Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av ett nytt program för helt fjärrstyrd rådgivning och ljudterapi för hyperakusis

16 april 2024 uppdaterad av: Augustana College
Det finns inget universellt tillvägagångssätt som används för att behandla hyperakusis, ett tillstånd som definieras som reaktioner på ljud som för högt, irriterande, rädda eller smärtsamma. En samarbetsrapport publicerad av framstående forskare rekommenderade rådgivning och ljudterapi för att hantera hyperakusis, men betonade behovet av rigoröst utformade kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten av dessa behandlingar. Utredarna utvecklade ett ansikte mot ansikte-rådgivningsmetod, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), och har visat sin effektivitet för personlig terapi. I denna studie kommer utredarna att genomföra en kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av de två komponenterna i HAT för att hantera hyperakusis: Mål 1, fjärrstyrd rådgivning och Mål 2, ljudterapi. I Mål 1 kommer deltagarna att slutföra fyra veckors distansrådgivning med hjälp av instruktionsvideor, läxaktiviteter, diskussionsforum och praktiska övningar. För att säkerställa strikt tillvägagångssätt kommer alla deltagare att genomföra 4 veckors veckoövervakning (kontroll) innan rådgivning (behandling) påbörjas i ytterligare 4 veckor. I mål 2 kommer deltagarna att randomiseras till en av två ljudterapigrupper: (1) Grupp 1: Lyssna på deras individuellt valda besvärande ljud med hjälp av successiva approximationer eller en gradvis ökning av ljudnivån; och (2) Grupp 2: Lyssna på kontinuerligt, lågt bakgrundsljud. I båda grupperna kommer enheter att anpassas på distans och användas i 1-2 timmar per dag i fyra veckor. Slutförandet av detta R15 Academic Research Enhancement Award-projekt vid Augustana College kommer att leda till ett skifte i hyperakusishantering genom att tillhandahålla tidiga kliniska bevis för effektiviteten av komponenterna som utgör HAT-protokollet: rådgivning och ljudterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den här forskningsstudien kommer utredarna att utveckla och testa ett nytt fjärrrådgivningsprogram för att minska reaktioner på hyperakusis (Syfte 1), och jämföra effektiviteten hos två ljudterapialternativ som är anpassade på distans för att hantera hyperakusisymtom (Mål 2). I mål 1 kommer alla deltagare att slutföra 4 veckors veckoövervakning (kontroll) innan rådgivning (behandling) påbörjas genom att använda metoden för Hyperacusis Activities Treatment genom en kombination av inspelade videor, praktiska aktiviteter, diskussionsforum och frågesporter för ytterligare 4 Veckor. Utredarna kommer att dela material inklusive videor, praktiska aktiviteter och frågesporter, via ett säkert lärandehanteringssystem som ger enkel åtkomst för alla deltagare. Rådgivningsmaterialet från HAT kommer att fokusera på utbildning om hörselsystemet, ljudstyrkeuppfattning och mekanismer för hyperakusis, och logiken för ljudterapi. Efter distansrådgivning kommer deltagare från Mål 1 att få en av två ljudterapimetoder för lindring av hyperakusis i Mål 2. Utredarna kommer att randomisera deltagarna i en av två grupper: 1) Grupp 1: lyssna på deras individuellt valda besvärande ljud som utlöser hyperakusis och 2) Grupp 2: lyssna på lågnivå, kontinuerligt bakgrundsljud (d.v.s. vitt brus). I båda grupperna kommer deltagarna att passa på distans med enheterna och använda ljudterapi i fyra veckor. För grupp 1 kommer studentforskarna att spela in de tre till fyra mest besvärande ljuden för den enskilda deltagaren, tillhandahålla inspelningar av vågformer och skicka utrustning till deltagarna för deras användning. I grupp 2 kommer deltagarna att lyssna på kontinuerligt bredbandsbrus på låg nivå med hjälp av ljudgeneratorer programmerade och dispenserade av PI och studentforskare. För båda grupperna kommer utredarna att spåra användning och volyminställningar under den fyra veckor långa testperioden med hjälp av enheternas dataloggningsfunktioner. För att fastställa effektiviteten av de två huvudkomponenterna i HAT i mål 1 och 2 kommer utredarna att använda kvantitativa mätningar av Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), det psykoakustiska testet med naturliga ljud, Hyperacusis Disability och Handicapskala, och meningen med livet frågeformulär. Utredarna kommer att administrera dessa mätningar före och efter behandling för mål 1, och före och efter behandling för mål 2. Det primära intresset är att avgöra om behandlingarna visar lovande vid behandling av hyperakusis. Utredarna kommer att analysera data genom att jämföra medelskillnadspoäng med hjälp av parat t-test inom samma grupp och oberoende prover t-test mellan de två grupperna för varje behandling i mål 2. Resultaten från effektanalyser tyder på en rimlig effektstorlek på 0,75 med en provstorlek på 29 försökspersoner per grupp för mål 2. En provstorlek på 30 per grupp bedöms vara lämplig för att upptäcka signifikanta skillnader för alla föreslagna analyser. Effektanalysen bygger på Mål 2; därför finns det gott om kraft i mål 1 för att upptäcka skillnader före och efter behandling. Målet att anmäla 30 deltagare per grupp till denna förstudie är rimligt för forskargruppen (dvs anmäla två deltagare per månad under läsåret och fyra deltagare per månad under sommarmånaderna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har hyperakusis som primär diagnos
  • Ha tillgång till en smartphone eller dator

Exklusions kriterier:

  • Svår tinnitus
  • Hörselnedsättning som är allvarlig eller djupgående
  • Nylig historia av hyperakusisrådgivning eller behandling under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAT-onlinerådgivning
I mål 1 kommer utredarna att tillhandahålla distansrådgivning i fyra veckor till 60 deltagare och jämföra resultaten med baslinjen. Alla deltagare kommer att vara i en väntelista i fyra veckor innan rådgivningen börjar.
Denna studie kommer att implementera Hyperacusis Activities Treatment-Online, ett fyra veckor långt fjärrrådgivningsprogram i mål 1.
Experimentell: Ljudterapi
I mål 2 kommer utredarna att randomisera de 60 deltagarna för att få intervention med en av de två ljudterapimetoderna. Grupp 1: Lyssnar på besvärande ljud eller Grupp 2: Lyssnar på låga bakgrundsljud.

Denna studie kommer att använda en FDA-reglerad enhet, en tinnitusmaskerare, som ett av ljudterapialternativen i Mål 2.

Tinnitusmaskeraren kommer att ge bakgrundsljud på låg nivå för lindring av hyperakusis.

Denna studie kommer att använda metoden med successiva approximationer med deltagarnas besvärande ljud i Mål 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hyperakusisymtom från baslinje till rådgivning vid 8 veckor och ljudterapi vid 12 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) är ett frågeformulär med 25 punkter som bedömer hyperakusisreaktioner och svårighetsgrad, och möjliggör differentiering mellan subtyperna av hyperakusis inklusive ljudstyrka och smärta. Genom psykometrisk utvärdering är IHS ett pålitligt och känsligt verktyg för att bedöma hyperakusisymtom för forskning och kliniska tillämpningar. Deltagarna svarar på varje punkt med en 4-gradig skala från 1 = inte alls till 4 = väldigt mycket.
Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hyperakusisproblem från baslinje till rådgivning vid 8 veckor och ljudterapi vid 12 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) är ett öppet frågeformulär som bedömer antalet problem som patienter upplever på grund av hyperakusis. De relaterade problemen är rangordnade för att bestämma de mest problematiska situationerna som påverkar en patient med hyperakusis.
Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Förändring i klassificering av naturliga ljud med hjälp av ett psykoakustiskt test från baslinje till rådgivning vid 8 veckor och ljudterapi vid 12 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
I detta psykoakustiska test får deltagaren en uppsättning naturliga ljud och betygsätter ljuden från behagliga till obehagliga med hjälp av en visuell analog skala. Ljud presenteras via hörlurar med hjälp av en surfplatta på flera ljudnivåer (60 och 80 dB SPL, eller ljudtrycksnivå i decibel).
Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Förändring i funktionsnedsättning till följd av hyperakusis utvärderad vid baslinjen till rådgivning vid 8 veckor och ljudterapi vid 12 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter en patients reaktioner på sin hyperakusis med hjälp av numeriska betyg och besvärande ljud. Svaren är differentierade baserat på undertyperna av hyperakusis inklusive ljudstyrka, irritation, rädsla och smärta. Deltagarna betygsätter ljuden med en skala från 0 (inte högt/irriterande/rädda/smärtsamt) till 100 (olidligt högt/irriterande/rädda/smärtsamma).
Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Förändring i livskvalitet från baslinje till rådgivning vid 8 veckor och ljudterapi vid 12 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).
Enkäten om meningen med livet innehåller 23 punkter som bedömer livskvalitet med hjälp av ett brett perspektiv med ämnen som belastar fyra faktorer: vänskap och positiv syn, fysisk hälsa, hörsel och mental hälsa samt tillfredsställelse med livet. Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående från 0-100 (0=inte håller med; 100=helt instämmer) och sedan beräknas en totalpoäng baserat på genomsnittet av alla 23 punkter.
Mätningar kommer att genomföras fyra gånger under studien: 1) baslinje, 2) fyra veckor (före mål 1), 3) åtta veckor (slutmål 1, före mål 2), och 4) 12 veckor (slutmål 2).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Tidsram: Endast vid baslinjen
Detta frågeformulär med 12 artiklar bestämmer tinnitusens inverkan på ens livsstil inom fyra områden: koncentration, tankar och känslor, kommunikation och sömn. Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående från 0-100 (0=håller helt med; 100=instämmer helt) och sedan beräknas ett totalpoäng baserat på genomsnittet av alla 12 objekt. Detta frågeformulär kommer att undersöka förekomsten av allvarlig tinnitus.
Endast vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela data som genereras av detta AREA R15-projekt kommer att utföras på flera olika sätt. Forskargruppen kommer att göra resultaten tillgängliga för både forskare och kliniker som är involverade i bedömning och hantering av hyperakusis via ett digitalt onlineförråd med öppen tillgång. Data som ska delas enligt följande: Kategoriska och numeriska betyg från två hyperakusisenkäter och reaktioner på ljud; öppna svar på ett hyperakusis frågeformulär; psykoakustiskt test; audiogram och information om hörselhistorik; procentuell efterlevnadsgrad för rådgivningsprogrammet och graden av slutförande av läxor och frågesporter; antal timmar ljudterapi används och volymändringar via enhetsdataloggning; och deltagarnas egenskaper.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att dela dessa data 2026 när den kliniska fas I-prövningen är klar. Data kommer att delas i upp till 5 år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att använda Augustana Colleges Digital Commons som ger fri och enkel tillgång till vetenskapligt arbete av fakulteten och studenterna vid Augustana College.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera