Технико-экономическое обоснование новой полностью удаленной программы консультирования и звуковой терапии при гиперакузии
16 апреля 2024 г. обновлено: Augustana College
Не существует универсального подхода, используемого для лечения гиперакузии, состояния, определяемого как реакция на звук как на слишком громкий, раздражающий, пугающий или болезненный.
Совместный отчет, опубликованный известными исследователями, рекомендовал консультирование и звуковую терапию для лечения гиперакузии, но подчеркивал необходимость тщательно спланированных клинических испытаний для оценки эффективности этих методов лечения.
Исследователи разработали метод консультирования лицом к лицу, лечение гиперакузии (HAT), и продемонстрировали его эффективность для индивидуальной терапии.
В этом исследовании исследователи проведут контролируемое испытание для оценки эффективности двух компонентов HAT в лечении гиперакузии: цель 1, дистанционное консультирование, и цель 2, звуковая терапия.
В цели 1 участники пройдут четыре недели дистанционного консультирования с использованием обучающих видео, домашних заданий, дискуссионных форумов и практических упражнений.
Чтобы обеспечить строгость подхода, все участники будут проходить 4 недели еженедельного мониторинга (контроля), прежде чем начать консультирование (лечение) в течение дополнительных 4 недель.
В цели 2 участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп звукотерапии: (1) Группа 1: Слушайте индивидуально выбранные ими надоедливые звуки, используя последовательные приближения или постепенное увеличение уровня звука; и (2) Группа 2: Слушайте непрерывный фоновый шум низкого уровня.
В обеих группах устройства будут настраивать удаленно и использовать по 1-2 часа в день в течение четырех недель.
Завершение этого проекта R15 Academic Research Enhancement Award в Колледже Августана приведет к сдвигу в лечении гиперакузии, предоставив ранние клинические доказательства эффективности компонентов, составляющих протокол HAT: консультирование и звуковая терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи разработают и протестируют новую программу дистанционного консультирования для уменьшения реакций на гиперакузию (Цель 1) и сравнит эффективность двух вариантов звуковой терапии, адаптированных дистанционно для лечения симптомов гиперакузии (Цель 2).
В цели 1 все участники завершат 4 недели еженедельного мониторинга (контроля) перед началом консультирования (лечения) с использованием подхода лечения гиперакузии посредством комбинации записанных видео, практических занятий, дискуссионных форумов и викторин для дополнительных 4 недели.
Исследователи будут делиться материалами, включая видео, практические занятия и викторины, через безопасную систему управления обучением, которая обеспечит легкий доступ для всех участников.
Консультационные материалы от HAT будут посвящены изучению слуховой системы, восприятию громкости и механизмам гиперакузии, а также обоснованию звуковой терапии.
После дистанционного консультирования участники из Цели 1 получат один из двух подходов звуковой терапии для облегчения гиперакузии в Цели 2. Исследователи рандомизируют участников в одну из двух групп: 1) Группа 1: слушать индивидуально выбранные ими надоедливые звуки, которые вызывают гиперакузию. и 2) Группа 2: слушайте непрерывный фоновый шум низкого уровня (например, белый шум).
В обеих группах участников будут дистанционно обучать устройствам и использовать звуковую терапию в течение четырех недель.
Для группы 1 студенты-исследователи запишут от трех до четырех наиболее неприятных звуков для отдельного участника, предоставят записи волновых форм и отправят участникам оборудование для их использования.
В группе 2 участники будут слушать непрерывный низкоуровневый широкополосный шум, используя звуковые генераторы, запрограммированные и предоставленные PI и студентами-исследователями.
Для обеих групп исследователи будут отслеживать настройки использования и громкости в течение четырехнедельного испытания, используя функции регистрации данных устройств.
Чтобы определить эффективность двух основных компонентов HAT в задачах 1 и 2, исследователи будут использовать количественные измерения опросника гиперакузии (IHS), опросника проблем гиперакузии (HPQ), психоакустического теста с использованием естественных звуков, инвалидности гиперакузии. и Шкала инвалидности, и Опросник смысла жизни.
Исследователи будут проводить эти измерения до и после лечения Цели 1, а также до и после лечения Цели 2. Основной интерес состоит в том, чтобы определить, обещают ли методы лечения гиперакузию.
Исследователи будут анализировать данные, сравнивая средние значения различий с использованием парного t-критерия Стьюдента в одной и той же группе и t-теста независимых выборок между двумя группами для каждого лечения в Задаче 2. Результаты анализа мощности предполагают разумный размер эффекта 0,75 с размер выборки 29 субъектов на группу для Цели 2. Размер выборки 30 на группу считается подходящим для выявления существенных различий для всех предлагаемых анализов.
Анализ мощности основан на цели 2; поэтому цель 1 имеет достаточную мощность для выявления различий до и после лечения.
Цель набора 30 участников в группу для этого технико-экономического обоснования является разумной для исследовательской группы (т. е. набор двух участников в месяц в течение учебного года и четырех участников в месяц в летние месяцы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Perreau, PhD
- Номер телефона: 309-794-8935
- Электронная почта: Annperreau@augustana.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Austin Williamson, PhD
- Номер телефона: 309-794-7367
- Электронная почта: jaustinwilliamson@augustana.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Рекрутинг
- Augustana College
-
Контакт:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Номер телефона: 309-794-8935
- Электронная почта: Annperreau@augustana.edu
-
Контакт:
- Austin Williamson, Ph.D.
- Электронная почта: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие гиперакузии в качестве первичного диагноза
- Иметь доступ к смартфону или компьютеру
Критерий исключения:
- Сильный шум в ушах
- Потеря слуха, которая тяжелая или глубокая
- Недавняя история консультации или лечения гиперакузии за последние два месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAT-онлайн-консультации
В цели 1 исследователи предоставят дистанционное консультирование в течение четырех недель 60 участникам и сравнят результаты с исходным уровнем.
Все участники будут находиться в контрольном списке ожидания в течение четырех недель до начала консультирования.
|
В этом исследовании будет реализована четырехнедельная программа удаленного консультирования «Лечение гиперакузии онлайн» в рамках цели 1.
|
|
Экспериментальный: Звуковая терапия
В цели 2 исследователи рандомизируют 60 участников для проведения вмешательства с использованием одного из двух подходов звуковой терапии.
Группа 1: Прослушивание надоедливых звуков или Группа 2: Прослушивание низкоуровневого фонового шума.
|
В этом исследовании будет использоваться регулируемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство, маскирующее шум в ушах, в качестве одного из вариантов звуковой терапии в Цели 2. Маскировщик шума в ушах обеспечит низкоуровневый фоновый звук для облегчения гиперакузии.
В этом исследовании будет использоваться подход последовательных приближений к надоедливым звукам участников в Задаче 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гиперакузии по сравнению с исходным уровнем до консультации через 8 недель и звуковой терапии через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Инвентаризация симптомов гиперакузии (IHS) представляет собой анкету из 25 пунктов, оценивающую реакции гиперакузии и ее тяжесть, и позволяет различать подтипы гиперакузии, включая громкость и боль.
Благодаря психометрической оценке IHS является надежным и чувствительным инструментом для оценки симптомов гиперакузии для исследований и клинических применений.
Участники отвечают по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу от 1 = совсем нет до 4 = очень да.
|
Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проблем с гиперакузией по сравнению с исходным уровнем до консультирования через 8 недель и звуковой терапии через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Анкета проблем с гиперакузией (HPQ) представляет собой открытую анкету, которая оценивает количество проблем, с которыми пациенты сталкиваются из-за гиперакузии.
Связанные проблемы упорядочены по рангу, чтобы определить наиболее проблемные ситуации, затрагивающие пациента с гиперакузией.
|
Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
|
Изменение оценок естественных звуков с помощью психоакустического теста по сравнению с исходным уровнем до консультации через 8 недель и звуковой терапии через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
В этом психоакустическом тесте участнику предоставляется набор естественных звуков, и он оценивает звуки от приятных до неприятных с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Звуки воспроизводятся через наушники с использованием планшета на нескольких уровнях звука (60 и 80 дБ SPL или уровень звукового давления в децибелах).
|
Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
|
Изменение инвалидности в результате гиперакузии, оцененной на исходном уровне, до консультирования через 8 недель и звуковой терапии через 12 недель
Временное ограничение: Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Опросник из 10 пунктов, который измеряет реакцию пациента на гиперакузию с использованием числовых оценок и надоедливых звуков.
Реакции различаются в зависимости от подтипов гиперакузии, включая громкость, раздражение, страх и боль.
Участники оценивают звуки по шкале от 0 (негромкий/раздражающий/страшный/болезненный) до 100 (невыносимо громкий/раздражающий/страшный/болезненный).
|
Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до консультации через 8 недель и звуковой терапии через 12 недель.
Временное ограничение: Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Опросник смысла жизни включает 23 пункта, которые оценивают качество жизни с широкой точки зрения, а также пункты, в которых учитываются четыре фактора: дружба и позитивный настрой, физическое здоровье, слух и психическое здоровье, а также удовлетворенность жизнью.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением по шкале от 0 до 100 (0 = полностью не согласен; 100 = полностью согласен), а затем общий балл рассчитывается на основе среднего значения всех 23 пунктов.
|
Измерения будут выполняться четыре раза в течение исследования: 1) исходный уровень, 2) четыре недели (до цели 1), 3) восемь недель (конец цели 1, перед целью 2) и 4) 12 недель (конец цели 2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник основных функций шума в ушах (TFPQ)
Временное ограничение: Только на исходном уровне
|
Этот опросник из 12 пунктов определяет влияние шума в ушах на образ жизни в четырех областях: концентрация, мысли и эмоции, общение и сон.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением от 0 до 100 (0 = совершенно не согласен; 100 = полностью согласен), а затем общий балл рассчитывается на основе среднего значения всех 12 пунктов.
Этот опросник позволит выявить наличие сильного шума в ушах.
|
Только на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M49LL3GGY7B5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными, полученными в рамках этого проекта AREA R15, будет осуществляться несколькими различными способами.
Исследовательская группа предоставит результаты как сообществу исследователей, так и клиницистам, занимающимся оценкой и лечением гиперакузии, через онлайн-репозиторий с открытым доступом.
Данные должны быть разделены следующим образом: Категориальные и числовые рейтинги из двух вопросников гиперакузии и реакции на звуки; открытые ответы на один вопросник по гиперакузии; психоакустический тест; информация об аудиограмме и слуховом анамнезе; процент соблюдения программы консультирования и уровень выполнения домашних заданий и тестов; количество часов, в течение которых используется звуковая терапия, и изменение громкости с помощью регистрации данных устройства; и характеристики участников.
Сроки обмена IPD
Исследователи поделятся этими данными в 2026 году, когда будет завершена первая фаза клинических испытаний.
Данные будут передаваться в течение 5 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут использовать Digital Commons Колледжа Августана, который обеспечивает бесплатный и легкий доступ к научной работе преподавателей и студентов Колледжа Августана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .