- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976789
Megvalósíthatósági tanulmány egy újszerű, teljesen távoli tanácsadó és hangterápiás programról a hyperacusis számára
2024. április 16. frissítette: Augustana College
Nincs univerzális megközelítés a hyperacusis kezelésére, amely állapot úgy definiálható, hogy a reakciók túl hangosak, bosszantóak, félelmetesek vagy fájdalmasak.
Egy neves kutatók által közzétett közös jelentés tanácsadást és hangterápiát javasolt a hyperacusis kezelésére, de hangsúlyozta, hogy szigorúan megtervezett klinikai vizsgálatokra van szükség e kezelések hatékonyságának felmérésére.
A kutatók kidolgoztak egy személyes tanácsadási megközelítést, a Hyperacusis Activities Treatment (HAT)-t, és kimutatták annak hatékonyságát a személyes terápiában.
Ebben a tanulmányban a kutatók ellenőrzött kísérletet végeznek, hogy értékeljék a HAT két összetevőjének hatékonyságát a hyperacusis kezelésében: az 1. cél, a távolról nyújtott tanácsadás és a 2. cél, a hangterápia.
Az 1. célban a résztvevők négyhetes távoli tanácsadáson vesznek részt oktatóvideók, házi feladatok, vitafórumok és gyakorlati gyakorlatok segítségével.
A megközelítés szigorúságának biztosítása érdekében minden résztvevőnek 4 hetes heti monitorozást (kontroll) kell végeznie, mielőtt további 4 hétig megkezdené a tanácsadást (kezelést).
A 2. célban a résztvevőket véletlenszerűen két hangterápiás csoport valamelyikébe sorolják: (1) 1. csoport: Hallgassa meg egyénileg választott zavaró hangjaikat egymás után következő közelítésekkel vagy a hangszint fokozatos emelésével; és (2) 2. csoport: Folyamatos, alacsony szintű háttérzaj hallgatása.
Mindkét csoportban a készülékek távolról illeszthetők, és napi 1-2 órát használnak négy héten keresztül.
Az R15 Academic Research Enhancement Award projekt befejezése az Augustana College-ban a hyperacusis kezelésének változásához vezet azáltal, hogy korai klinikai bizonyítékokat szolgáltat a HAT protokollt alkotó összetevők hatékonyságára vonatkozóan: a tanácsadás és a hangterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy új, távoli tanácsadó programot dolgoznak ki és tesztelnek a hyperacusisra adott reakciók csökkentésére (1. cél), és összehasonlítják két, a hiperakusis tüneteinek távolról történő kezelésére alkalmas hangterápiás lehetőség hatékonyságát (2. cél).
Az 1. célban minden résztvevő elvégzi a heti 4 hetes monitorozást (kontroll), mielőtt elkezdené a tanácsadást (kezelést) a hyperacusis tevékenységek kezelésének megközelítésével rögzített videók, gyakorlati tevékenységek, vitafórumok és vetélkedők kombinációjával további 4 alkalommal. hétig.
A nyomozók megosztják egymással az anyagokat, beleértve a videókat, a gyakorlati tevékenységeket és a vetélkedőket, egy biztonságos tanulásirányítási rendszeren keresztül, amely minden résztvevő számára könnyű hozzáférést biztosít.
A HAT tanácsadói anyagai a hallórendszerrel, a hangosság érzékelésével és a hiperakusis mechanizmusaival kapcsolatos oktatásra, valamint a hangterápia indokaira összpontosítanak.
A távoli tanácsadás után az 1. cél résztvevői megkapják a két hangterápiás megközelítés egyikét a hiperakusis enyhítésére a 2. célban. A vizsgálók véletlenszerűen két csoportba sorolják a résztvevőket: 1) 1. csoport: hallgassák meg egyénileg kiválasztott zavaró hangjaikat, amelyek hiperakuzist váltanak ki. és 2) 2. csoport: hallgasson alacsony szintű, folyamatos háttérzajt (azaz fehér zajt).
Mindkét csoportban a résztvevők távolról is hozzáférnek az eszközökhöz, és négy héten keresztül hangterápiát alkalmaznak.
Az 1. csoportban a hallgatói kutatók rögzítik a három-négy leginkább zavaró hangot az egyes résztvevők számára, rögzítik a hullámformákat, és felszerelést küldenek a résztvevőknek használatukra.
A 2. csoportban a résztvevők folyamatos, alacsony szintű szélessávú zajt hallgatnak a PI és a hallgatói kutatók által programozott és kiadott hanggenerátorok segítségével.
Mindkét csoport esetében a vizsgálók nyomon követik a használatot és a hangerő-beállításokat a négyhetes próba során az eszközök adatnaplózási funkciói segítségével.
A HAT két fő komponense hatékonyságának meghatározásához az 1. és 2. célban a vizsgálók kvantitatív méréseket alkalmaznak az Inventory of Hyperacusis (IHS), a Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), a természeti hangokat használó pszichoakusztikus teszttel, valamint a Hyperacusis Disability módszerrel. és Handicap Skála, valamint az élet értelme kérdőív.
A vizsgálók ezeket a méréseket a kezelés előtt és után az 1. cél esetében, valamint a kezelés előtt és után a 2. cél esetében elvégzik. Az elsődleges érdek annak meghatározása, hogy a kezelések ígéretesek-e a hyperacusis kezelésében.
A vizsgálók úgy elemzik az adatokat, hogy összehasonlítják az átlagos különbségi pontszámokat az azonos csoporton belüli páros t-próba és a független minták t-próbája segítségével a két csoport között a 2. cél minden egyes kezelésénél. csoportonként 29 fős minta a 2. célhoz. A 30 fős mintaszám csoportonként megfelelőnek tekinthető a szignifikáns különbségek kimutatására az összes javasolt elemzésben.
A teljesítményelemzés a 2. célon alapul; ezért az 1. cél bőséges erővel rendelkezik a kezelés előtti és utáni különbségek kimutatására.
Az a cél, hogy ebbe a megvalósíthatósági tanulmányba csoportonként 30 résztvevőt vonjanak be, ésszerű a kutatócsoport számára (azaz a tanév során havonta két résztvevőt, a nyári hónapokban havonta négy résztvevőt kell bevenni).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Perreau, PhD
- Telefonszám: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Austin Williamson, PhD
- Telefonszám: 309-794-7367
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
- Toborzás
- Augustana College
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Telefonszám: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hyperacusis legyen az elsődleges diagnózis
- Hozzáférhet okostelefonhoz vagy számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fülzúgás
- Súlyos vagy mély halláskárosodás
- A hyperacusis tanácsadás vagy kezelés közelmúltbeli története az elmúlt két hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAT-Online tanácsadás
Az 1. célban a vizsgálók négy héten keresztül távtanácsadást nyújtanak 60 résztvevőnek, és összehasonlítják az eredményeket az alapértékkel.
Minden résztvevő várólistán lesz négy hétig a tanácsadás megkezdése előtt.
|
Ez a tanulmány a Hyperacusis Activities Treatment-Online négyhetes távoli tanácsadó programot valósítja meg az 1. célban.
|
|
Kísérleti: Hangterápia
A 2. célban a vizsgálók véletlenszerűen kiválasztják azt a 60 résztvevőt, akik a két hangterápiás megközelítés valamelyikével kapnak beavatkozást.
1. csoport: Zavaró hangok hallgatása vagy 2. csoport: Alacsony szintű háttérzaj hallgatása.
|
Ez a tanulmány egy FDA által szabályozott eszközt, egy fülzúgás-maszkírozót használ a 2. cél egyik hangterápiás lehetőségeként. A fülzúgás-maszkírozó alacsony szintű háttérhangot biztosít a hyperacusis enyhítésére.
Ez a tanulmány az egymást követő közelítések megközelítését fogja alkalmazni a résztvevők zavaró hangjaival a 2. célban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperacusis tüneteinek változása a kiindulási állapottól a tanácsadásig a 8. héten és a hangterápia 12. héten
Időkeret: A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Az Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) egy 25 elemből álló kérdőív, amely a hyperacusis reakcióit és súlyosságát értékeli, és lehetővé teszi a hyperacusis altípusainak megkülönböztetését, beleértve a hangosságot és a fájdalmat.
A pszichometriai értékelés révén az IHS megbízható és érzékeny eszköz a hyperacusis tüneteinek felmérésére kutatási és klinikai alkalmazásokhoz.
A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak, 1-től 4-ig = nagyon.
|
A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperacusis problémák változása a kiindulási állapottól a tanácsadásig a 8. héten és a hangterápiaig a 12. héten
Időkeret: A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
A Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) egy nyílt végű kérdőív, amely felméri a betegek által a hyperacusis miatt tapasztalt problémák számát.
