청각과민증을 위한 새로운 완전 원격 상담 및 소리 치료 프로그램의 타당성 조사
2024년 4월 16일 업데이트: Augustana College
소리에 대한 반응이 너무 크거나, 성가시거나, 두렵거나, 고통스러운 것으로 정의되는 상태인 청각과민증을 치료하는 데 사용되는 보편적인 접근법은 없습니다.
저명한 연구자들이 발표한 공동 보고서에서는 청각과민 관리를 위한 상담 및 건전한 치료를 권장했지만 이러한 치료의 효과를 평가하기 위해 엄격하게 설계된 임상 시험의 필요성을 강조했습니다.
조사관은 대면 상담 접근 방식인 청각과민 활동 치료(HAT)를 개발했으며 대면 치료에 대한 효과를 입증했습니다.
이 연구에서 조사관은 청각과민 관리에서 HAT의 두 가지 구성 요소인 목표 1(원격 전달 상담)과 목표 2(음향 요법)의 효과를 평가하기 위해 통제된 시험을 수행할 것입니다.
목표 1에서 참가자는 교육 비디오, 숙제 활동, 토론 포럼 및 실습을 사용하여 4주간의 원격 상담을 완료합니다.
접근 방식의 엄격함을 보장하기 위해 모든 참가자는 추가 4주 동안 상담(치료)을 시작하기 전에 4주간의 주간 모니터링(제어)을 완료합니다.
목표 2에서 참가자는 무작위로 두 개의 사운드 테라피 그룹 중 하나로 분류됩니다. (1) 그룹 1: 연속적인 근사치 또는 점진적인 사운드 레벨 증가를 사용하여 개별적으로 선택한 성가신 소리를 듣습니다. 및 (2) 그룹 2: 지속적이고 낮은 수준의 배경 소음을 듣습니다.
두 그룹 모두 장치를 원격으로 조정하고 4주 동안 하루 1-2시간 동안 사용합니다.
Augustana College에서 이 R15 Academic Research Enhancement Award 프로젝트를 완료하면 HAT 프로토콜을 구성하는 요소인 상담 및 건전한 치료의 효과에 대한 초기 임상 증거를 제공함으로써 청각과민 관리의 변화를 이끌 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 청각과민에 대한 반응을 줄이기 위한 새로운 원격 상담 프로그램을 개발 및 테스트하고(목표 1), 청각과민 증상을 관리하기 위해 원격으로 장착된 두 가지 소리 치료 옵션의 효과를 비교할 것입니다(목표 2).
목표 1에서 모든 참가자는 상담(치료)을 시작하기 전에 녹화된 비디오, 실습 활동, 토론 포럼 및 퀴즈의 조합을 통해 청각과민증 활동 치료의 접근 방식을 사용하여 추가 4주 동안 매주 모니터링(제어) 4주를 완료합니다. 주.
조사관은 모든 참가자가 쉽게 액세스할 수 있는 안전한 학습 관리 시스템을 통해 비디오, 실습 활동 및 퀴즈를 포함한 자료를 공유합니다.
HAT의 상담 자료는 청각 시스템, 청각과민에 대한 음량 지각 및 메커니즘, 사운드 테라피의 이론적 근거에 대한 교육에 중점을 둘 것입니다.
원격 상담 후 목표 1의 참가자는 목표 2에서 청각과민 완화를 위한 두 가지 소리 요법 중 하나를 받게 됩니다. 조사관은 참가자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 1) 그룹 1: 청각과민을 유발하는 개별적으로 선택한 귀찮은 소리를 듣습니다. 2) 그룹 2: 낮은 수준의 연속적인 배경 소음(즉, 백색 소음)을 듣습니다.
두 그룹 모두에서 참가자는 4주 동안 장치를 원격으로 조정하고 사운드 테라피를 사용하게 됩니다.
그룹 1의 경우 학생 연구원은 개별 참가자에게 가장 귀찮은 소리 3~4개를 녹음하고 파형 녹음을 제공하며 참가자가 사용할 수 있도록 장비를 보냅니다.
그룹 2에서 참가자는 PI와 학생 연구원이 프로그래밍하고 분배한 사운드 생성기를 사용하여 지속적이고 낮은 수준의 광대역 소음을 듣게 됩니다.
두 그룹에 대해 조사관은 장치의 데이터 로깅 기능을 사용하여 4주 시험 기간 동안 사용 및 볼륨 설정을 추적합니다.
목표 1과 2에서 HAT의 두 가지 주요 구성 요소의 효과를 확인하기 위해 조사관은 청각과민 목록(IHS), 청각과민 문제 설문지(HPQ), 자연음을 사용한 심리음향 테스트, 청각과민 장애에 대한 정량적 측정을 사용합니다. 핸디캡 척도, 삶의 의미 설문지.
조사관은 목표 1을 위한 치료 전과 후에, 그리고 목표 2를 위한 치료 전후에 이러한 측정을 실시할 것입니다. 주요 관심사는 치료가 청각과민 치료에 유망한지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 목표 2의 각 치료에 대해 동일한 그룹 내에서는 paired t-test와 두 그룹 간의 독립 샘플 t-test를 사용하여 평균 차이 점수를 비교하여 데이터를 분석합니다. 검정력 분석의 결과는 0.75의 합리적인 효과 크기를 제안합니다. 목표 2에 대해 그룹당 29명의 대상자의 샘플 크기. 그룹당 30명의 샘플 크기는 제안된 모든 분석에 대한 유의미한 차이를 감지하는 데 적절한 것으로 간주됩니다.
전력 분석은 목표 2를 기반으로 합니다. 따라서 목표 1에는 처리 전과 후의 차이를 감지할 수 있는 충분한 힘이 있습니다.
이 타당성 조사를 위해 그룹당 30명의 참가자를 등록하는 목표는 연구팀에 합리적입니다(즉, 학기 중에는 매월 2명의 참가자를 등록하고 여름에는 매월 4명의 참가자를 등록).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Perreau, PhD
- 전화번호: 309-794-8935
- 이메일: Annperreau@augustana.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Austin Williamson, PhD
- 전화번호: 309-794-7367
- 이메일: jaustinwilliamson@augustana.edu
연구 장소
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-
Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- 모병
- Augustana College
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연락하다:
- Ann Perreau, Ph.D.
- 전화번호: 309-794-8935
- 이메일: Annperreau@augustana.edu
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연락하다:
- Austin Williamson, Ph.D.
- 이메일: jaustinwilliamson@augustana.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 진단으로 청각과민이 있는 경우
- 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 이명
- 중증 또는 심오한 청력 손실
- 최근 2개월 동안의 청각과민 상담 또는 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT-온라인 상담
목표 1에서 조사관은 4주 동안 60명의 참가자에게 원격 상담을 제공하고 결과를 기준선과 비교할 것입니다.
모든 참가자는 상담이 시작되기 전 4주 동안 대기자 명단에 있게 됩니다.
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이 연구는 Aim 1에서 4주 원격 상담 프로그램인 Hyperacusis Activities Treatment-Online을 구현합니다.
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실험적: 사운드 테라피
목표 2에서 조사관은 60명의 참가자를 무작위로 선정하여 두 가지 소리 치료 방법 중 하나를 사용하여 중재를 받을 것입니다.
그룹 1: 귀찮은 소리 듣기 또는 그룹 2: 낮은 수준의 배경 소음 듣기.
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이 연구는 목표 2의 사운드 테라피 옵션 중 하나로 FDA 규제 장치인 이명 차폐기를 사용할 것입니다. Tinnitus Masker는 청각과민 완화를 위해 낮은 수준의 배경음을 제공합니다.
이 연구는 Aim 2에서 참가자의 성가신 소리에 대한 연속 근사의 접근 방식을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 상담 및 12주 사운드 테라피로의 청각과민 증상 변화
기간: 측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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청각과민증 증상 목록(IHS)은 청각과민 반응과 중증도를 평가하는 25개 항목으로 구성된 설문지이며 소리 크기와 통증을 포함한 청각과민의 하위 유형을 구분할 수 있습니다.
심리 측정 평가를 통해 IHS는 연구 및 임상 적용을 위한 청각과민 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다.
참가자는 1 = 전혀 그렇지 않다에서 4 = 매우 그렇다까지의 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
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측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 상담 및 12주 사운드 테라피로의 청각과민 문제 변화
기간: 측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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청각과민 문제 설문지(HPQ)는 청각과민으로 인해 환자가 경험하는 문제의 수를 평가하는 개방형 설문지입니다.
관련 문제는 청각과민 환자에게 영향을 미치는 가장 문제가 되는 상황을 결정하기 위해 순위가 매겨집니다.
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측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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기준선에서 8주 상담 및 12주 사운드 테라피로 심리음향 테스트를 사용한 자연음 평가 변화
기간: 측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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이 심리 음향 테스트에서 참가자는 일련의 자연스러운 소리를 제시받고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 즐거운 소리부터 불쾌한 소리까지 평가합니다.
사운드는 여러 사운드 레벨(60 및 80dB SPL 또는 데시벨 단위의 음압 레벨)에서 태블릿을 사용하여 헤드폰을 통해 제공됩니다.
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측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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기준선에서 평가된 청각과민으로 인한 장애의 변화, 8주 상담 및 12주 사운드 테라피
기간: 측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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숫자 등급과 성가신 소리를 사용하여 청각과민에 대한 환자의 반응을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
응답은 큰 소리, 성가심, 두려움 및 통증을 포함하는 청각과민의 하위 유형에 따라 차별화됩니다.
참가자는 0(크지 않음/성가시게/두려움/고통스럽지 않음)에서 100(참을 수 없을 정도로 큼/성가심/두려움/고통스러움)까지의 척도를 사용하여 소리를 평가합니다.
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측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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기준선에서 8주 상담 및 12주 사운드 테라피로 삶의 질 변화
기간: 측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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삶의 의미 설문은 우정과 긍정적인 전망, 신체 건강, 청력과 정신 건강, 삶의 만족도의 4가지 요소에 대한 항목을 포함하여 넓은 관점에서 삶의 질을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 진술에 대한 동의를 0-100(0=전적으로 동의하지 않음, 100=전적으로 동의함)으로 평가한 다음 총 23개 항목의 평균을 기준으로 계산합니다.
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측정은 연구 기간 동안 4회 완료됩니다: 1) 기준선, 2) 4주(목표 1 이전), 3) 8주(목표 1 종료, 목표 2 이전) 및 4) 12주(목표 2 종료).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기본 기능 설문지(TFPQ)
기간: 기준선에서만
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이 12개 항목 설문지는 집중력, 생각과 감정, 의사소통, 수면의 네 가지 영역에서 이명이 라이프스타일에 미치는 영향을 결정합니다.
참가자는 각 진술에 대한 동의를 0-100(0=매우 동의하지 않음, 100=매우 동의함)으로 평가한 다음 총 12개 항목의 평균을 기준으로 계산됩니다.
이 설문지는 심각한 이명의 존재 여부를 가려낼 것입니다.
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기준선에서만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Perreau, PhD, Augustana College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M49LL3GGY7B5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 AREA R15 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 여러 가지 방법으로 수행됩니다.
연구팀은 개방형 온라인 디지털 저장소를 통해 청각과민 평가 및 관리와 관련된 연구원 및 임상의 커뮤니티 모두에게 결과를 제공할 것입니다.
다음과 같이 공유할 데이터: 두 개의 청각과민 설문지 및 소리에 대한 반응의 범주 및 수치 등급; 하나의 청각과민 설문지에 대한 개방형 응답; 심리음향검사; 청력도 및 청력 기록 정보; 상담 프로그램에 대한 순응률과 숙제 및 퀴즈 완료율; 사운드 테라피가 사용된 시간 및 장치 데이터 로깅을 통한 볼륨 변경; 그리고 참가자들의 특징.
IPD 공유 기간
연구자들은 임상 1상 시험이 완료되면 2026년에 이 데이터를 공유할 것입니다.
데이터는 연구 완료 후 최대 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 Augustana College의 교수진과 학생들의 학술 작업에 무료로 쉽게 액세스할 수 있는 Augustana College의 Digital Commons를 사용할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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