Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van een nieuw, volledig remote counseling- en geluidstherapieprogramma voor hyperacusis

16 april 2024 bijgewerkt door: Augustana College
Er is geen universele benadering die wordt gebruikt om hyperacusis te behandelen, een aandoening die wordt gedefinieerd als reacties op geluid als te luid, irritant, angstig of pijnlijk. Een gezamenlijk rapport, gepubliceerd door prominente onderzoekers, adviseerde counseling en geluidstherapie voor het beheersen van hyperacusis, maar benadrukte de noodzaak van rigoureus opgezette klinische onderzoeken om de effectiviteit van deze behandelingen te beoordelen. De onderzoekers ontwikkelden een face-to-face counselingbenadering, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), en hebben de effectiviteit ervan voor persoonlijke therapie aangetoond. In deze studie zullen de onderzoekers een gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van de twee componenten van HAT bij het beheersen van hyperacusis te evalueren: doel 1, op afstand geleverde counseling en doel 2, geluidstherapie. In Aim 1 volgen deelnemers vier weken begeleiding op afstand met behulp van instructievideo's, huiswerkactiviteiten, discussieforums en praktijkoefeningen. Om striktheid in de aanpak te garanderen, zullen alle deelnemers 4 weken wekelijkse monitoring (controle) voltooien voordat ze beginnen met counseling (behandeling) voor nog eens 4 weken. In doel 2 worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee geluidstherapiegroepen: (1) Groep 1: Luister naar hun individueel gekozen hinderlijke geluiden met behulp van opeenvolgende benaderingen of een geleidelijke toename van het geluidsniveau; en (2) Groep 2: Luister naar continu, laag achtergrondgeluid. In beide groepen worden apparaten op afstand aangepast en gedurende vier weken 1-2 uur per dag gebruikt. Voltooiing van dit R15 Academic Research Enhancement Award-project aan het Augustana College zal leiden tot een verschuiving in hyperacusisbeheer door vroeg klinisch bewijs te leveren voor de effectiviteit van de componenten waaruit het HAT-protocol bestaat: counseling en geluidstherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een nieuw counselingprogramma op afstand ontwikkelen en testen om reacties op hyperacusis te verminderen (Doel 1), en de effectiviteit vergelijken van twee geluidstherapie-opties die op afstand zijn aangebracht voor het beheersen van hyperacusis-symptomen (Doel 2). In Doel 1 zullen alle deelnemers 4 weken wekelijkse monitoring (controle) voltooien voordat ze beginnen met counseling (behandeling) met behulp van de benadering van Hyperacusis Activiteiten Behandeling door een combinatie van opgenomen video's, praktische activiteiten, discussieforums en quizzen voor nog eens 4 weken. De onderzoekers delen materiaal, waaronder de video's, praktische activiteiten en quizzen, via een beveiligd leerbeheersysteem dat gemakkelijke toegang biedt aan alle deelnemers. Het adviesmateriaal van HAT zal zich richten op voorlichting over het gehoorsysteem, perceptie van luidheid en mechanismen voor hyperacusis, en de grondgedachte voor geluidstherapie. Na counseling op afstand krijgen deelnemers van doel 1 een van de twee geluidstherapiebenaderingen voor verlichting van hyperacusis in doel 2. De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in een van twee groepen: 1) Groep 1: luister naar hun individueel gekozen hinderlijke geluiden die hyperacusis veroorzaken en 2) Groep 2: luister naar lage, continue achtergrondruis (d.w.z. witte ruis). In beide groepen worden de deelnemers vier weken lang op afstand met de apparaten fit en krijgen ze geluidstherapie. Voor groep 1 nemen de student-onderzoekers de drie tot vier meest hinderlijke geluiden op voor de individuele deelnemer, zorgen voor opnames van golfvormen en sturen apparatuur naar de deelnemers voor gebruik. In Groep 2 luisteren de deelnemers naar continue, low-level breedbandruis met behulp van geluidsgeneratoren die zijn geprogrammeerd en gedistribueerd door de PI en student-onderzoekers. Voor beide groepen zullen de onderzoekers de gebruiks- en volume-instellingen volgen tijdens de proefperiode van vier weken met behulp van de gegevensregistratiefuncties van de apparaten. Om de effectiviteit van de twee belangrijkste componenten van HAT in Doelstellingen 1 en 2 te bepalen, zullen de onderzoekers kwantitatieve metingen gebruiken van de Inventory of Hyperacusis (IHS), de Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), de psychoakoestische test met behulp van natuurlijke geluiden, de Hyperacusis Disability en handicapschaal, en de vragenlijst over de zin van het leven. De onderzoekers zullen deze metingen uitvoeren voor en na de behandeling voor doel 1, en voor en na de behandeling voor doel 2. Het primaire belang is om te bepalen of de behandelingen veelbelovend zijn bij de behandeling van hyperacusis. De onderzoekers analyseren de gegevens door gemiddelde verschilscores te vergelijken met behulp van een gepaarde t-toets binnen dezelfde groep en een t-toets met onafhankelijke steekproeven tussen de twee groepen voor elke behandeling in doel 2. De resultaten van poweranalyses suggereren een redelijke effectgrootte van 0,75 met een steekproefomvang van 29 proefpersonen per groep voor doel 2. Een steekproefomvang van 30 per groep wordt geschikt geacht om significante verschillen voor alle voorgestelde analyses op te sporen. De poweranalyse is gebaseerd op doel 2; daarom is er voldoende power in doel 1 om verschillen voor en na de behandeling te detecteren. Het doel om 30 deelnemers per groep in te schrijven voor deze haalbaarheidsstudie is redelijk voor het onderzoeksteam (d.w.z. schrijf twee deelnemers per maand in tijdens het academisch jaar en vier deelnemers per maand tijdens de zomermaanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb hyperacusis als primaire diagnose
  • Toegang hebben tot een smartphone of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige tinnitus
  • Gehoorverlies dat ernstig of zeer ernstig is
  • Recente geschiedenis van hyperacusis-counseling of -behandeling in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAT-Online Counseling
In Aim 1 zullen de onderzoekers gedurende vier weken op afstand counseling geven aan 60 deelnemers en de resultaten vergelijken met de baseline. Alle deelnemers staan ​​vier weken op een wachtlijst voordat de begeleiding begint.
Deze studie implementeert Hyperacusis Activities Treatment-Online, een vier weken durend begeleidingsprogramma op afstand in doel 1.
Experimenteel: Klank therapie
In Aim 2 zullen de onderzoekers de 60 deelnemers randomiseren om interventie te krijgen met behulp van een van de twee benaderingen van geluidstherapie. Groep 1: Luisteren naar hinderlijke geluiden of Groep 2: Luisteren naar achtergrondlawaai.

Deze studie zal een door de FDA gereguleerd apparaat, een tinnitus-maskeerder, gebruiken als een van de opties voor geluidstherapie in doel 2.

De tinnitusmaskeerder zorgt voor een laag achtergrondgeluid voor verlichting van hyperacusis.

Deze studie zal de benadering gebruiken van opeenvolgende benaderingen met de hinderlijke geluiden van de deelnemers in doel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van hyperacusis vanaf baseline tot counseling na 8 weken en geluidstherapie na 12 weken
Tijdsspanne: De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
De inventaris van hyperacusissymptomen (IHS) is een vragenlijst met 25 items die hyperacusisreacties en de ernst beoordeelt, en maakt onderscheid mogelijk tussen de subtypes van hyperacusis, waaronder luidheid en pijn. Door psychometrische evaluatie is de IHS een betrouwbaar en gevoelig hulpmiddel voor het beoordelen van symptomen van hyperacusis voor onderzoek en klinische toepassingen. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal van 1 = helemaal niet tot 4 = heel erg.
De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hyperacusisproblemen vanaf baseline tot counseling na 8 weken en geluidstherapie na 12 weken
Tijdsspanne: De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
De Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) is een open vragenlijst die het aantal problemen beoordeelt dat patiënten ervaren als gevolg van hyperacusis. De gerelateerde problemen zijn gerangschikt om de meest problematische situaties te bepalen die een patiënt met hyperacusis treffen.
De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
Verandering in beoordelingen van natuurlijke geluiden met behulp van een psychoakoestische test vanaf nulmeting tot counseling na 8 weken en geluidstherapie na 12 weken
Tijdsspanne: De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
In deze psychoakoestische test krijgt de deelnemer een reeks natuurlijke geluiden te zien en beoordeelt de geluiden van aangenaam tot onaangenaam met behulp van een visuele analoge schaal. Geluiden worden gepresenteerd via een koptelefoon met behulp van een tablet op meerdere geluidsniveaus (60 en 80 dB SPL, of geluidsdrukniveau in decibel).
De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
Verandering in invaliditeit als gevolg van hyperacusis beoordeeld bij baseline tot counseling na 8 weken en geluidstherapie na 12 weken
Tijdsspanne: De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
Een vragenlijst met 10 items die de reacties van een patiënt op hun hyperacusis meet met behulp van numerieke beoordelingen en hinderlijke geluiden. Reacties worden gedifferentieerd op basis van de subtypes van hyperacusis, waaronder luidheid, ergernis, angst en pijn. Deelnemers beoordelen de geluiden op een schaal van 0 (niet luid/vervelend/beangstigend/pijnlijk) tot 100 (ondraaglijk hard/vervelend/beangstigend/pijnlijk).
De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot counseling na 8 weken en geluidstherapie na 12 weken
Tijdsspanne: De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).
De zin van het leven-vragenlijst bevat 23 items die de kwaliteit van leven beoordelen vanuit een breed perspectief met items die laden op vier factoren: vriendschap en positieve kijk, lichamelijke gezondheid, gehoor en geestelijke gezondheid, en tevredenheid met het leven. Deelnemers beoordelen hun overeenstemming met elke stelling van 0-100 (0=helemaal niet mee eens; 100=helemaal mee eens) en vervolgens wordt een totaalscore berekend op basis van het gemiddelde van alle 23 items.
De metingen zullen tijdens het onderzoek vier keer worden uitgevoerd: 1) basislijn, 2) vier weken (vóór doel 1), 3) acht weken (einddoel 1, vóór doel 2) en 4) 12 weken (einddoel 2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline
Deze vragenlijst met 12 items bepaalt de impact van tinnitus op iemands levensstijl op vier gebieden: concentratie, gedachten en emoties, communicatie en slaap. Deelnemers beoordelen hun instemming met elke stelling van 0-100 (0=zeer mee oneens; 100=zeer mee eens) en vervolgens wordt een totaalscore berekend op basis van het gemiddelde van alle 12 items. Deze vragenlijst zal screenen op de aanwezigheid van ernstige tinnitus.
Alleen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M49LL3GGY7B5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens die door dit AREA R15-project worden gegenereerd, zal op verschillende manieren worden uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal de resultaten beschikbaar stellen aan zowel de gemeenschap van onderzoekers als clinici die betrokken zijn bij de beoordeling en het beheer van hyperacusis via een open, online digitale repository. Gegevens die als volgt moeten worden gedeeld: categorische en numerieke beoordelingen van twee hyperacusis-vragenlijsten en reacties op geluiden; open antwoorden op één vragenlijst over hyperacusis; psychoakoestische test; audiogram en informatie over de hoorgeschiedenis; percentage nalevingspercentage voor het counselingprogramma en voltooiingspercentage van huiswerk en quizzen; aantal uren dat geluidstherapie wordt gebruikt en volumeveranderingen via datalogging van het apparaat; en kenmerken van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen deze gegevens in 2026 delen zodra de klinische fase I-studie is voltooid. Gegevens worden gedeeld tot 5 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen gebruik maken van de Digital Commons van Augustana College, die gratis en gemakkelijke toegang biedt tot wetenschappelijk werk van de faculteit en studenten van Augustana College.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperacusis

3
Abonneren