A kapcsolódó problémákat rangsoroljuk, hogy meghatározzuk a hyperacusis beteget érintő legproblémásabb helyzeteket.
|
A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
|
A természetes hangok értékelésének változása pszichoakusztikus teszt segítségével a kiindulási állapottól a 8 hetes tanácsadásig és a 12 hetes hangterápiaig
Időkeret: A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Ebben a pszichoakusztikus tesztben a résztvevő természetes hangokat mutat be, és vizuális analóg skála segítségével értékeli a hangokat a kellemestől a kellemetlenig.
A hangok fejhallgatón keresztül, táblagépen keresztül, többféle hangszinten jelennek meg (60 és 80 dB SPL, vagy hangnyomásszint decibelben).
|
A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
|
A fogyatékosság változása a hyperacusis miatt, amelyet a kiinduláskor értékeltek a 8 hetes tanácsadásig és a 12 hetes hangterápiaig
Időkeret: A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Egy 10 tételből álló kérdőív, amely számszerű értékelések és zavaró hangok segítségével méri a páciens hiperakusisra adott reakcióit.
A válaszokat a hyperacusis altípusai alapján különböztetik meg, beleértve a hangosságot, a bosszúságot, a félelmet és a fájdalmat.
A résztvevők a hangokat 0-tól (nem hangos/bosszantó/félelmetes/fájdalmas) 100-ig (elviselhetetlenül hangos/bosszantó/félelmetes/fájdalmas) terjedő skálán értékelik.
|
A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a tanácsadásig a 8. héten és a hangterápiaig a 12. héten
Időkeret: A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Az élet értelme kérdőív 23 elemet tartalmaz, amelyek széles perspektívából értékelik az életminőséget, négy tényezővel: barátság és pozitív szemlélet, fizikai egészség, hallás és mentális egészség, valamint az élettel való elégedettség.
A résztvevők 0-tól 100-ig értékelik, hogy egyetértenek-e az egyes állításokkal (0=teljes mértékben nem értek egyet; 100=teljes mértékben egyetértek), majd a teljes pontszámot a 23 tétel átlaga alapján számítják ki.
|
A méréseket a vizsgálat során négyszer kell elvégezni: 1) alapvonal, 2) négy hét (az 1. cél előtt), 3) nyolc hét (1. cél vége, 2. cél előtt) és 4) 12 hét (2. cél vége).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus primer Functions Questionnaire (TFPQ)
Időkeret: Csak alaphelyzetben
|
Ez a 12 tételből álló kérdőív négy területen határozza meg a fülzúgás életmódra gyakorolt hatását: koncentráció, gondolatok és érzelmek, kommunikáció és alvás.
A résztvevők az egyes állításokkal való egyetértésüket 0-tól 100-ig értékelik (0=egyáltalán nem értek egyet; 100=teljesen egyetértek), majd a 12 tétel átlaga alapján összpontszámot számítanak ki.
Ez a kérdőív a súlyos fülzúgás jelenlétét szűri.
|
Csak alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M49LL3GGY7B5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AREA R15 projekt által generált adatok megosztása többféle módon történik.
A kutatócsoport egy nyílt hozzáférésű, online digitális adattáron keresztül elérhetővé teszi az eredményeket a hyperacusis értékelésében és kezelésében részt vevő kutatók és klinikusok közössége számára.
A megosztandó adatok a következők szerint: Kategorikus és számszerű értékelések két hyperacusis kérdőívből és a hangokra adott reakciók; nyílt végű válaszok egy hyperacusis kérdőívre; pszichoakusztikus teszt; audiogram- és hallástörténeti információk; százalékos megfelelési arány a tanácsadói programban, valamint a házi feladatok és kvízek teljesítésének aránya; a hangterápia használatának óraszáma és a hangerő módosítása az eszköz adatrögzítésén keresztül; és a résztvevők jellemzői.
IPD megosztási időkeret
A kutatók 2026-ban osztják meg ezeket az adatokat, amint az I. fázisú klinikai vizsgálat befejeződik.
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 5 évig megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók az Augustana College Digital Commons programját fogják alkalmazni, amely ingyenes és könnyű hozzáférést biztosít az Augustana College oktatóinak és hallgatóinak tudományos munkájához.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .