Air Optix® Night and Day® Aqua Ropa diaria
7 de agosto de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los lentes de contacto Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) en un entorno real cuando se usan como uso diario para la visión. corrección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista/observacional diseñado como una revisión retrospectiva de expedientes. Los sitios de estudio revisarán los gráficos dentro de su base de datos existente para identificar a los sujetos que usaron lentes de contacto AONDA o lentes de contacto PureVision® 2 (PV2) en ambos ojos durante aproximadamente 1 año después de su examen de lentes de contacto. El período de recopilación de datos consiste en cualquier período de tiempo de aproximadamente 1 año desde 2009 inclusive.
La duración prevista del estudio es de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos normales, según lo determine el investigador
- En el momento de la visita de 1 año, el sujeto tenía recetados y usaba lentes de contacto AONDA o lentes de contacto PV2 en ambos ojos en una modalidad de uso diario durante al menos aproximadamente 1 año sin cambiar la modalidad de uso
- Gráficos de referencia y de visitas de 1 año disponibles
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo
Criterio de exclusión
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación, anormalidad o enfermedad que contraindique el uso regular de lentes de contacto presente al inicio
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lentes de contacto AONDA
Lentes de contacto Lotrafilcon A que se usan a diario y se quitan por la noche para su limpieza y desinfección según las instrucciones del profesional de la visión.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario
Otros nombres:
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|
Lentes de contacto PV2
Lentes de contacto Balafilcon A que se usan a diario y se quitan por la noche para limpiarlos y desinfectarlos según las instrucciones del profesional de la visión.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos infiltrativos corneales
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
|
Hasta el año 1
|
|
Incidencia de queratitis microbiana
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
|
Hasta el año 1
|
|
Agudeza visual a distancia a simple vista
Periodo de tiempo: Año 1
|
Se revisará la gráfica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia.
|
Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD265-N002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .