiennement et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection selon les instructions du professionnel de la vue
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE pour un usage quotidien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences d'événements d'infiltration cornéenne survenant après l'examen de base.
|
Jusqu'à l'année 1
|
|
Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences de kératite microbienne survenant après l'examen de base.
|
Jusqu'à l'année 1
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Acuité visuelle à distance par œil
Délai: Année 1
|
Le tableau du sujet sera examiné pour l'acuité visuelle à distance.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD265-N002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .