Air Optix® Night and Day® Aqua napi viselet
2024. augusztus 7. frissítette: Alcon Research
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány célja az Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlencsék hosszú távú teljesítményének és biztonságának felmérése a valós környezetben, amikor mindennapi viseletként viselik a látást. javítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós/megfigyelési vizsgálat, amelyet retrospektív diagram áttekintésként terveztek. A vizsgálati helyszínek áttekintik a meglévő adatbázisukban lévő diagramokat, hogy azonosítsák azokat az alanyokat, akik AONDA kontaktlencsét vagy PureVision® 2 (PV2) kontaktlencsét viseltek mindkét szemükben körülbelül 1 évig a kontaktlencse-vizsgálatot követően. Az adatgyűjtési időszak a 2009 óta eltelt körülbelül 1 éves időszakból áll.
A vizsgálat várható időtartama körülbelül 6 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók egy előre meghatározott folyamatot követően rögzítik a diagramokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szemek, a nyomozó megállapítása szerint
- Az 1 éves látogatás időpontjában az alanynak AONDA kontaktlencsét vagy PV2 kontaktlencsét viselt mindkét szemében napi viselési módban legalább körülbelül 1 évig anélkül, hogy a viselési módot megváltoztatta volna.
- Kiindulási és 1 éves látogatási diagramok állnak rendelkezésre
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok
- Bármilyen visszatérő anamnézis vagy aktív elülső szegmens fertőzés, gyulladás, rendellenesség vagy betegség, amely ellenjavallja a rendszeres kontaktlencse-viselést az alaphelyzetben
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a rendszeres kontaktlencse-viselést az alaphelyzetben
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AONDA kontaktlencsék
Naponta viselt Lotrafilcon A kontaktlencse, amelyet a szemészeti szakember utasításai szerint éjszaka eltávolítanak tisztítás és fertőtlenítés céljából
|
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék mindennapi használatra
Más nevek:
|
|
PV2 kontaktlencsék
Balafilcon A kontaktlencsék, amelyeket naponta viselnek, és éjszaka eltávolítják a szemészeti szakember utasításai szerint tisztítás és fertőtlenítés céljából
|
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék mindennapi használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya infiltratív eseményeinek előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a szaruhártya infiltratív eseményeinek előfordulása tekintetében, amelyek az alapszintű vizsgálat után következnek be.
|
1. évig
|
|
A mikrobiális keratitis előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
Az alany diagramját felülvizsgálják a mikrobiális keratitis előfordulása tekintetében az alapszintű vizsgálat után.
|
1. évig
|
|
Távolsági látásélesség szem szerint
Időkeret: 1. év
|
Az alany táblázatát a távoli látásélesség szempontjából felülvizsgálják.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD265-N002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .