Повседневная одежда Air Optix® Night and Day® Aqua
7 августа 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является оценка долгосрочных характеристик и безопасности контактных линз Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) в реальных условиях при повседневном ношении для зрения. коррекция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт. Исследовательские центры рассмотрят диаграммы в своей существующей базе данных, чтобы определить субъектов, которые носили контактные линзы AONDA или контактные линзы PureVision® 2 (PV2) на обоих глазах в течение примерно 1 года после осмотра контактных линз. Период сбора данных состоит из любого примерно 1-летнего периода, начиная с 2009 года включительно.
Предполагаемая продолжительность исследования составляет около 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Критерии включения:
- Нормальные глаза, по мнению следователя.
- Во время визита через 1 год субъекту были назначены контактные линзы AONDA или контактные линзы PV2 на обоих глазах в режиме ежедневного ношения в течение как минимум приблизительно 1 года без изменения режима ношения.
- Доступны базовые графики и графики посещений за 1 год.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление, аномалия или заболевание, противопоказывающее регулярное ношение контактных линз, присутствующее на исходном уровне.
- Использование системных или глазных препаратов, противопоказанных регулярному ношению контактных линз на исходном уровне
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контактные линзы АОНДА
Контактные линзы Lotrafilcon A, которые носят ежедневно и снимают на ночь для очистки и дезинфекции в соответствии с указаниями офтальмолога.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения
Другие имена:
|
|
Контактные линзы ПВ2
Контактные линзы Balafilcon A, которые носят ежедневно и снимают на ночь для чистки и дезинфекции в соответствии с указаниями офтальмолога.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после базового обследования.
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
|
До 1 года
|
|
Острота зрения вдаль на глаз
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена для определения остроты зрения вдаль.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD265-N002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .