Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzież na co dzień Air Optix® Night and Day® Aqua

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa soczewek kontaktowych Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) w rzeczywistych warunkach, gdy są one noszone na co dzień. korekta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne zaprojektowane jako retrospektywny przegląd wykresów. Ośrodki badawcze dokonają przeglądu wykresów w swojej istniejącej bazie danych, aby zidentyfikować osoby, które nosiły soczewki kontaktowe AONDA lub soczewki kontaktowe PureVision® 2 (PV2) w obu oczach przez około 1 rok po badaniu soczewek kontaktowych. Okres gromadzenia danych obejmuje dowolny okres około jednego roku od 2009 r. włącznie.

Przewidywany czas trwania badania to około 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne oczy, określone przez Badacza
  • Podczas rocznej wizyty pacjentowi przepisano soczewki kontaktowe AONDA lub soczewki kontaktowe PV2 w obu oczach w trybie noszenia dziennego przez co najmniej około 1 rok bez zmiany trybu noszenia
  • Dostępne wykresy wizyt bazowych i rocznych
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia

  • Jakakolwiek nawracająca historia lub czynna infekcja przedniego odcinka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba przeciwwskazająca do regularnego noszenia soczewek kontaktowych obecna na początku badania
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych przeciwwskazających do regularnego noszenia soczewek kontaktowych w punkcie wyjściowym
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewki kontaktowe AONDA
Lotrafilcon A soczewki kontaktowe noszone codziennie i zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z zaleceniami specjalisty
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Soczewki kontaktowe PV2
Balafilcon A soczewki kontaktowe noszone codziennie i zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z zaleceniami specjalisty
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Balafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • PureVision® 2
  • PV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania nacieków rogówki występujących po badaniu podstawowym.
Do roku 1
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu podstawowym.
Do roku 1
Ostrość widzenia na odległość na oko
Ramy czasowe: 1 rok
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem ostrości wzroku do dali.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD265-N002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj