En gennemførlighedsundersøgelse af et nyt program for fuldstændig fjernrådgivning og lydterapi til hyperakusis
16. april 2024 opdateret af: Augustana College
Der er ingen universel tilgang, der bruges til at behandle hyperacusis, en tilstand defineret som at have reaktioner på lyde som for høje, irriterende, frygtsomme eller smertefulde.
En samarbejdsrapport udgivet af fremtrædende forskere anbefalede rådgivning og lydterapi til håndtering af hyperakusis, men understregede behovet for strengt designede kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten af disse behandlinger.
Efterforskerne udviklede en tilgang til ansigt-til-ansigt rådgivning, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), og har demonstreret dens effektivitet til personlig terapi.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af de to komponenter i HAT til håndtering af hyperakusis: Mål 1, fjernafgivet rådgivning og Mål 2, lydterapi.
I mål 1 vil deltagerne gennemføre fire ugers fjernrådgivning ved hjælp af instruktionsvideoer, lektieaktiviteter, diskussionsfora og praktiske øvelser.
For at sikre stringens i tilgangen vil alle deltagere gennemføre 4 ugers ugentlig monitorering (kontrol), før rådgivning (behandling) påbegyndes i yderligere 4 uger.
I mål 2 vil deltagerne blive randomiseret i en af to lydterapigrupper: (1) Gruppe 1: Lyt til deres individuelt valgte generende lyde ved hjælp af successive tilnærmelser eller en gradvis stigning i lydniveauet; og (2) Gruppe 2: Lyt til vedvarende, lavt niveau baggrundsstøj.
I begge grupper vil enheder blive tilpasset eksternt og brugt i 1-2 timer om dagen i fire uger.
Afslutningen af dette R15 Academic Research Enhancement Award-projekt på Augustana College vil føre til et skift i hyperacusis management ved at give tidlige kliniske beviser for effektiviteten af de komponenter, der udgør HAT-protokollen: rådgivning og lydterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsstudie vil efterforskerne udvikle og teste et nyt fjernrådgivningsprogram for at reducere reaktioner på hyperakusis (mål 1) og sammenligne effektiviteten af to lydterapimuligheder, der er fjernmonteret til håndtering af hyperakusissymptomer (mål 2).
I mål 1 vil alle deltagere gennemføre 4 ugers ugentlig overvågning (kontrol), før rådgivning (behandling) påbegyndes ved hjælp af tilgangen til Hyperacusis Activities Treatment gennem en kombination af optagede videoer, praktiske aktiviteter, diskussionsfora og quizzer i yderligere 4 uger.
Efterforskerne vil dele materialer, herunder videoer, praktiske aktiviteter og quizzer, via et sikkert læringsstyringssystem, der giver nem adgang til alle deltagere.
Rådgivningsmaterialerne fra HAT vil fokusere på undervisning om det auditive system, lydstyrkeopfattelse og mekanismer for hyperakusis og begrundelsen for lydterapi.
Efter fjernrådgivning vil deltagere fra Mål 1 modtage en af to lydterapitilgange til hyperakusislindring i Mål 2. Efterforskerne vil randomisere deltagerne i en af to grupper: 1) Gruppe 1: Lyt til deres individuelt valgte generende lyde, der udløser hyperakusis og 2) Gruppe 2: Lyt til lavt niveau, kontinuerlig baggrundsstøj (dvs. hvid støj).
I begge grupper vil deltagerne blive tilpasset eksternt med apparaterne og bruge lydterapi i fire uger.
For gruppe 1 vil de studerende optage de tre til fire mest generende lyde for den enkelte deltager, sørge for optagelser af bølgeformer og sende udstyr til deltagerne til deres brug.
I gruppe 2 vil deltagerne lytte til kontinuerlig bredbåndsstøj på lavt niveau ved hjælp af lydgeneratorer programmeret og dispenseret af PI og studerende.
For begge grupper vil efterforskerne spore brug og lydstyrkeindstillinger i løbet af den fire uger lange prøveperiode ved hjælp af enhedernes datalogningsfunktioner.
For at bestemme effektiviteten af de to hovedkomponenter af HAT i mål 1 og 2, vil efterforskerne anvende kvantitative målinger af Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), den psykoakustiske test ved hjælp af naturlige lyde, Hyperacusis Disability og Handicap-skalaen, og meningen med livet spørgeskema.
Efterforskerne vil administrere disse målinger før og efter behandling for mål 1, og før og efter behandling for mål 2. Den primære interesse er at afgøre, om behandlingerne viser lovende i behandling af hyperakusis.
Efterforskerne vil analysere dataene ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore ved hjælp af parret t-test inden for samme gruppe og uafhængige prøver t-test mellem de to grupper for hver behandling i mål 2. Resultaterne fra effektanalyser tyder på en rimelig effektstørrelse på 0,75 med en prøvestørrelse på 29 forsøgspersoner pr. gruppe for mål 2. En prøvestørrelse på 30 pr. gruppe anses for passende til at påvise signifikante forskelle for alle foreslåede analyser.
Effektanalysen er baseret på Mål 2; derfor er der rigelig kraft i mål 1 til at opdage forskelle før og efter behandling.
Målet om at tilmelde 30 deltagere pr. gruppe til denne feasibility-undersøgelse er rimeligt for forskerholdet (dvs. tilmeld to deltagere om måneden i løbet af det akademiske år og fire deltagere om måneden i sommermånederne).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ann Perreau, PhD
- Telefonnummer: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Austin Williamson, PhD
- Telefonnummer: 309-794-7367
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Rekruttering
- Augustana College
-
Kontakt:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
-
Kontakt:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har hyperacusis som primær diagnose
- Har adgang til en smartphone eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig tinnitus
- Et høretab, der er alvorligt eller dybt
- Nylig historie med hyperakusisrådgivning eller behandling i de sidste to måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAT-Online Rådgivning
I mål 1 vil efterforskerne yde fjernrådgivning i fire uger til 60 deltagere og sammenligne resultaterne med baseline.
Alle deltagere vil være i en ventelistekontrol i fire uger før rådgivningen begynder.
|
Denne undersøgelse vil implementere Hyperacusis Activities Treatment-Online, et fire ugers fjernrådgivningsprogram i mål 1.
|
|
Eksperimentel: Lydterapi
I mål 2 vil efterforskerne randomisere de 60 deltagere til at modtage intervention ved hjælp af en af de to lydterapitilgange.
Gruppe 1: Lytte til generende lyde eller Gruppe 2: Lytte til lav baggrundsstøj.
|
Denne undersøgelse vil bruge en FDA-reguleret enhed, en tinnitusmasker, som en af lydterapimulighederne i Mål 2. Tinnitusmaskeren vil give lavt niveau baggrundslyd til lindring af hyperakusis.
Denne undersøgelse vil bruge tilgangen til successive tilnærmelser med deltagernes generende lyde i mål 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyperacusis-symptomer fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydterapi efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer hyperacusis-reaktioner og sværhedsgrad og giver mulighed for differentiering mellem undertyperne af hyperacusis, herunder lydstyrke og smerte.
Gennem psykometrisk evaluering er IHS et pålideligt og følsomt værktøj til vurdering af hyperakusissymptomer til forskning og kliniske anvendelser.
Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 = slet ikke til 4 = i høj grad.
|
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyperakusisproblemer fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydbehandling efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) er et åbent spørgeskema, der vurderer antallet af problemer, som patienter oplever på grund af hyperacusis.
De relaterede problemer er rangordnet for at bestemme de mest problematiske situationer, der påvirker en patient med hyperakusis.
|
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
|
Ændring i vurderinger af naturlige lyde ved hjælp af en psykoakustisk test fra baseline til rådgivning efter 8 uger og lydterapi efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
I denne psykoakustiske test præsenteres deltageren for et sæt naturlige lyde og bedømmer lydene fra behagelige til ubehagelige ved hjælp af en visuel analog skala.
Lyde præsenteres via hovedtelefoner ved hjælp af en tablet ved flere lydniveauer (60 og 80 dB SPL, eller lydtrykniveau i decibel).
|
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
|
Ændring i invaliditet som følge af hyperakusis vurderet ved baseline til rådgivning efter 8 uger og lydbehandling efter 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients reaktioner på deres hyperakusis ved hjælp af numeriske vurderinger og generende lyde.
Svar er differentieret baseret på undertyperne af hyperacusis, herunder lydstyrke, irritation, frygt og smerte.
Deltagerne bedømmer lydene ved hjælp af en skala fra 0 (ikke højt/irriterende/frygtfuldt/smertefuldt) til 100 (uudholdeligt højt/irriterende/frygtfuldt/smertefuldt).
|
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til rådgivning ved 8 uger og lydterapi ved 12 uger
Tidsramme: Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Meningen med livet-spørgeskemaet omfatter 23 punkter, der vurderer livskvalitet ved hjælp af et bredt perspektiv med emner, der belaster fire faktorer: venskab og positivt livssyn, fysisk sundhed, hørelse og mental sundhed og tilfredshed med livet.
Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn fra 0-100 (0=helt uenig; 100=helt enig), og derefter beregnes en samlet score baseret på gennemsnittet af alle 23 punkter.
|
Målinger vil blive gennemført fire gange i løbet af undersøgelsen: 1) baseline, 2) fire uger (før mål 1), 3) otte uger (slutmål 1, før mål 2) og 4) 12 uger (slutmål 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Tidsramme: Kun ved baseline
|
Dette spørgeskema med 12 punkter bestemmer virkningen af tinnitus på ens livsstil på fire områder: koncentration, tanker og følelser, kommunikation og søvn.
Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn fra 0-100 (0=meget uenig; 100=helt enig), og derefter beregnes en samlet score baseret på gennemsnittet af alle 12 punkter.
Dette spørgeskema vil screene for tilstedeværelsen af alvorlig tinnitus.
|
Kun ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M49LL3GGY7B5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data genereret af dette AREA R15-projekt vil blive udført på flere forskellige måder.
Forskerholdet vil gøre resultater tilgængelige for både fællesskabet af forskere og klinikere, der er involveret i vurdering og styring af hyperakusis via et online digitalt lager med åben adgang.
Data skal deles som følger: Kategoriske og numeriske vurderinger fra to hyperakusis-spørgeskemaer og reaktioner på lyde; åbne svar på ét hyperacusis-spørgeskema; psykoakustisk test; audiogram og hørehistorieinformation; procentdel af overholdelsesgraden for rådgivningsprogrammet og fuldførelsesgraden for lektier og quizzer; antal timer lydterapi anvendes, og ændringer til lydstyrke via enhedsdatalogging; og deltagernes karakteristika.
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne vil dele disse data i 2026, når det kliniske fase I forsøg er afsluttet.
Data vil blive delt i op til 5 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil anvende Augustana Colleges Digital Commons, der giver gratis og nem adgang til videnskabeligt arbejde fra fakultetet og studerende på Augustana College.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .