- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976789
Un estudio de viabilidad de un nuevo programa de terapia de sonido y asesoramiento totalmente remoto para la hiperacusia
16 de abril de 2024 actualizado por: Augustana College
No existe un enfoque universal que se use para tratar la hiperacusia, una condición definida como tener reacciones al sonido demasiado fuerte, molesto, temeroso o doloroso.
Un informe colaborativo publicado por destacados investigadores recomendó asesoramiento y terapia de sonido para controlar la hiperacusia, pero enfatizó la necesidad de ensayos clínicos rigurosamente diseñados para evaluar la efectividad de estos tratamientos.
Los investigadores desarrollaron un enfoque de asesoramiento cara a cara, Tratamiento de actividades de hiperacusia (HAT), y han demostrado su eficacia para la terapia en persona.
En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado para evaluar la eficacia de los dos componentes de HAT en el manejo de la hiperacusia: Objetivo 1, asesoramiento a distancia, y Objetivo 2, terapia de sonido.
En el Objetivo 1, los participantes completarán cuatro semanas de asesoramiento remoto utilizando videos instructivos, actividades de tarea, foros de discusión y ejercicios prácticos.
Para garantizar el rigor en el enfoque, todos los participantes completarán 4 semanas de seguimiento semanal (control) antes de comenzar el asesoramiento (tratamiento) durante 4 semanas adicionales.
En el objetivo 2, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de terapia de sonido: (1) Grupo 1: Escuche los sonidos molestos elegidos individualmente usando aproximaciones sucesivas o un aumento gradual en el nivel de sonido; y (2) Grupo 2: Escuche un ruido de fondo continuo y de bajo nivel.
En ambos grupos, los dispositivos se ajustarán de forma remota y se usarán de 1 a 2 horas por día durante cuatro semanas.
La finalización de este proyecto del Premio de mejora de la investigación académica R15 en Augustana College conducirá a un cambio en el manejo de la hiperacusia al proporcionar evidencia clínica temprana de la efectividad de los componentes que conforman el protocolo HAT: asesoramiento y terapia de sonido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores desarrollarán y probarán un nuevo programa de asesoramiento remoto para reducir las reacciones a la hiperacusia (Objetivo 1) y compararán la eficacia de dos opciones de terapia de sonido ajustadas de forma remota para controlar los síntomas de la hiperacusia (Objetivo 2).
En el Objetivo 1, todos los participantes completarán 4 semanas de seguimiento semanal (control) antes de comenzar el asesoramiento (tratamiento) utilizando el enfoque del Tratamiento de actividades de hiperacusia a través de una combinación de videos grabados, actividades prácticas, foros de discusión y cuestionarios durante 4 días adicionales. semanas.
Los investigadores compartirán materiales, incluidos videos, actividades prácticas y cuestionarios, a través de un sistema de gestión de aprendizaje seguro que brindará fácil acceso a todos los participantes.
Los materiales de asesoramiento de HAT se centrarán en la educación sobre el sistema auditivo, la percepción del volumen y los mecanismos de la hiperacusia, y la justificación de la terapia de sonido.
Después del asesoramiento a distancia, los participantes del Objetivo 1 recibirán uno de los dos enfoques de terapia de sonido para el alivio de la hiperacusia en el Objetivo 2. Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los participantes en uno de dos grupos: 1) Grupo 1: escuchar los sonidos molestos que desencadenan la hiperacusia elegidos individualmente y 2) Grupo 2: escuchar ruido de fondo continuo y de bajo nivel (es decir, ruido blanco).
En ambos grupos, a los participantes se les colocarán los dispositivos de forma remota y usarán terapia de sonido durante cuatro semanas.
Para el Grupo 1, los estudiantes investigadores grabarán los tres o cuatro sonidos más molestos para el participante individual, proporcionarán grabaciones de formas de onda y enviarán equipos a los participantes para su uso.
En el Grupo 2, los participantes escucharán ruido continuo de banda ancha de bajo nivel utilizando generadores de sonido programados y distribuidos por el PI y los estudiantes investigadores.
Para ambos grupos, los investigadores realizarán un seguimiento de la configuración de uso y volumen durante la prueba de cuatro semanas utilizando las funciones de registro de datos de los dispositivos.
Para determinar la efectividad de los dos componentes principales de HAT en los Objetivos 1 y 2, los investigadores emplearán medidas cuantitativas del Inventario de Hiperacusia (IHS), el Cuestionario de Problemas de Hiperacusia (HPQ), la prueba psicoacústica que usa sonidos naturales, la Prueba de Discapacidad de Hiperacusia y la Escala de Minusvalía, y el Cuestionario del Sentido de la Vida.
Los investigadores administrarán estas mediciones antes y después del tratamiento para el Objetivo 1, y antes y después del tratamiento para el Objetivo 2. El interés principal es determinar si los tratamientos son prometedores para tratar la hiperacusia.
Los investigadores analizarán los datos comparando las puntuaciones de diferencia de medias utilizando la prueba t pareada dentro del mismo grupo y la prueba t de muestras independientes entre los dos grupos para cada tratamiento en el objetivo 2. Los resultados de los análisis de potencia sugieren un tamaño del efecto razonable de 0,75 con un tamaño de muestra de 29 sujetos por grupo para el Objetivo 2. Se considera apropiado un tamaño de muestra de 30 por grupo para detectar diferencias significativas para todos los análisis propuestos.
El análisis de potencia se basa en el Objetivo 2; por lo tanto, existe un amplio poder en el Objetivo 1 para detectar diferencias antes y después del tratamiento.
La meta de inscribir a 30 participantes por grupo para este estudio de factibilidad es razonable para el equipo de investigación (es decir, inscribir a dos participantes por mes durante el año académico y cuatro participantes por mes durante los meses de verano).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Perreau, PhD
- Número de teléfono: 309-794-8935
- Correo electrónico: Annperreau@augustana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin Williamson, PhD
- Número de teléfono: 309-794-7367
- Correo electrónico: jaustinwilliamson@augustana.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Reclutamiento
- Augustana College
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Contacto:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Número de teléfono: 309-794-8935
- Correo electrónico: Annperreau@augustana.edu
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Contacto:
- Austin Williamson, Ph.D.
- Correo electrónico: jaustinwilliamson@augustana.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hiperacusia como diagnóstico principal
- Tener acceso a un teléfono inteligente o computadora
Criterio de exclusión:
- Tinnitus severo
- Pérdida auditiva severa o profunda
- Antecedentes recientes de asesoramiento o tratamiento de hiperacusia en los últimos dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAT-Consejería en línea
En el Objetivo 1, los investigadores brindarán asesoramiento remoto durante cuatro semanas a 60 participantes y compararán los resultados con la línea de base.
Todos los participantes estarán en un control de lista de espera durante cuatro semanas antes de que comience la consejería.
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Este estudio implementará Hyperacusis Activities Treatment-Online, un programa de asesoramiento remoto de cuatro semanas en el Objetivo 1.
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Experimental: Terapia de sonido
En el Objetivo 2, los investigadores aleatorizarán a los 60 participantes para que reciban una intervención utilizando uno de los dos enfoques de terapia de sonido.
Grupo 1: Escuchar sonidos molestos o Grupo 2: Escuchar ruido de fondo de bajo nivel.
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Este estudio utilizará un dispositivo regulado por la FDA, un enmascarador de tinnitus, como una de las opciones de terapia de sonido en el Objetivo 2. El enmascarador de tinnitus proporcionará un sonido de fondo de bajo nivel para el alivio de la hiperacusia.
Este estudio utilizará el enfoque de aproximaciones sucesivas con los sonidos molestos de los participantes en el Objetivo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de hiperacusia desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Inventario de síntomas de hiperacusia (IHS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 25 ítems que evalúa las reacciones y la gravedad de la hiperacusia, y permite diferenciar entre los subtipos de hiperacusia, incluidos el volumen y el dolor.
A través de la evaluación psicométrica, el IHS es una herramienta confiable y sensible para evaluar los síntomas de hiperacusia para aplicaciones clínicas y de investigación.
Los participantes responden a cada ítem usando una escala de 4 puntos de 1 = nada a 4 = mucho.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los problemas de hiperacusia desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Cuestionario de problemas de hiperacusia (HPQ) es un cuestionario abierto que evalúa la cantidad de problemas que experimentan los pacientes debido a la hiperacusia.
Los problemas relacionados están ordenados por rango para determinar las situaciones más problemáticas que afectan a un paciente con hiperacusia.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en las calificaciones de los sonidos naturales utilizando una prueba psicoacústica desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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En esta prueba psicoacústica, al participante se le presenta un conjunto de sonidos naturales y califica los sonidos de agradables a desagradables utilizando una escala analógica visual.
Los sonidos se presentan a través de auriculares usando una tableta en múltiples niveles de sonido (60 y 80 dB SPL, o nivel de presión de sonido en decibelios).
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en la discapacidad resultante de la hiperacusia evaluada en la línea de base a asesoramiento a las 8 semanas y terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Un cuestionario de 10 ítems que mide las reacciones de un paciente a su hiperacusia utilizando calificaciones numéricas y sonidos molestos.
Las respuestas se diferencian según los subtipos de hiperacusia, incluidos el volumen, la molestia, el miedo y el dolor.
Los participantes califican los sonidos usando una escala de 0 (no fuerte/molesto/temeroso/doloroso) a 100 (insoportablemente fuerte/molesto/temeroso/doloroso).
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el asesoramiento a las 8 semanas y la terapia de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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El Cuestionario del Sentido de la Vida incluye 23 ítems que evalúan la calidad de vida utilizando una perspectiva amplia con ítems que se basan en cuatro factores: amistad y actitud positiva, salud física, salud auditiva y mental, y satisfacción con la vida.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación de 0 a 100 (0=totalmente en desacuerdo; 100=totalmente de acuerdo) y luego se calcula una puntuación total basada en el promedio de los 23 elementos.
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Las mediciones se completarán cuatro veces durante el estudio: 1) línea de base, 2) cuatro semanas (antes del Objetivo 1), 3) ocho semanas (final del Objetivo 1, antes del Objetivo 2) y 4) 12 semanas (final del Objetivo 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funciones primarias de tinnitus (TFPQ)
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Este cuestionario de 12 elementos determina el impacto del tinnitus en el estilo de vida de una persona en cuatro áreas: concentración, pensamientos y emociones, comunicación y sueño.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación de 0 a 100 (0=totalmente en desacuerdo; 100=totalmente de acuerdo) y luego se calcula una puntuación total basada en el promedio de los 12 elementos.
Este cuestionario detectará la presencia de tinnitus severo.
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Solo al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M49LL3GGY7B5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos generados por este proyecto AREA R15 se llevará a cabo de varias maneras diferentes.
El equipo de investigación pondrá los resultados a disposición tanto de la comunidad de investigadores como de los médicos involucrados en la evaluación y el manejo de la hiperacusia a través de un repositorio digital en línea de acceso abierto.
Los datos se compartirán de la siguiente manera: Calificaciones categóricas y numéricas de dos cuestionarios de hiperacusia y reacciones a los sonidos; respuestas abiertas a un cuestionario de hiperacusia; prueba psicoacústica; audiograma e información del historial auditivo; porcentaje de tasa de cumplimiento para el programa de consejería y tasa de finalización de tareas y cuestionarios; número de horas de uso de la terapia de sonido y cambios en el volumen a través del registro de datos del dispositivo; y características de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores compartirán estos datos en 2026 una vez que se complete el ensayo clínico de Fase I.
Los datos se compartirán hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores emplearán Digital Commons de Augustana College, que brinda acceso fácil y gratuito al trabajo académico de los profesores y estudiantes de Augustana College.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .