聴覚過敏に対する新しい完全遠隔カウンセリングおよび音響療法プログラムの実現可能性研究
2024年4月16日 更新者：Augustana College
聴覚過敏の治療に使用される普遍的なアプローチはありません。聴覚過敏とは、音に対して大きすぎる、煩わしい、恐怖を感じる、痛みを伴うなどの反応があると定義される症状です。
著名な研究者らが発表した共同報告書では、聴覚過敏を管理するためのカウンセリングと音響療法が推奨されているが、これらの治療の有効性を評価するには厳密に設計された臨床試験の必要性が強調されている。
研究者らは、対面カウンセリングアプローチである聴覚過敏活動治療（HAT）を開発し、対面療法におけるその有効性を実証した。
この研究では、研究者らは、聴覚過敏の管理における HAT の 2 つの要素、つまり目的 1、遠隔で提供されるカウンセリング、および目的 2、音響療法の有効性を評価する対照試験を実施します。
目標 1 では、参加者は、説明ビデオ、宿題アクティビティ、ディスカッション フォーラム、実践演習を使用して 4 週間の遠隔カウンセリングを完了します。
アプローチの厳密性を確保するために、すべての参加者は、さらに 4 週間のカウンセリング (治療) を開始する前に、毎週 4 週間のモニタリング (対照) を完了します。
目的 2 では、参加者は 2 つの音響療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) グループ 1: 逐次近似またはサウンド レベルの段階的な増加を使用して、個別に選択した迷惑な音を聴きます。 (2) グループ 2: 継続的な低レベルの背景雑音を聞きます。
どちらのグループでも、デバイスは遠隔地から装着され、4 週間にわたって 1 日あたり 1 ～ 2 時間使用されます。
オーガスタナ大学でのこの R15 学術研究強化賞プロジェクトの完了は、HAT プロトコルを構成する要素であるカウンセリングと音響療法の有効性に関する初期の臨床証拠を提供することにより、聴覚過敏の管理に変化をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究では、研究者らは聴覚過敏に対する反応を軽減するための新しい遠隔カウンセリングプログラムを開発してテストし（目的1）、聴覚過敏の症状を管理するために遠隔から装着される2つの音響療法オプションの有効性を比較する（目的2）。
目標 1 では、すべての参加者は、録画ビデオ、実践的なアクティビティ、ディスカッション フォーラム、およびクイズを組み合わせた聴覚過敏活動治療のアプローチを使用したカウンセリング (治療) を開始する前に、週 1 回の 4 週間のモニタリング (対照) をさらに 4 週間完了します。数週間。
研究者は、すべての参加者が簡単にアクセスできる安全な学習管理システムを介して、ビデオ、実践的なアクティビティ、クイズなどの資料を共有します。
HAT のカウンセリング資料は、聴覚系、音量知覚と聴覚過敏のメカニズム、音響療法の理論的根拠に関する教育に焦点を当てています。
遠隔カウンセリングの後、目的 1 の参加者は、目的 2 で聴覚過敏を軽減するための 2 つの音響療法アプローチのうち 1 つを受けます。研究者は、参加者をランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てます。 1) グループ 1: 聴覚過敏を引き起こす、個別に選択した迷惑な音を聴きます。 2) グループ 2: 低レベルの連続的な背景ノイズ (つまり、ホワイト ノイズ) を聞きます。
どちらのグループでも、参加者は遠隔でデバイスを調整し、4 週間音響療法を利用します。
グループ 1 では、学生研究者が個々の参加者にとって最も不快な 3 ～ 4 つの音を録音し、波形の記録を提供し、参加者に使用するための機器を送ります。
グループ 2 では、参加者は、PI と学生研究者がプログラムおよび調合したサウンドジェネレーターを使用して、連続的な低レベルの広帯域ノイズを聞きます。
両方のグループについて、研究者はデバイスのデータ ログ機能を使用して、4 週間のトライアル中に使用状況とボリューム設定を追跡します。
目的 1 と 2 における HAT の 2 つの主要な要素の有効性を判断するために、研究者らは、聴覚過敏の目録 (IHS)、聴覚過敏の問題質問票 (HPQ)、自然音を使用した心理音響テスト、聴覚過敏障害の定量的測定を使用します。ハンディキャップスケール、人生の意味アンケート。
研究者は、目的 1 の治療の前後、および目的 2 の治療の前後にこれらの測定を実施します。主な関心は、治療が聴覚過敏の治療に期待できるかどうかを判断することです。
研究者らは、目的 2 の各治療について、同じグループ内の対応のある t 検定と 2 つのグループ間の独立サンプル t 検定を使用して平均差スコアを比較することによってデータを分析します。検出力分析の結果は、妥当な効果量 0.75 を示唆しています。目的 2 では、サンプル サイズは 1 グループあたり 29 人の被験者です。提案されたすべての分析で有意差を検出するには、グループあたり 30 のサンプル サイズが適切であると考えられます。
電力分析は目的 2 に基づいています。したがって、目的 1 には治療前と治療後の違いを検出する十分な能力があります。
この実現可能性調査に 1 グループあたり 30 人の参加者を登録するという目標は、研究チームにとって合理的です (つまり、学年度中は月に 2 人の参加者を登録し、夏の間は月に 4 人の参加者を登録します)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Perreau, PhD
- 電話番号：309-794-8935
- メール：Annperreau@augustana.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Austin Williamson, PhD
- 電話番号：309-794-7367
- メール：jaustinwilliamson@augustana.edu
研究場所
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- 募集
- Augustana College
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コンタクト：
- Ann Perreau, Ph.D.
- 電話番号：309-794-8935
- メール：Annperreau@augustana.edu
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コンタクト：
- Austin Williamson, Ph.D.
- メール：jaustinwilliamson@augustana.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次診断として聴覚過敏がある
- スマートフォンやパソコンにアクセスできること
除外基準:
- 重度の耳鳴り
- 重度または重度の難聴
- 過去 2 か月以内の聴覚過敏のカウンセリングまたは治療の最近の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HATオンラインカウンセリング
目的 1 では、研究者は 60 人の参加者に 4 週間遠隔カウンセリングを提供し、結果をベースラインと比較します。
すべての参加者は、カウンセリングが始まるまでの 4 週間待機リストの管理下に置かれます。
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この研究では、目標 1 の 4 週間の遠隔カウンセリング プログラムである聴覚過敏活動治療オンラインを実施します。
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実験的：音響療法
目的 2 では、研究者は 60 人の参加者をランダムに割り当て、2 つの音響療法アプローチのいずれかを使用して介入を受けます。
グループ 1: 迷惑な音を聞いている、またはグループ 2: 低レベルの背景騒音を聞いている。
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この研究では、目的 2 の音響療法オプションの 1 つとして、FDA 規制のデバイスである耳鳴りマスカーを使用します。 耳鳴りマスカーは、聴覚過敏を軽減するために低レベルの背景音を提供します。
この研究では、目的 2 の参加者の煩わしい音に対して逐次近似のアプローチを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間のカウンセリングおよび12週間の音響療法までの聴覚過敏の症状の変化
時間枠：測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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聴覚過敏の症状の一覧表 (IHS) は、聴覚過敏の反応と重症度を評価する 25 項目のアンケートで、音量や痛みなどの聴覚過敏のサブタイプを区別することができます。
IHS は、心理測定評価を通じて、研究および臨床応用のために聴覚過敏の症状を評価するための信頼性が高く高感度のツールです。
参加者は、1 = まったくそう思わないから 4 = 非常にそう思うまでの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。
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測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間のカウンセリングおよび12週間の音響療法までの聴覚過敏の問題の変化
時間枠：測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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聴覚過敏問題アンケート (HPQ) は、聴覚過敏が原因で患者が経験する問題の数を評価する自由回答式のアンケートです。
関連する問題は、聴覚過敏の患者に影響を与える最も問題のある状況を決定するためにランク付けされています。
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測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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ベースラインから8週間のカウンセリングおよび12週間の音響療法までの音響心理テストを使用した自然音の評価の変化
時間枠：測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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この心理音響テストでは、参加者に一連の自然音を提示し、視覚的なアナログスケールを使用して音を心地よい音から不快な音まで評価します。
サウンドは、タブレットを使用してヘッドフォンを介して複数のサウンド レベル (60 および 80 dB SPL、つまりデシベル単位の音圧レベル) で提示されます。
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測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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ベースラインから8週間のカウンセリングおよび12週間の音響療法まで評価された聴覚過敏に起因する障害の変化
時間枠：測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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数値評価と不快な音を使用して、聴覚過敏に対する患者の反応を測定する 10 項目のアンケート。
反応は、騒音、不快感、恐怖、痛みなどの聴覚過敏のサブタイプに基づいて区別されます。
参加者は、0 (うるさくない/迷惑/恐怖/痛み) から 100 (耐えられないほどうるさく/迷惑/恐怖/痛み) までのスケールを使用して音を評価します。
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測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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ベースラインから8週間のカウンセリングおよび12週間の音響療法までの生活の質の変化
時間枠：測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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「人生の意味アンケート」には、友情と前向きな考え方、身体の健康、聴覚と精神の健康、人生の満足度の 4 つの要素に重点を置いた項目が含まれており、幅広い視点で生活の質を評価する 23 項目が含まれています。
参加者は各発言に対する同意度を 0 ～ 100 で評価し (0= 完全に同意しない、100= 完全に同意)、23 項目すべての平均に基づいて合計スコアが計算されます。
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測定は試験中に 4 回完了します: 1) ベースライン、2) 4 週間 (目標 1 の前)、3) 8 週間 (目標 1 の終了、目標 2 の前)、および 4) 12 週間 (目標 2 の終了)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り一次機能アンケート (TFPQ)
時間枠：ベースラインのみ
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この 12 項目のアンケートでは、集中力、思考と感情、コミュニケーション、睡眠の 4 つの分野で耳鳴りがライフスタイルに与える影響を判断します。
参加者は各発言に対する同意度を 0 ～ 100 で評価し (0= 非常に同意しない、100= 非常に同意)、12 項目すべての平均に基づいて合計スコアが計算されます。
このアンケートでは、重度の耳鳴りの有無を検査します。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Perreau, PhD、Augustana College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この AREA R15 プロジェクトによって生成されたデータの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。
研究チームは、オープンアクセスのオンラインデジタルリポジトリを通じて、聴覚過敏の評価と管理に携わる研究者と臨床医のコミュニティに結果を提供する予定です。
データは次のように共有されます。 2 つの聴覚過敏のアンケートと音に対する反応からのカテゴリー的および数値的評価。 1 つの聴覚過敏に関するアンケートに対する自由回答。心理音響テスト。聴力図および聴力履歴情報。カウンセリングプログラムの順守率と宿題と小テストの完了率。サウンドセラピーの使用時間と、デバイスのデータロギングを介した音量の変化。そして参加者の特徴。
IPD 共有時間枠
研究者らは、第 I 相臨床試験が完了した 2026 年にこれらのデータを共有する予定です。
データは研究完了後最大 5 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、オーガスタナ大学の教員と学生の学術研究への無料かつ簡単なアクセスを提供するオーガスタナ大学のデジタルコモンズを利用します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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