Air Optix® Night and Day® Aqua Daily Wear
7 augusti 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna post-market Clinical Follow-Up (PMCF) studie är att bedöma långsiktig prestanda och säkerhet för Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en verklig miljö när de bärs som dagligt bruk för synen korrektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell/observationsstudie utformad som en retrospektiv kartöversikt. Studiewebbplatser kommer att granska diagram i sin befintliga databas för att identifiera försökspersoner som bar AONDA-kontaktlinser eller PureVision® 2 (PV2)-kontaktlinser i båda ögonen i cirka 1 år efter sin kontaktlinsundersökning. Datainsamlingsperioden består av en cirka 1-årig tidsram sedan och med 2009.
Den förväntade varaktigheten av studien är cirka 6 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala ögon, enligt utredarens bedömning
- Vid tidpunkten för det 1-åriga besöket ordinerades försökspersonen och hade AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser i båda ögonen i en daglig användningsmodalitet i minst cirka 1 år utan att ha ändrat användningssätt
- Baslinje- och 1-års besöksdiagram tillgängliga
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier
- Varje återkommande anamnes eller aktiv främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar regelbundet kontaktlinsbruk närvarande vid Baseline
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kontraindicerar regelbundet kontaktlinsbruk vid Baseline
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs dagligen och tas bort på natten för rengöring och desinfektion enligt instruktioner från ögonläkaren
|
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser för dagligt bruk
Andra namn:
|
|
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som bärs dagligen och tas bort på natten för rengöring och desinfektion enligt instruktioner från ögonläkaren
|
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser för dagligt bruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infiltrerande händelser i hornhinnan
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas med avseende på förekomst av hornhinneinfiltrativa händelser som inträffar efter baslinjeundersökningen.
|
Upp till år 1
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit
Tidsram: Upp till år 1
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen.
|
Upp till år 1
|
|
Avståndssynskärpa med ögat
Tidsram: År 1
|
Ämnets diagram kommer att granskas för avståndssynskärpa.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD265-N002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .