Studie proveditelnosti nového programu plně vzdáleného poradenství a zvukové terapie pro hyperakuzi
16. dubna 2024 aktualizováno: Augustana College
Neexistuje žádný univerzální přístup používaný k léčbě hyperakuze, což je stav definovaný jako reakce na zvuk jako příliš hlasitý, obtěžující, strašný nebo bolestivý.
Společná zpráva publikovaná předními výzkumníky doporučila poradenství a zvukovou terapii pro zvládání hyperakuze, ale zdůraznila potřebu důsledně navržených klinických studií k posouzení účinnosti těchto léčebných postupů.
Výzkumníci vyvinuli přístup osobního poradenství, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), a prokázali jeho účinnost pro osobní terapii.
V této studii vědci provedou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost dvou složek HAT při zvládání hyperakuzie: Cíl 1, vzdálené poradenství, a Cíl 2, zvuková terapie.
V cíli 1 účastníci absolvují čtyři týdny vzdáleného poradenství pomocí instruktážních videí, domácích úkolů, diskusních fór a praktických cvičení.
Aby byla zajištěna přísnost přístupu, všichni účastníci absolvují 4 týdny týdenního monitorování (kontrola) před zahájením poradenství (léčby) po dobu dalších 4 týdnů.
V cíli 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin zvukové terapie: (1) Skupina 1: Poslouchejte své individuálně zvolené obtěžující zvuky pomocí postupných přiblížení nebo postupného zvyšování hladiny zvuku; a (2) Skupina 2: Poslouchejte nepřetržitý, nízkoúrovňový šum pozadí.
V obou skupinách budou zařízení umístěna na dálku a používána 1-2 hodiny denně po dobu čtyř týdnů.
Dokončení tohoto projektu R15 Academic Research Enhancement Award na Augustana College povede k posunu v řízení hyperakuze poskytnutím časných klinických důkazů o účinnosti složek, které tvoří protokol HAT: poradenství a zvuková terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této výzkumné studii vyšetřovatelé vyvinou a otestují nový, vzdálený poradenský program ke snížení reakcí na hyperakuzi (Cíl 1) a porovnají účinnost dvou možností zvukové terapie nainstalovaných na dálku pro zvládání symptomů hyperakuzie (Cíl 2).
V cíli 1 všichni účastníci absolvují 4 týdny týdenního sledování (kontroly) před zahájením poradenství (léčby) s využitím přístupu léčby hyperakuzních aktivit prostřednictvím kombinace nahraných videí, praktických aktivit, diskusních fór a kvízů pro další 4 týdnů.
Vyšetřovatelé budou sdílet materiály včetně videí, praktických aktivit a kvízů prostřednictvím zabezpečeného systému řízení výuky, který všem účastníkům poskytne snadný přístup.
Poradenské materiály od HAT se zaměří na vzdělávání o sluchovém systému, vnímání hlasitosti a mechanismech hyperakuze a zdůvodnění zvukové terapie.
Po konzultaci na dálku dostanou účastníci z Cíle 1 jeden ze dvou zvukových terapeutických přístupů pro úlevu od hyperakuze v Cíli 2. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina 1: poslouchejte své individuálně zvolené obtěžující zvuky, které spouštějí hyperakuzi a 2) Skupina 2: poslouchejte nízkoúrovňový nepřetržitý šum pozadí (tj. bílý šum).
V obou skupinách budou účastníci na dálku fit s přístroji a budou používat zvukovou terapii po dobu čtyř týdnů.
Pro skupinu 1 zaznamenají výzkumní pracovníci tři až čtyři nejvíce obtěžující zvuky pro jednotlivého účastníka, poskytnou nahrávky křivek a pošlou účastníkům zařízení k použití.
Ve skupině 2 budou účastníci poslouchat nepřetržitý, nízkoúrovňový širokopásmový šum pomocí zvukových generátorů naprogramovaných a distribuovaných PI a studentskými výzkumníky.
U obou skupin budou vyšetřovatelé během čtyřtýdenní zkoušky sledovat používání a nastavení hlasitosti pomocí funkcí protokolování dat zařízení.
K určení účinnosti dvou hlavních složek HAT v cílech 1 a 2 použijí vyšetřovatelé kvantitativní měření inventáře hyperakuzie (IHS), dotazníku o problémech s hyperacuzí (HPQ), psychoakustického testu využívajícího přirozené zvuky, hyperakutického postižení. a Handicap Scale a Dotazník smyslu života.
Vyšetřovatelé budou provádět tato měření před a po léčbě pro Cíl 1 a před a po léčbě pro Cíl 2. Primárním zájmem je určit, zda léčby jsou slibné při léčbě hyperakuze.
Vyšetřovatelé budou analyzovat data porovnáním středních rozdílových skóre pomocí párového t-testu v rámci stejné skupiny a t-testu nezávislých vzorků mezi dvěma skupinami pro každou léčbu v cíli 2. Výsledky z analýz síly naznačují přiměřenou velikost účinku 0,75 s velikost vzorku 29 subjektů na skupinu pro Cíl 2. Velikost vzorku 30 na skupinu se považuje za vhodnou pro detekci významných rozdílů pro všechny navrhované analýzy.
Analýza síly je založena na cíli 2; proto je v Cíli 1 dostatek síly pro detekci rozdílů před a po léčbě.
Cíl zapsat 30 účastníků na skupinu do této studie proveditelnosti je pro výzkumný tým rozumný (tj. zapsat dva účastníky měsíčně během akademického roku a čtyři účastníky měsíčně během letních měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Perreau, PhD
- Telefonní číslo: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austin Williamson, PhD
- Telefonní číslo: 309-794-7367
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Nábor
- Augustana College
-
Kontakt:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Telefonní číslo: 309-794-8935
- E-mail: Annperreau@augustana.edu
-
Kontakt:
- Austin Williamson, Ph.D.
- E-mail: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnózou je hyperakuzie
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Těžký tinnitus
- Ztráta sluchu, která je těžká nebo hluboká
- Nedávná anamnéza poradenství nebo léčby hyperakuze v posledních dvou měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAT-online poradenství
V cíli 1 budou vyšetřovatelé poskytovat vzdálené poradenství po dobu čtyř týdnů 60 účastníkům a porovnávat výsledky s výchozím stavem.
Všichni účastníci budou čtyři týdny před zahájením poradenství v čekací listině.
|
Tato studie bude implementovat Hyperacusis Activities Treatment-Online, čtyřtýdenní dálkový poradenský program v cíli 1.
|
|
Experimentální: Zvuková terapie
V cíli 2 vyšetřovatelé náhodně rozdělí 60 účastníků, kteří obdrží intervenci pomocí jednoho ze dvou přístupů zvukové terapie.
Skupina 1: Poslech obtěžujících zvuků nebo Skupina 2: Poslech nízkého hluku na pozadí.
|
Tato studie bude používat zařízení regulované FDA, maskovač tinnitu, jako jednu z možností zvukové terapie v cíli 2. Maskovač tinnitu poskytne nízkoúrovňový zvuk na pozadí pro úlevu od hyperakuze.
Tato studie bude využívat přístup postupných aproximací s obtěžujícími zvuky účastníků v cíli 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů hyperakuze od výchozího stavu k poradenství po 8 týdnech a zvukové terapii po 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) je 25-položkový dotazník hodnotící hyperakutické reakce a závažnost a umožňuje rozlišení mezi podtypy hyperakuzie včetně hlasitosti a bolesti.
Prostřednictvím psychometrického hodnocení je IHS spolehlivým a citlivým nástrojem pro hodnocení symptomů hyperakuzie pro výzkum a klinické aplikace.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály od 1 = vůbec ne do 4 = velmi.
|
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v problémech s hyperakuzí z výchozího stavu na poradenství v 8 týdnech a zvuková terapie ve 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) je otevřený dotazník, který hodnotí počet problémů, se kterými se pacienti v důsledku hyperakuze setkávají.
Související problémy jsou seřazeny tak, aby se určily nejproblematičtější situace postihující pacienta s hyperakuzí.
|
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
|
Změna hodnocení přírodních zvuků pomocí psychoakustického testu ze základní linie na poradenství po 8 týdnech a zvukovou terapii po 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
V tomto psychoakustickém testu je účastníkovi předložen soubor přirozených zvuků a pomocí vizuální analogové stupnice hodnotí zvuky od příjemných po nepříjemné.
Zvuky jsou prezentovány přes sluchátka pomocí tabletu ve více úrovních zvuku (60 a 80 dB SPL nebo hladina akustického tlaku v decibelech).
|
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
|
Změna invalidity v důsledku hyperakuze hodnocená na začátku, poradenství v 8 týdnech a zvuková terapie ve 12 týdnech
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Dotazník o 10 položkách, který měří reakce pacienta na jeho hyperakuzi pomocí číselných hodnocení a obtěžujících zvuků.
Odpovědi se rozlišují na základě podtypů hyperakuzie včetně hlasitosti, podrážděnosti, strachu a bolesti.
Účastníci hodnotí zvuky pomocí stupnice od 0 (není hlasitý/obtěžující/bojácný/bolestivý) do 100 (nesnesitelně hlasitý/otravný/ustrašený/bolestivý).
|
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu k poradenství v 8. týdnu a zvukové terapii ve 12. týdnu
Časové okno: Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Dotazník Meaning of Life obsahuje 23 položek, které hodnotí kvalitu života pomocí široké perspektivy s položkami, které zatěžují čtyři faktory: přátelství a pozitivní výhled, fyzické zdraví, sluch a duševní zdraví a spokojenost se životem.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem od 0 do 100 (0=zcela nesouhlasím; 100=zcela souhlasím) a poté se na základě průměru všech 23 položek vypočítá celkové skóre.
|
Měření budou během studie dokončena čtyřikrát: 1) výchozí stav, 2) čtyři týdny (před cílem 1), 3) osm týdnů (konec cíle 1, před cílem 2) a 4) 12 týdnů (konec cíle 2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník primárních funkcí tinnitu (TFPQ)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Tento 12položkový dotazník zjišťuje dopad tinnitu na životní styl člověka ve čtyřech oblastech: koncentrace, myšlenky a emoce, komunikace a spánek.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem od 0 do 100 (0=rozhodně nesouhlasím; 100=rozhodně souhlasím) a poté se na základě průměru všech 12 položek vypočítá celkové skóre.
Tento dotazník bude prověřovat přítomnost těžkého tinnitu.
|
Pouze na základní úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M49LL3GGY7B5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat generovaných tímto projektem AREA R15 bude probíhat několika různými způsoby.
Výzkumný tým zpřístupní výsledky jak komunitě výzkumníků, tak lékařů zabývajících se hodnocením a řízením hyperakuze prostřednictvím online digitálního úložiště s otevřeným přístupem.
Údaje budou sdíleny následovně: kategorické a číselné hodnocení ze dvou hyperakutických dotazníků a reakcí na zvuky; otevřené odpovědi na jeden hyperakutický dotazník; psychoakustický test; audiogram a informace o historii sluchu; procentuální míra shody pro poradenský program a míra dokončení domácích úkolů a kvízů; počet hodin použití zvukové terapie a změny hlasitosti prostřednictvím záznamu dat zařízení; a charakteristika účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé budou tyto údaje sdílet v roce 2026, jakmile bude dokončena fáze I klinické studie.
Data budou sdílena po dobu až 5 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé použijí Digital Commons Augustana College, který poskytuje bezplatný a snadný přístup k vědecké práci fakulty a studentů Augustana College.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .