Air Optix® Night and Day® Aqua dagelijkse kleding
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid op lange termijn van Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA)-contactlenzen in een realistische omgeving wanneer ze worden gedragen als dagelijkse slijtage voor het gezichtsvermogen. correctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele/observationele studie die is opgezet als een retrospectieve beoordeling van de kaart. Onderzoekscentra zullen grafieken in hun bestaande database bekijken om proefpersonen te identificeren die AONDA-contactlenzen of PureVision® 2 (PV2)-contactlenzen in beide ogen droegen gedurende ongeveer 1 jaar na hun contactlensonderzoek. De gegevensverzamelingsperiode omvat een periode van ongeveer 1 jaar sinds en met 2009.
De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen grafieken inschrijven volgens een vooraf geïdentificeerd proces.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale ogen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Op het moment van het 1-jarige bezoek kreeg de proefpersoon voorgeschreven AONDA-contactlenzen of PV2-contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse draagmodaliteit gedurende ten minste ongeveer 1 jaar zonder van draagmodaliteit te veranderen
- Baseline en 1-jaar bezoekgrafieken beschikbaar
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria
- Elke terugkerende geschiedenis of actieve infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste segment die een contra-indicatie vormt voor het regelmatig dragen van contactlenzen, aanwezig bij baseline
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het regelmatig dragen van contactlenzen bij baseline
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AONDA contactlenzen
Lotrafilcon A-contactlenzen worden dagelijks gedragen en 's nachts verwijderd voor reiniging en desinfectie volgens de instructies van de opticien
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
PV2 contactlenzen
Balafilcon A-contactlenzen worden dagelijks gedragen en 's nachts verwijderd voor reiniging en desinfectie volgens de instructies van de contactlensspecialist
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De kaart van de proefpersoon zal worden beoordeeld op gevallen van corneale infiltratieve gebeurtenissen die optreden na het basislijnonderzoek.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De grafiek van de proefpersoon zal worden beoordeeld op incidenties van microbiële keratitis die optreedt na het basisonderzoek.
|
Tot jaar 1
|
|
Visuele scherpte op afstand met het oog
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De kaart van het onderwerp wordt beoordeeld op gezichtsscherpte op afstand.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD265-N002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .