- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976789
Um estudo de viabilidade de um novo programa de terapia de som e aconselhamento totalmente remoto para hiperacusia
16 de abril de 2024 atualizado por: Augustana College
Não existe uma abordagem universal usada para tratar a hiperacusia, uma condição definida como reações a sons muito altos, irritantes, assustadores ou dolorosos.
Um relatório colaborativo publicado por pesquisadores proeminentes recomendou aconselhamento e terapia sonora para o tratamento da hiperacusia, mas enfatizou a necessidade de ensaios clínicos rigorosamente projetados para avaliar a eficácia desses tratamentos.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de aconselhamento face a face, Tratamento de Atividades de Hiperacusia (HAT), e demonstraram sua eficácia para terapia pessoal.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo controlado para avaliar a eficácia dos dois componentes do HAT no tratamento da hiperacusia: Objetivo 1, aconselhamento fornecido remotamente, e Objetivo 2, terapia de som.
No Objetivo 1, os participantes completarão quatro semanas de aconselhamento remoto usando vídeos instrutivos, atividades de lição de casa, fóruns de discussão e exercícios práticos.
Para garantir o rigor na abordagem, todos os participantes completarão 4 semanas de monitoramento semanal (controle) antes de iniciar o aconselhamento (tratamento) por mais 4 semanas.
No objetivo 2, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de terapia sonora: (1) Grupo 1: ouvir seus sons incômodos escolhidos individualmente usando aproximações sucessivas ou um aumento gradual no nível de som; e (2) Grupo 2: Ouvir ruído de fundo contínuo e de baixo nível.
Em ambos os grupos, os dispositivos serão ajustados remotamente e usados por 1-2 horas por dia durante quatro semanas.
A conclusão deste projeto R15 Academic Research Enhancement Award no Augustana College levará a uma mudança no gerenciamento da hiperacusia, fornecendo evidências clínicas iniciais da eficácia dos componentes que compõem o protocolo HAT: aconselhamento e terapia de som.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores desenvolverão e testarão um novo programa de aconselhamento remoto para reduzir as reações à hiperacusia (objetivo 1) e comparar a eficácia de duas opções de terapia sonora ajustadas remotamente para o gerenciamento dos sintomas da hiperacusia (objetivo 2).
No Objetivo 1, todos os participantes completarão 4 semanas de monitoramento semanal (controle) antes de iniciar o aconselhamento (tratamento) usando a abordagem de tratamento de atividades de hiperacusia por meio de uma combinação de vídeos gravados, atividades práticas, fóruns de discussão e questionários por mais 4 semanas.
Os investigadores compartilharão materiais, incluindo vídeos, atividades práticas e questionários, por meio de um sistema de gerenciamento de aprendizado seguro que fornecerá acesso fácil a todos os participantes.
Os materiais de aconselhamento do HAT se concentrarão na educação sobre o sistema auditivo, na percepção do volume e nos mecanismos da hiperacusia e na justificativa da terapia sonora.
Após o aconselhamento remoto, os participantes do Objetivo 1 receberão uma das duas abordagens de terapia de som para alívio da hiperacusia no Objetivo 2. Os investigadores irão randomizar os participantes em um dos dois grupos: 1) Grupo 1: ouvir seus sons incômodos escolhidos individualmente que desencadeiam a hiperacusia e 2) Grupo 2: ouvir ruído de fundo contínuo e de baixo nível (ou seja, ruído branco).
Em ambos os grupos, os participantes serão adaptados remotamente com os aparelhos e farão uso da terapia sonora por quatro semanas.
Para o Grupo 1, os alunos pesquisadores gravarão os três a quatro sons mais incômodos para o participante individual, fornecerão gravações de formas de onda e enviarão equipamentos aos participantes para seu uso.
No Grupo 2, os participantes ouvirão ruído contínuo de banda larga de baixo nível usando geradores de som programados e distribuídos pelo PI e pelos alunos pesquisadores.
Para ambos os grupos, os investigadores rastrearão as configurações de uso e volume durante o teste de quatro semanas usando os recursos de registro de dados dos dispositivos.
Para determinar a eficácia dos dois principais componentes do HAT nos Objetivos 1 e 2, os investigadores empregarão medidas quantitativas do Inventário de Hiperacusia (IHS), o Questionário de Problemas de Hiperacusia (HPQ), o teste psicoacústico usando sons naturais, a Deficiência de Hiperacusia e Escala de Handicap, e o Questionário de Sentido da Vida.
Os investigadores administrarão essas medições antes e depois do tratamento para o Objetivo 1 e antes e depois do tratamento para o Objetivo 2. O interesse principal é determinar se os tratamentos são promissores no tratamento da hiperacusia.
Os investigadores analisarão os dados comparando as pontuações de diferença média usando o teste t pareado dentro do mesmo grupo e o teste t de amostras independentes entre os dois grupos para cada tratamento no Objetivo 2. Os resultados das análises de poder sugerem um tamanho de efeito razoável de 0,75 com um tamanho de amostra de 29 indivíduos por grupo para o Objetivo 2. Um tamanho de amostra de 30 por grupo é considerado apropriado para detectar diferenças significativas para todas as análises propostas.
A análise de poder é baseada no Objetivo 2; portanto, há amplo poder no Objetivo 1 para detectar diferenças pré e pós-tratamento.
O objetivo de inscrever 30 participantes por grupo para este estudo de viabilidade é razoável para a equipe de pesquisa (ou seja, inscrever dois participantes por mês durante o ano letivo e quatro participantes por mês durante os meses de verão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann Perreau, PhD
- Número de telefone: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
Estude backup de contato
- Nome: Austin Williamson, PhD
- Número de telefone: 309-794-7367
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Recrutamento
- Augustana College
-
Contato:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Número de telefone: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
-
Contato:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter hiperacusia como diagnóstico primário
- Ter acesso a um smartphone ou computador
Critério de exclusão:
- Zumbido grave
- Perda auditiva severa ou profunda
- História recente de aconselhamento ou tratamento de hiperacusia nos últimos dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HAT-Aconselhamento Online
No Objetivo 1, os investigadores fornecerão aconselhamento remoto por quatro semanas para 60 participantes e compararão os resultados com a linha de base.
Todos os participantes estarão em um controle de lista de espera por quatro semanas antes do início do aconselhamento.
|
Este estudo implementará o Hyperacusis Activities Treatment-Online, um programa de aconselhamento remoto de quatro semanas no objetivo 1.
|
|
Experimental: Terapia de som
No Objetivo 2, os investigadores randomizarão os 60 participantes para receber intervenção usando uma das duas abordagens de terapia sonora.
Grupo 1: Ouvir sons incômodos ou Grupo 2: Ouvir ruídos de fundo de baixo nível.
|
Este estudo usará um dispositivo regulamentado pela FDA, um mascarador de zumbido, como uma das opções de terapia de som no Objetivo 2. O mascarador de zumbido fornecerá som de fundo de baixo nível para alívio da hiperacusia.
Este estudo utilizará a abordagem de aproximações sucessivas com os sons incômodos dos participantes no Objetivo 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de hiperacusia da linha de base para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
O Inventário de Sintomas de Hiperacusia (IHS) é um questionário de 25 itens que avalia as reações e a gravidade da hiperacusia e permite a diferenciação entre os subtipos de hiperacusia, incluindo intensidade e dor.
Através da avaliação psicométrica, o IHS é uma ferramenta confiável e sensível para avaliar os sintomas de hiperacusia para pesquisa e aplicações clínicas.
Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos de 1 = nada a 4 = muito.
|
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos problemas de hiperacusia da linha de base para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
O Questionário de Problemas de Hiperacusia (HPQ) é um questionário aberto que avalia o número de problemas que os pacientes apresentam devido à hiperacusia.
Os problemas relacionados são ordenados para determinar as situações mais problemáticas que afetam um paciente com hiperacusia.
|
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
|
Mudança nas classificações de sons naturais usando um teste psicoacústico desde a linha de base até o aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
Neste teste psicoacústico, o participante é apresentado a um conjunto de sons naturais e classifica os sons de agradável a desagradável usando uma escala analógica visual.
Os sons são apresentados por meio de fones de ouvido usando um tablet em vários níveis sonoros (60 e 80 dB SPL, ou nível de pressão sonora em decibéis).
|
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
|
Mudança na incapacidade resultante de hiperacusia avaliada no início do estudo para aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
Um questionário de 10 itens que mede as reações de um paciente à sua hiperacusia usando classificações numéricas e sons incômodos.
As respostas são diferenciadas com base nos subtipos de hiperacusia, incluindo volume, aborrecimento, medo e dor.
Os participantes classificam os sons usando uma escala de 0 (nada alto/incômodo/com medo/doloroso) a 100 (insuportavelmente alto/irritante/com medo/doloroso).
|
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
|
Mudança na qualidade de vida desde o início até o aconselhamento em 8 semanas e terapia de som em 12 semanas
Prazo: As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
O Questionário de Sentido da Vida inclui 23 itens que avaliam a qualidade de vida usando uma perspectiva ampla com itens que carregam em quatro fatores: amizade e perspectiva positiva, saúde física, audição e saúde mental e satisfação com a vida.
Os participantes classificam sua concordância com cada afirmação de 0 a 100 (0 = discordo totalmente; 100 = concordo totalmente) e, em seguida, uma pontuação total é calculada com base na média de todos os 23 itens.
|
As medições serão concluídas quatro vezes durante o estudo: 1) linha de base, 2) quatro semanas (antes do objetivo 1), 3) oito semanas (objetivo final 1, antes do objetivo 2) e 4) 12 semanas (objetivo final 2).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Funções Primárias do Zumbido (TFPQ)
Prazo: Apenas na linha de base
|
Este questionário de 12 itens determina o impacto do zumbido no estilo de vida de uma pessoa em quatro áreas: concentração, pensamentos e emoções, comunicação e sono.
Os participantes classificam sua concordância com cada afirmação de 0 a 100 (0 = discordo totalmente; 100 = concordo totalmente) e, em seguida, uma pontuação total é calculada com base na média de todos os 12 itens.
Este questionário irá rastrear a presença de zumbido grave.
|
Apenas na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M49LL3GGY7B5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos dados gerados por este projeto AREA R15 será realizado de diversas formas.
A equipe de pesquisa disponibilizará os resultados para a comunidade de pesquisadores e médicos envolvidos na avaliação e tratamento da hiperacusia por meio de um repositório digital on-line de acesso aberto.
Dados a serem compartilhados da seguinte forma: Classificações categóricas e numéricas de dois questionários de hiperacusia e reações a sons; respostas abertas a um questionário de hiperacusia; teste psicoacústico; audiograma e informações do histórico auditivo; taxa de conformidade percentual para o programa de aconselhamento e taxa de conclusão da lição de casa e questionários; número de horas em que a terapia de som é usada e alterações no volume por meio do registro de dados do dispositivo; e características dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores compartilharão esses dados em 2026, assim que o ensaio clínico de Fase I for concluído.
Os dados serão compartilhados por até 5 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores utilizarão o Digital Commons do Augustana College, que fornece acesso fácil e gratuito ao trabalho acadêmico do corpo docente e dos alunos do Augustana College.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .