Air Optix® Night and Day® Aqua 日常穿着
2024年8月7日 更新者：Alcon Research
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是评估 Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) 隐形眼镜在现实环境中作为日常视力佩戴时的长期性能和安全性更正。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性/观察性研究，旨在回顾性图表审查。 研究中心将审查其现有数据库中的图表，以确定在隐形眼镜检查后大约一年内双眼佩戴 AONDA 隐形眼镜或 PureVision® 2 (PV2) 隐形眼镜的受试者。 数据收集期包括自 2009 年（含 2009 年）以来任何大约 1 年的时间范围。
研究预计持续时间约为 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将按照预先确定的流程登记图表。
描述
纳入标准：
- 正常眼睛，由研究者确定
- 在为期 1 年的访视时，受试者按处方佩戴 AONDA 隐形眼镜或 PV2 隐形眼镜，以日常佩戴方式双眼佩戴至少约 1 年，且不改变佩戴方式
- 提供基线和 1 年访问图表
- 其他协议指定的纳入标准可能适用
排除标准
- 基线时存在任何复发病史或活动性眼前节感染、炎症、异常或不适合定期佩戴隐形眼镜的疾病
- 在基线时使用不适合定期佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物
- 屈光手术史或角膜不规则
- 其他协议指定的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安达隐形眼镜
Lotrafilcon A 隐形眼镜每天佩戴，晚上摘下，按照眼科护理专业人员的指示进行清洁和消毒
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具有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜，适合日常佩戴
其他名称：
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PV2隐形眼镜
Balafilcon A 隐形眼镜每天佩戴，晚上摘下，按照眼科护理专业人员的指示进行清洁和消毒
|
具有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜，适合日常佩戴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜浸润事件的发生率
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的角膜浸润事件的发生率。
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直到第 1 年
|
|
微生物性角膜炎的发病率
大体时间：直到第 1 年
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将审查受试者的图表以了解基线检查后发生的微生物性角膜炎的发生率。
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直到第 1 年
|
|
眼睛的远视力
大体时间：第一年
|
将检查受试者的远视力表。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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