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Une étude de faisabilité d'un nouveau programme de conseil et de thérapie sonore entièrement à distance pour l'hyperacousie

16 avril 2024 mis à jour par: Augustana College
Il n'y a pas d'approche universelle utilisée pour traiter l'hyperacousie, une condition définie comme ayant des réactions au son comme trop fort, ennuyeux, effrayant ou douloureux. Un rapport collaboratif publié par d'éminents chercheurs recommandait des conseils et une thérapie par le son pour gérer l'hyperacousie, mais soulignait la nécessité d'essais cliniques rigoureusement conçus pour évaluer l'efficacité de ces traitements. Les enquêteurs ont développé une approche de conseil en face à face, le traitement des activités d'hyperacousie (THA), et ont démontré son efficacité pour la thérapie en personne. Dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai contrôlé pour évaluer l'efficacité des deux composants de la THA dans la prise en charge de l'hyperacousie : l'objectif 1, le conseil dispensé à distance, et l'objectif 2, la thérapie par le son. Dans l'objectif 1, les participants suivront quatre semaines de conseil à distance à l'aide de vidéos pédagogiques, d'activités de devoirs, de forums de discussion et d'exercices pratiques. Pour assurer la rigueur de l'approche, tous les participants effectueront 4 semaines de suivi hebdomadaire (contrôle) avant de commencer le conseil (traitement) pendant 4 semaines supplémentaires. Dans l'objectif 2, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de thérapie sonore : (1) Groupe 1 : écoutez leurs sons gênants choisis individuellement en utilisant des approximations successives ou une augmentation progressive du niveau sonore ; et (2) Groupe 2 : Écouter un bruit de fond continu et de faible intensité. Dans les deux groupes, les appareils seront installés à distance et utilisés 1 à 2 heures par jour pendant quatre semaines. L'achèvement de ce projet R15 Academic Research Enhancement Award à l'Augustana College entraînera un changement dans la gestion de l'hyperacousie en fournissant des preuves cliniques précoces de l'efficacité des composants qui composent le protocole HAT : le conseil et la thérapie par le son.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude de recherche, les chercheurs développeront et testeront un nouveau programme de conseil à distance pour réduire les réactions à l'hyperacousie (objectif 1) et compareront l'efficacité de deux options de thérapie sonore adaptées à distance pour gérer les symptômes de l'hyperacousie (objectif 2). Dans l'objectif 1, tous les participants effectueront 4 semaines de surveillance hebdomadaire (contrôle) avant de commencer le conseil (traitement) en utilisant l'approche du traitement des activités de l'hyperacousie grâce à une combinaison de vidéos enregistrées, d'activités pratiques, de forums de discussion et de quiz pour 4 personnes supplémentaires. semaines. Les enquêteurs partageront du matériel, y compris des vidéos, des activités pratiques et des quiz, via un système de gestion de l'apprentissage sécurisé qui offrira un accès facile à tous les participants. Le matériel de conseil de la HAT se concentrera sur l'éducation sur le système auditif, la perception de l'intensité sonore et les mécanismes de l'hyperacousie, et la justification de la thérapie par le son. Après le conseil à distance, les participants de l'objectif 1 recevront l'une des deux approches de thérapie sonore pour le soulagement de l'hyperacousie dans l'objectif 2. Les enquêteurs répartiront aléatoirement les participants dans l'un des deux groupes : 1) Groupe 1 : écoutez leurs sons gênants choisis individuellement qui déclenchent l'hyperacousie. et 2) Groupe 2 : écouter un bruit de fond continu de faible intensité (c'est-à-dire un bruit blanc). Dans les deux groupes, les participants seront équipés à distance des appareils et utiliseront la thérapie par le son pendant quatre semaines. Pour le groupe 1, les étudiants chercheurs enregistreront les trois à quatre sons les plus gênants pour chaque participant, fourniront des enregistrements de formes d'onde et enverront du matériel aux participants pour qu'ils les utilisent. Dans le groupe 2, les participants écouteront un bruit continu à large bande de faible niveau à l'aide de générateurs de sons programmés et distribués par l'IP et les étudiants chercheurs. Pour les deux groupes, les enquêteurs suivront les paramètres d'utilisation et de volume pendant l'essai de quatre semaines à l'aide des fonctionnalités d'enregistrement des données des appareils. Pour déterminer l'efficacité des deux principales composantes de la THA dans les objectifs 1 et 2, les enquêteurs utiliseront des mesures quantitatives de l'inventaire de l'hyperacousie (IHS), du questionnaire sur les problèmes d'hyperacousie (HPQ), du test psychoacoustique utilisant des sons naturels, de l'Hyperacousis Disability et l'échelle de handicap, et le questionnaire sur le sens de la vie. Les chercheurs administreront ces mesures avant et après le traitement pour l'objectif 1, et avant et après le traitement pour l'objectif 2. L'intérêt principal est de déterminer si les traitements sont prometteurs dans le traitement de l'hyperacousie. Les enquêteurs analyseront les données en comparant les scores de différence moyenne à l'aide d'un test t apparié au sein du même groupe et d'un test t pour échantillons indépendants entre les deux groupes pour chaque traitement dans l'objectif 2. Les résultats des analyses de puissance suggèrent une taille d'effet raisonnable de 0,75 avec une taille d'échantillon de 29 sujets par groupe pour l'objectif 2. Une taille d'échantillon de 30 sujets par groupe est jugée appropriée pour détecter des différences significatives pour toutes les analyses proposées. L'analyse de puissance est basée sur l'objectif 2 ; par conséquent, le but 1 est suffisamment puissant pour détecter les différences avant et après le traitement. L'objectif d'inscrire 30 participants par groupe pour cette étude de faisabilité est raisonnable pour l'équipe de recherche (c'est-à-dire, inscrire deux participants par mois pendant l'année universitaire et quatre participants par mois pendant les mois d'été).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'hyperacousie comme diagnostic primaire
  • Avoir accès à un smartphone ou un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Acouphènes sévères
  • Perte auditive sévère ou profonde
  • Antécédents récents de conseil ou de traitement de l'hyperacousie au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en ligne HAT
Dans l'objectif 1, les enquêteurs fourniront des conseils à distance pendant quatre semaines à 60 participants et compareront les résultats à la ligne de base. Tous les participants seront dans un contrôle de liste d'attente pendant quatre semaines avant le début du counseling.
Cette étude mettra en œuvre Hyperacousis Activities Treatment-Online, un programme de conseil à distance de quatre semaines dans le but 1.
Expérimental: Thérapie par le son
Dans l'objectif 2, les chercheurs randomiseront les 60 participants pour recevoir une intervention utilisant l'une des deux approches de thérapie sonore. Groupe 1 : Écouter des sons gênants ou Groupe 2 : Écouter des bruits de fond de faible intensité.

Cette étude utilisera un appareil réglementé par la FDA, un masqueur d'acouphènes, comme l'une des options de thérapie sonore dans l'objectif 2.

Le masqueur d'acouphènes fournira un bruit de fond de faible niveau pour le soulagement de l'hyperacousie.

Cette étude utilisera l'approche des approximations successives avec les sons gênants des participants dans l'objectif 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'hyperacousie entre le départ et le conseil à 8 semaines et la thérapie par le son à 12 semaines
Délai: Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
L'inventaire des symptômes d'hyperacousie (IHS) est un questionnaire en 25 items évaluant les réactions et la gravité de l'hyperacousie, et permet de différencier les sous-types d'hyperacousie, y compris l'intensité et la douleur. Grâce à l'évaluation psychométrique, l'IHS est un outil fiable et sensible pour évaluer les symptômes de l'hyperacousie pour la recherche et les applications cliniques. Les participants répondent à chaque item en utilisant une échelle en 4 points allant de 1 = pas du tout à 4 = tout à fait.
Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des problèmes d'hyperacousie entre le départ et le conseil à 8 semaines et la thérapie par le son à 12 semaines
Délai: Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Le questionnaire sur les problèmes d'hyperacousie (HPQ) est un questionnaire ouvert qui évalue le nombre de problèmes rencontrés par les patients en raison de l'hyperacousie. Les problèmes associés sont classés par ordre de priorité afin de déterminer les situations les plus problématiques affectant un patient souffrant d'hyperacousie.
Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Changement dans les évaluations des sons naturels à l'aide d'un test psychoacoustique de la ligne de base au conseil à 8 semaines et à la thérapie par le son à 12 semaines
Délai: Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Dans ce test psychoacoustique, le participant se voit présenter un ensemble de sons naturels et évalue les sons d'agréables à désagréables à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les sons sont présentés via des écouteurs à l'aide d'une tablette à plusieurs niveaux sonores (60 et 80 dB SPL, ou niveau de pression acoustique en décibels).
Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Modification de l'invalidité résultant de l'hyperacousie évaluée au départ au conseil à 8 semaines et à la thérapie par le son à 12 semaines
Délai: Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Un questionnaire en 10 points qui mesure les réactions d'un patient à son hyperacousie à l'aide d'évaluations numériques et de sons gênants. Les réponses sont différenciées en fonction des sous-types d'hyperacousie, notamment l'intensité, la gêne, la peur et la douleur. Les participants évaluent les sons à l'aide d'une échelle de 0 (pas fort/ennuyeux/effrayant/douloureux) à 100 (insupportablement bruyant/ennuyeux/effrayant/douloureux).
Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Modification de la qualité de vie entre le départ et le conseil à 8 semaines et la thérapie par le son à 12 semaines
Délai: Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).
Le questionnaire sur le sens de la vie comprend 23 éléments qui évaluent la qualité de vie en utilisant une perspective large avec des éléments qui s'appuient sur quatre facteurs : l'amitié et les perspectives positives, la santé physique, la santé auditive et mentale, et la satisfaction à l'égard de la vie. Les participants évaluent leur accord avec chaque énoncé de 0 à 100 (0=complètement en désaccord ; 100=complètement d'accord), puis un score total est calculé sur la base de la moyenne des 23 éléments.
Les mesures seront effectuées quatre fois au cours de l'étude : 1) ligne de base, 2) quatre semaines (avant l'objectif 1), 3) huit semaines (fin de l'objectif 1, avant l'objectif 2) et 4) 12 semaines (fin de l'objectif 2).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les fonctions primaires des acouphènes (TFPQ)
Délai: Au départ seulement
Ce questionnaire en 12 items détermine l'impact des acouphènes sur son hygiène de vie dans quatre domaines : concentration, pensées et émotions, communication et sommeil. Les participants évaluent leur accord avec chaque énoncé de 0 à 100 (0=fortement en désaccord ; 100=fortement d'accord), puis un score total est calculé sur la base de la moyenne des 12 éléments. Ce questionnaire permettra de dépister la présence d'acouphènes sévères.
Au départ seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données générées par ce projet AREA R15 se fera de plusieurs manières différentes. L'équipe de recherche mettra les résultats à la disposition de la communauté des chercheurs et des cliniciens impliqués dans l'évaluation et la gestion de l'hyperacousie via un référentiel numérique en ligne à accès libre. Données à partager comme suit : évaluations catégorielles et numériques de deux questionnaires sur l'hyperacousie et réactions aux sons ; réponses ouvertes à un questionnaire sur l'hyperacousie ; test psychoacoustique; informations sur l'audiogramme et l'historique de l'audition ; pourcentage de taux de conformité au programme de conseil et taux d'achèvement des devoirs et des quiz ; nombre d'heures d'utilisation de la thérapie sonore et modification du volume via l'enregistrement des données de l'appareil ; et les caractéristiques des participants.

Délai de partage IPD

Les chercheurs partageront ces données en 2026 une fois l'essai clinique de phase I terminé. Les données seront partagées jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs utiliseront Digital Commons de l'Augustana College, qui offre un accès gratuit et facile aux travaux universitaires du corps professoral et des étudiants de l'Augustana College.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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