Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowatorskiego, w pełni zdalnego programu poradnictwa i terapii dźwiękiem dla nadwrażliwości słuchowej

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Augustana College
Nie ma uniwersalnego podejścia stosowanego w leczeniu nadwrażliwości słuchowej, stanu definiowanego jako reakcja na dźwięk jako zbyt głośny, irytujący, przerażający lub bolesny. We wspólnym raporcie opublikowanym przez wybitnych badaczy zalecono poradnictwo i terapię dźwiękową w leczeniu nadwrażliwości słuchowej, ale podkreślono potrzebę rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych w celu oceny skuteczności tych metod leczenia. Badacze opracowali podejście do poradnictwa twarzą w twarz, Hyperacusis Activities Treatment (HAT) i wykazali jego skuteczność w terapii osobistej. W tym badaniu badacze przeprowadzą kontrolowaną próbę, aby ocenić skuteczność dwóch elementów HAT w radzeniu sobie z nadwrażliwością słuchową: Cel 1, zdalne poradnictwo i Cel 2, terapia dźwiękiem. W Celu 1 uczestnicy przejdą cztery tygodnie zdalnego doradztwa, korzystając z filmów instruktażowych, zadań domowych, forów dyskusyjnych i ćwiczeń praktycznych. Aby zapewnić dyscyplinę w podejściu, wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniowe cotygodniowe monitorowanie (kontrola) przed rozpoczęciem poradnictwa (leczenia) przez dodatkowe 4 tygodnie. W celu 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapii dźwiękiem: (1) Grupa 1: Słuchaj ich indywidualnie wybranych uciążliwych dźwięków, stosując kolejne przybliżenia lub stopniowe zwiększanie poziomu dźwięku; oraz (2) Grupa 2: Słuchaj ciągłego, cichego szumu tła. W obu grupach urządzenia będą dopasowywane zdalnie i używane przez 1-2 godziny dziennie przez cztery tygodnie. Zakończenie projektu R15 Academic Research Enhancement Award w Augustana College doprowadzi do zmiany w leczeniu nadwrażliwości słuchowej poprzez dostarczenie wczesnych dowodów klinicznych na skuteczność elementów składających się na protokół HAT: poradnictwo i terapię dźwiękiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze opracują i przetestują nowatorski program poradnictwa na odległość w celu zmniejszenia reakcji na nadwrażliwość słuchową (Cel 1) i porównają skuteczność dwóch opcji terapii dźwiękiem dostosowanych zdalnie do radzenia sobie z objawami nadwrażliwości słuchowej (Cel 2). W Celu 1 wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniowe cotygodniowe monitorowanie (kontrola) przed rozpoczęciem poradnictwa (leczenia) z wykorzystaniem podejścia Terapii Aktywności Hyperacusis poprzez połączenie nagranych filmów, ćwiczeń praktycznych, forów dyskusyjnych i quizów za dodatkowe 4 tygodnie. Badacze udostępnią materiały, w tym filmy, ćwiczenia praktyczne i quizy, za pośrednictwem bezpiecznego systemu zarządzania uczeniem, który zapewni łatwy dostęp wszystkim uczestnikom. Materiały doradcze z HAT będą koncentrować się na edukacji na temat układu słuchowego, percepcji głośności i mechanizmów nadwrażliwości słuchowej oraz uzasadnieniu terapii dźwiękiem. Po zdalnym poradnictwie uczestnicy z Celu 1 otrzymają jedno z dwóch podejść do terapii dźwiękiem w celu złagodzenia nadwrażliwości słuchowej w Celu 2. Badacze losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: 1) Grupa 1: słuchaj ich indywidualnie wybranych uciążliwych dźwięków, które wywołują nadwrażliwość słuchową oraz 2) Grupa 2: słuchaj ciągłego szumu tła o niskim poziomie (tj. białego szumu). W obu grupach uczestnicy będą zdalnie dopasowywani do urządzeń i będą korzystać z terapii dźwiękiem przez cztery tygodnie. W przypadku grupy 1 studenci-naukowcy nagrają od trzech do czterech najbardziej uciążliwych dźwięków dla indywidualnego uczestnika, dostarczą nagrania przebiegów i wyślą uczestnikom sprzęt do użytku. W grupie 2 uczestnicy będą słuchać ciągłego szumu szerokopasmowego o niskim poziomie za pomocą generatorów dźwięku zaprogramowanych i wydanych przez PI i studentów-naukowców. W przypadku obu grup badacze będą śledzić ustawienia użytkowania i głośności podczas czterotygodniowego okresu próbnego, korzystając z funkcji rejestrowania danych urządzeń. Aby określić skuteczność dwóch głównych składników HAT w Celach 1 i 2, badacze wykorzystają ilościowe pomiary Inwentarza Hyperacusis (IHS), Kwestionariusza Problemów Hyperacusis (HPQ), testu psychoakustycznego wykorzystującego naturalne dźwięki, Hyperacusis Disability Skala Handicapów oraz Kwestionariusz Sensu Życia. Badacze przeprowadzą te pomiary przed i po leczeniu dla Celu 1 oraz przed i po leczeniu dla Celu 2. Głównym celem jest ustalenie, czy terapie są obiecujące w leczeniu nadwrażliwości słuchowej. Badacze przeanalizują dane, porównując średnie wyniki różnic przy użyciu testu t dla par w tej samej grupie i testu t dla niezależnych próbek między dwiema grupami dla każdego leczenia w Celu 2. Wyniki analizy mocy sugerują rozsądną wielkość efektu 0,75 z wielkość próby 29 osób na grupę dla Celu 2. Wielkość próby 30 osób na grupę uważa się za odpowiednią do wykrycia znaczących różnic dla wszystkich proponowanych analiz. Analiza siły opiera się na Celu 2; dlatego w Celu 1 jest wystarczająca moc wykrywania różnic przed i po leczeniu. Cel zapisania 30 uczestników na grupę do tego studium wykonalności jest rozsądny dla zespołu badawczego (tj. zapis dwóch uczestników miesięcznie w ciągu roku akademickiego i czterech uczestników miesięcznie w miesiącach letnich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć nadwrażliwość słuchową jako pierwotną diagnozę
  • Mieć dostęp do smartfona lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki szum w uszach
  • Utrata słuchu, która jest ciężka lub głęboka
  • Niedawna historia poradnictwa lub leczenia nadwrażliwości słuchowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAT-Poradnictwo online
W Celu 1 badacze zapewnią zdalne doradztwo przez cztery tygodnie 60 uczestnikom i porównają wyniki z wartością wyjściową. Wszyscy uczestnicy będą znajdować się na liście oczekujących na cztery tygodnie przed rozpoczęciem poradnictwa.
To badanie wdroży Hyperacusis Activities Treatment-Online, czterotygodniowy zdalny program poradnictwa w Celu 1.
Eksperymentalny: Terapia dźwiękiem
W Celu 2 badacze losowo przydzielą 60 uczestników do interwencji przy użyciu jednego z dwóch podejść do terapii dźwiękiem. Grupa 1: Słuchanie uciążliwych dźwięków lub Grupa 2: Słuchanie cichego szumu tła.

W tym badaniu zostanie wykorzystane urządzenie regulowane przez FDA, masker szumu usznego, jako jedna z opcji terapii dźwiękiem w Celu 2.

Masker szumów usznych zapewni dźwięk tła o niskim poziomie, aby złagodzić nadwrażliwość słuchową.

W tym badaniu wykorzystamy podejście kolejnych przybliżeń z uciążliwymi dźwiękami uczestników w Celu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów nadwrażliwości słuchowej od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Inwentarz objawów nadwrażliwości słuchowej (IHS) to 25-punktowy kwestionariusz oceniający reakcje i nasilenie nadwrażliwości słuchowej, który pozwala na rozróżnienie podtypów nadwrażliwości słuchowej, w tym głośności i bólu. Dzięki ocenie psychometrycznej IHS jest niezawodnym i czułym narzędziem do oceny objawów nadwrażliwości słuchowej do zastosowań badawczych i klinicznych. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali od 1 = wcale do 4 = bardzo.
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w problemach z nadwrażliwością słuchową od punktu początkowego do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) to otwarty kwestionariusz, który ocenia liczbę problemów, jakich doświadczają pacjenci z powodu nadwrażliwości słuchowej. Powiązane problemy są uporządkowane w celu określenia najbardziej problematycznych sytuacji dotykających pacjenta z nadwrażliwością słuchową.
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Zmiana w ocenie dźwięków naturalnych za pomocą testu psychoakustycznego od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
W tym teście psychoakustycznym uczestnikowi przedstawia się zestaw naturalnych dźwięków i ocenia dźwięki od przyjemnych do nieprzyjemnych za pomocą wizualnej skali analogowej. Dźwięki są prezentowane przez słuchawki za pomocą tabletu na wielu poziomach dźwięku (60 i 80 dB SPL, czyli poziom ciśnienia akustycznego w decybelach).
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Zmiana niepełnosprawności wynikająca z nadwrażliwości słuchowej ocenianej na początku badania do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy reakcje pacjenta na jego nadwrażliwość słuchową za pomocą liczbowych ocen i uciążliwych dźwięków. Reakcje są zróżnicowane w zależności od podtypów nadwrażliwości słuchowej, w tym głośności, rozdrażnienia, strachu i bólu. Uczestnicy oceniają dźwięki w skali od 0 (nie głośne/irytujące/straszne/bolesne) do 100 (nieznośnie głośne/irytujące/straszne/bolesne).
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do poradnictwa po 8 tygodniach i terapii dźwiękiem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).
Kwestionariusz Sensu Życia zawiera 23 pozycje, które oceniają jakość życia z szerokiej perspektywy, z pozycjami, które obciążają cztery czynniki: przyjaźń i pozytywne nastawienie, zdrowie fizyczne, słuch i zdrowie psychiczne oraz zadowolenie z życia. Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w skali od 0 do 100 (0=całkowicie się nie zgadzam; 100=całkowicie się zgadzam), a następnie obliczany jest całkowity wynik na podstawie średniej ze wszystkich 23 pozycji.
Pomiary będą przeprowadzane cztery razy w trakcie badania: 1) linia bazowa, 2) cztery tygodnie (przed celem 1), 3) osiem tygodni (koniec celu 1, przed celem 2) i 4) 12 tygodni (koniec celu 2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz podstawowych funkcji szumu w uszach (TFPQ)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Ten 12-punktowy kwestionariusz określa wpływ szumów usznych na styl życia w czterech obszarach: koncentracji, myśli i emocji, komunikacji i snu. Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w skali od 0 do 100 (0=zdecydowanie się nie zgadzam; 100=zdecydowanie się zgadzam), a następnie obliczany jest całkowity wynik na podstawie średniej ze wszystkich 12 pozycji. Ten kwestionariusz sprawdzi obecność ciężkiego szumu w uszach.
Tylko na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tego projektu AREA R15 będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Zespół badawczy udostępni wyniki zarówno społeczności badaczy, jak i klinicystów zaangażowanych w ocenę nadwrażliwości słuchowej i zarządzanie nią za pośrednictwem ogólnodostępnego internetowego repozytorium cyfrowego. Udostępniane dane są następujące: oceny kategoryczne i liczbowe z dwóch kwestionariuszy nadwrażliwości słuchowej i reakcji na dźwięki; otwarte odpowiedzi na jeden kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej; test psychoakustyczny; informacje o audiogramie i historii słyszenia; procentowy wskaźnik przestrzegania programu poradnictwa oraz wskaźnik ukończenia prac domowych i quizów; liczba godzin stosowania terapii dźwiękiem i zmiany głośności poprzez rejestrację danych urządzenia; i cechy uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią te dane w 2026 r., po zakończeniu badania klinicznego fazy I. Dane będą udostępniane przez okres do 5 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy wykorzystają platformę Digital Commons Augustana College, która zapewnia bezpłatny i łatwy dostęp do prac naukowych wykładowców i studentów Augustana College.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj