- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976789
Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen, vollständig ferngesteuerten Beratungs- und Klangtherapieprogramms für Hyperakusis
16. April 2024 aktualisiert von: Augustana College
Es gibt keinen universellen Ansatz zur Behandlung von Hyperakusis, einem Zustand, bei dem man auf Geräusche reagiert, die zu laut, störend, ängstlich oder schmerzhaft sind.
Ein gemeinsamer Bericht prominenter Forscher empfahl Beratung und Klangtherapie zur Behandlung von Hyperakusis, betonte jedoch die Notwendigkeit streng konzipierter klinischer Studien, um die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu bewerten.
Die Forscher entwickelten einen persönlichen Beratungsansatz, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), und haben seine Wirksamkeit für die persönliche Therapie nachgewiesen.
In dieser Studie werden die Forscher eine kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der beiden Komponenten von HAT bei der Behandlung von Hyperakusis zu bewerten: Ziel 1, Fernberatung und Ziel 2, Klangtherapie.
In Ziel 1 absolvieren die Teilnehmer eine vierwöchige Fernberatung mit Lehrvideos, Hausaufgabenaktivitäten, Diskussionsforen und praktischen Übungen.
Um die Strenge des Ansatzes sicherzustellen, absolvieren alle Teilnehmer eine 4-wöchige wöchentliche Überwachung (Kontrolle), bevor sie für weitere 4 Wochen mit der Beratung (Behandlung) beginnen.
In Ziel 2 werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Klangtherapiegruppen zugeteilt: (1) Gruppe 1: Hören Sie sich ihre individuell ausgewählten störenden Geräusche an, indem Sie sukzessive Annäherungen oder eine allmähliche Erhöhung des Schallpegels verwenden; und (2) Gruppe 2: Hören Sie kontinuierlich Hintergrundgeräusche mit niedrigem Pegel.
In beiden Gruppen werden die Geräte aus der Ferne angepasst und vier Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag verwendet.
Der Abschluss dieses R15 Academic Research Enhancement Award-Projekts am Augustana College wird zu einem Wandel im Hyperakusis-Management führen, indem frühe klinische Beweise für die Wirksamkeit der Komponenten des HAT-Protokolls geliefert werden: Beratung und Klangtherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher ein neuartiges Fernberatungsprogramm entwickeln und testen, um Reaktionen auf Hyperakusis zu reduzieren (Ziel 1) und die Wirksamkeit von zwei aus der Ferne angepassten Klangtherapieoptionen zur Behandlung von Hyperakusis-Symptomen vergleichen (Ziel 2).
Bei Ziel 1 absolvieren alle Teilnehmer eine 4-wöchige wöchentliche Überwachung (Kontrolle), bevor sie mit der Beratung (Behandlung) beginnen, wobei sie den Ansatz der Behandlung von Hyperakusis-Aktivitäten durch eine Kombination aus aufgezeichneten Videos, praktischen Aktivitäten, Diskussionsforen und Quizzen für weitere 4 nutzen Wochen.
Die Ermittler teilen Materialien, darunter Videos, praktische Aktivitäten und Tests, über ein sicheres Lernmanagementsystem, das allen Teilnehmern einen einfachen Zugriff ermöglicht.
Die Beratungsmaterialien von HAT konzentrieren sich auf die Aufklärung über das Hörsystem, die Lautstärkewahrnehmung und Mechanismen für Hyperakusis sowie die Gründe für die Klangtherapie.
Nach der Fernberatung erhalten Teilnehmer von Ziel 1 einen von zwei Klangtherapieansätzen zur Linderung von Hyperakusis in Ziel 2. Die Forscher teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu: 1) Gruppe 1: Hören Sie sich ihre individuell ausgewählten störenden Geräusche an, die Hyperakusis auslösen und 2) Gruppe 2: Hören Sie sich leise, kontinuierliche Hintergrundgeräusche an (d. h. weißes Rauschen).
In beiden Gruppen werden die Teilnehmer mit den Geräten aus der Ferne fit gemacht und nutzen vier Wochen lang eine Klangtherapie.
Für Gruppe 1 zeichnen die studentischen Forscher die drei bis vier störendsten Geräusche für den einzelnen Teilnehmer auf, stellen Aufzeichnungen von Wellenformen zur Verfügung und senden den Teilnehmern Geräte zur Nutzung zu.
In Gruppe 2 hören die Teilnehmer kontinuierliches Breitbandrauschen mit niedrigem Pegel mithilfe von Klanggeneratoren, die vom PI und den studentischen Forschern programmiert und bereitgestellt werden.
Für beide Gruppen verfolgen die Forscher die Nutzung und Lautstärkeeinstellungen während des vierwöchigen Tests mithilfe der Datenprotokollierungsfunktionen der Geräte.
Um die Wirksamkeit der beiden Hauptkomponenten von HAT in den Zielen 1 und 2 zu bestimmen, werden die Forscher quantitative Messungen des Hyperakusis-Inventars (IHS), des Hyperakusis-Problemfragebogens (HPQ), des psychoakustischen Tests mit natürlichen Geräuschen und der Hyperakusis-Behinderung durchführen und Handicap-Skala und der Fragebogen zum Sinn des Lebens.
Die Forscher werden diese Messungen vor und nach der Behandlung für Ziel 1 sowie vor und nach der Behandlung für Ziel 2 durchführen. Das Hauptinteresse besteht darin festzustellen, ob die Behandlungen bei der Behandlung von Hyperakusis vielversprechend sind.
Die Forscher werden die Daten analysieren, indem sie die mittleren Differenzwerte unter Verwendung des gepaarten T-Tests innerhalb derselben Gruppe und des T-Tests unabhängiger Stichproben zwischen den beiden Gruppen für jede Behandlung in Ziel 2 vergleichen. Die Ergebnisse der Leistungsanalysen deuten auf eine angemessene Effektgröße von 0,75 hin eine Stichprobengröße von 29 Probanden pro Gruppe für Ziel 2. Eine Stichprobengröße von 30 pro Gruppe wird als angemessen erachtet, um signifikante Unterschiede für alle vorgeschlagenen Analysen festzustellen.
Die Leistungsanalyse basiert auf Ziel 2; Daher bietet Ziel 1 ausreichend Möglichkeiten, Unterschiede vor und nach der Behandlung zu erkennen.
Das Ziel, 30 Teilnehmer pro Gruppe für diese Machbarkeitsstudie einzuschreiben, ist für das Forschungsteam sinnvoll (d. h. zwei Teilnehmer pro Monat während des akademischen Jahres und vier Teilnehmer pro Monat während der Sommermonate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann Perreau, PhD
- Telefonnummer: 309-794-8935
- E-Mail: Annperreau@augustana.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Austin Williamson, PhD
- Telefonnummer: 309-794-7367
- E-Mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Rekrutierung
- Augustana College
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Kontakt:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Telefonnummer: 309-794-8935
- E-Mail: Annperreau@augustana.edu
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Kontakt:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-Mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperakusis ist die Hauptdiagnose
- Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer haben
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Tinnitus
- Schwerer oder tiefgreifender Hörverlust
- Jüngste Vorgeschichte einer Hyperakusis-Beratung oder -Behandlung in den letzten zwei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HAT-Online-Beratung
In Ziel 1 bieten die Forscher 60 Teilnehmern vier Wochen lang Fernberatung an und vergleichen die Ergebnisse mit dem Ausgangswert.
Alle Teilnehmer befinden sich vor Beginn der Beratung vier Wochen lang in einer Wartelistenkontrolle.
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Diese Studie wird Hyperacusis Activities Treatment-Online implementieren, ein vierwöchiges Fernberatungsprogramm in Ziel 1.
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Experimental: Klangtherapie
In Ziel 2 werden die Forscher die 60 Teilnehmer randomisieren, um eine Intervention mit einem der beiden Klangtherapieansätze zu erhalten.
Gruppe 1: Hören störender Geräusche oder Gruppe 2: Hören leiser Hintergrundgeräusche.
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In dieser Studie wird ein von der FDA reguliertes Gerät, ein Tinnitus-Masker, als eine der Klangtherapieoptionen in Ziel 2 verwendet. Der Tinnitus-Masker liefert einen leisen Hintergrundklang zur Linderung von Hyperakusis.
In dieser Studie wird in Ziel 2 der Ansatz der sukzessiven Annäherung an die störenden Geräusche der Teilnehmer verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hyperakusis-Symptome vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Das Inventar der Hyperakusis-Symptome (IHS) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Hyperakusis-Reaktionen und -Schweregrad und ermöglicht die Unterscheidung zwischen den Subtypen der Hyperakusis, einschließlich Lautstärke und Schmerz.
Durch die psychometrische Auswertung ist das IHS ein zuverlässiges und sensibles Instrument zur Beurteilung von Hyperakusis-Symptomen für Forschung und klinische Anwendungen.
Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr.
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Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hyperakusis-Probleme vom Ausgangswert zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Der Hyperakusis-Problemfragebogen (HPQ) ist ein offener Fragebogen, der die Anzahl der Probleme bewertet, die Patienten aufgrund von Hyperakusis haben.
Die zugehörigen Probleme werden nach Rang geordnet, um die problematischsten Situationen zu ermitteln, die einen Patienten mit Hyperakusis betreffen.
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Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Änderung der Bewertungen natürlicher Geräusche mithilfe eines psychoakustischen Tests vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Bei diesem psychoakustischen Test wird dem Teilnehmer eine Reihe natürlicher Geräusche präsentiert und er bewertet die Geräusche anhand einer visuellen Analogskala von angenehm bis unangenehm.
Töne werden über Kopfhörer mithilfe eines Tablets mit mehreren Schallpegeln (60 und 80 dB SPL oder Schalldruckpegel in Dezibel) präsentiert.
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Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Veränderung der Behinderung aufgrund von Hyperakusis, beurteilt zu Studienbeginn, Beratung nach 8 Wochen und Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Reaktionen eines Patienten auf seine Hyperakusis anhand numerischer Bewertungen und störender Geräusche misst.
Die Reaktionen werden anhand der Subtypen der Hyperakusis unterschieden, darunter Lautstärke, Belästigung, Angst und Schmerz.
Die Teilnehmer bewerten die Geräusche anhand einer Skala von 0 (nicht laut/nervig/ängstlich/schmerzhaft) bis 100 (unerträglich laut/nervig/ängstlich/schmerzhaft).
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Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Beratung nach 8 Wochen und zur Klangtherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Der Fragebogen zum Sinn des Lebens umfasst 23 Elemente, die die Lebensqualität aus einer breiten Perspektive bewerten, wobei Elemente vier Faktoren berücksichtigen: Freundschaft und positive Einstellung, körperliche Gesundheit, Hör- und geistige Gesundheit sowie Zufriedenheit mit dem Leben.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage von 0 bis 100 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 100 = stimme völlig zu) und dann wird eine Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt aller 23 Punkte berechnet.
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Die Messungen werden während der Studie viermal durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) vier Wochen (vor Ziel 1), 3) acht Wochen (Ende Ziel 1, vor Ziel 2) und 4) 12 Wochen (Ende Ziel 2).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Tinnitus-Primärfunktionen (TFPQ)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn
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Dieser 12-Punkte-Fragebogen ermittelt die Auswirkungen von Tinnitus auf den Lebensstil in vier Bereichen: Konzentration, Gedanken und Emotionen, Kommunikation und Schlaf.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage von 0 bis 100 (0 = stimme überhaupt nicht zu; 100 = stimme völlig zu) und dann wird eine Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt aller 12 Punkte berechnet.
Mit diesem Fragebogen wird das Vorliegen von schwerem Tinnitus untersucht.
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Nur zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M49LL3GGY7B5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe der im Rahmen dieses AREA R15-Projekts generierten Daten erfolgt auf verschiedene Weise.
Das Forschungsteam wird die Ergebnisse sowohl der Gemeinschaft von Forschern als auch Klinikern, die an der Beurteilung und Behandlung von Hyperakusis beteiligt sind, über ein frei zugängliches digitales Online-Repository zur Verfügung stellen.
Daten, die wie folgt weitergegeben werden: Kategorische und numerische Bewertungen aus zwei Hyperakusis-Fragebögen und Reaktionen auf Geräusche; offene Antworten auf einen Hyperakusis-Fragebogen; psychoakustischer Test; Audiogramm und Informationen zur Hörhistorie; Prozentuale Compliance-Rate für das Beratungsprogramm und Abschlussquote bei Hausaufgaben und Tests; Anzahl der Stunden, in denen die Klangtherapie verwendet wird, und Änderungen der Lautstärke über die Datenprotokollierung des Geräts; und Eigenschaften der Teilnehmer.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Forscher werden diese Daten im Jahr 2026 veröffentlichen, sobald die klinische Phase-I-Studie abgeschlossen ist.
Die Daten werden bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ermittler werden Digital Commons des Augustana College nutzen, das kostenlosen und einfachen Zugang zur wissenschaftlichen Arbeit der Fakultät und der Studenten des Augustana College bietet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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