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新型、完全远程咨询和听觉过敏声音治疗计划的可行性研究

2024年4月16日 更新者：Augustana College
目前还没有用于治疗听觉过敏的通用方法，听觉过敏是一种对声音太大、烦人、恐惧或痛苦的反应。 著名研究人员发表的一份合作报告建议通过咨询和声音疗法来控制听觉过敏，但强调需要严格设计的临床试验来评估这些治疗的有效性。 研究人员开发了一种面对面的咨询方法——听觉过敏活动治疗（HAT），并证明了其面对面治疗的有效性。 在这项研究中，研究人员将进行一项对照试验，以评估 HAT 的两个组成部分在管理听觉过敏方面的有效性：目标 1（远程咨询）和目标 2（声音治疗）。 在目标 1 中，参与者将使用教学视频、家庭作业活动、论坛和实践练习完成为期四个星期的远程咨询。 为了确保方法的严谨性，所有参与者将完成 4 周的每周监测（控制），然后开始另外 4 周的咨询（治疗）。 在目标 2 中，参与者将被随机分为两个声音治疗组之一：（1）第 1 组：使用逐次近似或逐渐增加声级来聆听他们各自选择的烦人声音； (2) 第 2 组：聆听连续的低电平背景噪音。 在这两组中，设备将被远程安装，并在四个星期内每天使用 1-2 小时。 奥古斯塔纳学院 R15 学术研究增强奖项目的完成将为构成 HAT 方案的组成部分（咨询和声音治疗）的有效性提供早期临床证据，从而导致听觉过敏管理的转变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员将开发和测试一种新颖的远程咨询计划，以减少听觉过敏反应（目标 1），并比较两种远程安装的声音治疗方案用于管理听觉过敏症状的有效性（目标 2）。 在目标 1 中，所有参与者将完成 4 周的每周监测（控制），然后开始使用听力过敏活动治疗方法进行咨询（治疗），方法是结合录制视频、实践活动、讨论论坛和测验，另外进行 4 次几周。 研究人员将通过安全的学习管理系统共享包括视频、实践活动和测验在内的材料，该系统将为所有参与者提供轻松访问。 HAT 的咨询材料将侧重于有关听觉系统、响度感知和听觉过敏机制以及声音治疗原理的教育。 经过远程咨询后，目标 1 的参与者将接受目标 2 中缓解听力过敏的两种声音治疗方法之一。研究人员将参与者随机分为两组之一： 1) 第 1 组：聆听他们各自选择的引发听力过敏的烦人声音2) 第 2 组：聆听低电平、连续的背景噪声（即白噪声）。 在这两组中，参与者将远程安装这些设备并使用声音疗法为期四个星期。 对于第一组，学生研究人员将为个体参与者录制三到四种最烦人的声音，提供波形录音，并将设备发送给参与者使用。 在第二组中，参与者将使用由 PI 和学生研究人员编程和分配的声音发生器聆听连续的低电平宽带噪声。 对于这两组，研究人员将使用设备的数据记录功能在为期四个星期的试验期间跟踪使用情况和音量设置。 为了确定目标 1 和 2 中 HAT 两个主要组成部分的有效性，研究人员将采用听觉过敏量表 (IHS)、听觉过敏问题问卷 (HPQ)、使用自然声音的心理声学测试、听觉过敏障碍的定量测量和障碍量表，以及生命意义问卷。 研究人员将在目标 1 的治疗前后以及目标 2 的治疗前后进行这些测量。主要目的是确定这些治疗是否有望治疗听力过敏。 研究人员将通过使用同一组内的配对 t 检验和两组之间针对目标 2 中每种治疗的独立样本 t 检验来比较平均差异分数来分析数据。功效分析的结果表明，合理的效应量为 0.75，目标 2 每组 29 名受试者的样本量。每组 30 名受试者的样本量被认为适合检测所有拟议分析的显着差异。 功耗分析基于目标2；因此，目标 1 有足够的能力来检测治疗前后的差异。 本可行性研究每组招募 30 名参与者的目标对于研究团队来说是合理的（即学年期间每月招募两名参与者，夏季每月招募四名参与者）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 以听觉过敏作为主要诊断
  • 可以使用智能手机或计算机

排除标准：

  • 严重耳鸣
  • 严重或极重度听力损失
  • 最近两个月内有听觉过敏咨询或治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAT-在线咨询
在目标 1 中，研究人员将为 60 名参与者提供为期 4 周的远程咨询，并将结果与​​基线进行比较。 在咨询开始之前，所有参与者都将在等候名单中等待四个星期。
行为的：使用 HAT-Online 进行远程咨询
这项研究将实施听力过敏活动在线治疗，这是目标 1 中为期四周的远程咨询计划。
实验性的：声音疗法
在目标 2 中，研究人员将随机分配 60 名参与者，使用两种声音治疗方法之一接受干预。 第 1 组：聆听烦人的声音或第 2 组：聆听低强度的背景噪音。
设备：使用低电平背景声的声音治疗

本研究将使用 FDA 监管的设备（耳鸣掩蔽器）作为目标 2 中的声音治疗选项之一。

耳鸣掩蔽器将提供低电平背景声音以缓解听力过敏。

其他：使用逐次逼近的声音治疗
本研究将使用逐次逼近的方法来处理目标 2 中参与者的烦人声音。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力过敏症状从基线到第 8 周咨询和第 12 周声音治疗的变化
大体时间：研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
听觉过敏症状清单 (IHS) 是一份包含 25 项的问卷，用于评估听觉过敏反应和严重程度，并可区分听觉过敏的亚型，包括响度和疼痛。 通过心理测量评估，IHS 是评估听觉过敏症状的可靠且灵敏的工具，可用于研究和临床应用。 参与者使用 4 分制对每个项目进行回答，从 1 = 完全没有到 4 = 非常有。
研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听力过敏问题从基线到第 8 周咨询和第 12 周声音治疗的变化
大体时间：研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
听觉过敏问题问卷 (HPQ) 是一份开放式问卷，用于评估患者因听觉过敏而遇到的问题数量。 对相关问题进行排序以确定影响听力过敏患者的最有问题的情况。
研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
使用心理声学测试对自然声音的评级从基线到第 8 周咨询和第 12 周声音治疗的变化
大体时间：研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
在这个心理声学测试中，参与者会看到一组自然声音，并使用视觉模拟量表对声音从愉快到不愉快进行评级。 使用平板电脑通过耳机以多种声级（60 和 80 dB SPL，或以分贝为单位的声压级）呈现声音。
研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
基线评估的听觉过敏导致的残疾变化在 8 周时进行咨询并在 12 周时进行声音治疗
大体时间：研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
一份包含 10 项的调查问卷，通过数字评分和烦人的声音来衡量患者对听力过敏的反应。 根据听觉过敏的亚型（包括响度、烦恼、恐惧和疼痛）来区分反应。 参与者使用从 0（不吵闹/烦人/恐惧/痛苦）到 100（难以忍受的吵闹/烦人/恐惧/痛苦）的等级对声音进行评分。
研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
生活质量从基线到第 8 周咨询和第 12 周声音治疗的变化
大体时间：研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。
生命意义问卷包括 23 个项目，从广泛的角度评估生活质量，包括四个因素：友谊和积极的人生观、身体健康、听力和心理健康以及生活满意度。 参与者对每个陈述的同意程度从 0-100 分（0=完全不同意；100=完全同意），然后根据所有 23 个项目的平均值计算总分。
研究期间将完成四次测量：1) 基线，2) 4 周（目标 1 之前），3) 8 周（目标 1 结束，目标 2 之前），以及 4）12 周（目标 2 结束）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣主要功能问卷 (TFPQ)
大体时间：仅在基线处
该调查问卷包含 12 项内容，从四个方面确定了耳鸣对生活方式的影响：注意力、思想和情绪、沟通和睡眠。 参与者对每个陈述的同意程度从 0-100 分（0=非常不同意；100=非常同意），然后根据所有 12 个项目的平均值计算总分。 该调查问卷将筛查是否存在严重耳鸣。
仅在基线处

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Augustana College

调查人员

  • 首席研究员：Ann Perreau, PhD、Augustana College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M49LL3GGY7B5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AREA R15 项目生成的数据共享将以多种不同方式进行。 研究团队将通过开放访问的在线数字存储库向参与听力过敏评估和管理的研究人员和临床医生社区提供结果。 数据共享如下： 两份听觉过敏问卷的分类和数字评级以及对声音的反应；对一份听觉过敏问卷的开放式答复；心理声学测试；听力图和听力历史信息；咨询计划的遵守率以及家庭作业和测验的完成率；使用声音治疗的小时数，以及通过设备数据记录改变音量；以及参与者的特征。

IPD 共享时间框架

一旦 I 期临床试验完成，研究人员将在 2026 年分享这些数据。 研究完成后，数据将共享长达 5 年。

IPD 共享访问标准

调查人员将使用奥古斯塔纳学院的数字共享资源，该数字共享资源可以免费且轻松地访问奥古斯塔纳学院教师和学生的学术作品。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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