Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av et nytt program for fullstendig fjernrådgivning og lydterapi for hyperakusis

16. april 2024 oppdatert av: Augustana College
Det er ingen universell tilnærming som brukes til å behandle hyperakusis, en tilstand definert som å ha reaksjoner på lyd som for høyt, irriterende, redd eller smertefullt. En samarbeidsrapport publisert av fremtredende forskere anbefalte rådgivning og lydterapi for å håndtere hyperakusis, men understreket behovet for strengt utformede kliniske studier for å vurdere effektiviteten av disse behandlingene. Etterforskerne utviklet en ansikt-til-ansikt-rådgivningstilnærming, Hyperacusis Activities Treatment (HAT), og har demonstrert dens effektivitet for personlig terapi. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av de to komponentene av HAT i å håndtere hyperakusis: Mål 1, fjernlevert rådgivning og Mål 2, lydterapi. I Mål 1 vil deltakerne fullføre fire uker med ekstern rådgivning ved å bruke instruksjonsvideoer, lekseaktiviteter, diskusjonsfora og praktiske øvelser. For å sikre strenghet i tilnærmingen, vil alle deltakerne gjennomføre 4 ukers ukentlig overvåking (kontroll) før rådgivning (behandling) starter i ytterligere 4 uker. I mål 2 vil deltakerne bli randomisert inn i en av to lydterapigrupper: (1) Gruppe 1: Lytt til deres individuelt valgte plagsomme lyder ved hjelp av suksessive tilnærminger eller en gradvis økning i lydnivå; og (2) Gruppe 2: Lytt til kontinuerlig, lavt nivå bakgrunnsstøy. I begge gruppene vil enhetene tilpasses eksternt og brukes i 1-2 timer per dag i fire uker. Gjennomføringen av dette R15 Academic Research Enhancement Award-prosjektet ved Augustana College vil føre til et skifte i hyperakusisbehandling ved å gi tidlig klinisk bevis for effektiviteten til komponentene som utgjør HAT-protokollen: rådgivning og lydterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil etterforskerne utvikle og teste et nytt fjernrådgivningsprogram for å redusere reaksjoner på hyperakusis (Mål 1), og sammenligne effektiviteten til to lydterapialternativer som er eksternt tilpasset for å håndtere hyperakusissymptomer (Mål 2). I mål 1 vil alle deltakere fullføre 4 uker med ukentlig overvåking (kontroll) før de starter rådgivning (behandling) ved å bruke tilnærmingen til Hyperacusis Activities Treatment gjennom en kombinasjon av innspilte videoer, praktiske aktiviteter, diskusjonsfora og spørrekonkurranser for ytterligere 4 uker. Etterforskerne vil dele materiale, inkludert videoer, praktiske aktiviteter og spørrekonkurranser, via et sikkert læringssystem som gir enkel tilgang til alle deltakerne. Veiledningsmateriellet fra HAT vil fokusere på undervisning om hørselssystemet, lydstyrkeoppfatning og mekanismer for hyperakusis, og begrunnelsen for lydterapi. Etter fjernrådgivning vil deltakere fra Mål 1 motta en av to lydterapitilnærminger for hyperakusisavlastning i Mål 2. Undersøkerne vil randomisere deltakerne i en av to grupper: 1) Gruppe 1: lytte til deres individuelt valgte plagsomme lyder som utløser hyperakusis og 2) Gruppe 2: lytt til lavt nivå, kontinuerlig bakgrunnsstøy (dvs. hvit støy). I begge gruppene vil deltakerne bli fjerntilpasset med apparatene og bruke lydterapi i fire uker. For gruppe 1 skal studentforskerne ta opp de tre til fire mest plagsomme lydene for den enkelte deltaker, gi opptak av bølgeformer og sende utstyr til deltakerne for deres bruk. I gruppe 2 vil deltakerne lytte til kontinuerlig bredbåndsstøy på lavt nivå ved hjelp av lydgeneratorer programmert og dispensert av PI og studentforskere. For begge gruppene vil etterforskerne spore bruk og voluminnstillinger i løpet av den fire uker lange prøveperioden ved å bruke enhetens dataloggingsfunksjoner. For å bestemme effektiviteten til de to hovedkomponentene i HAT i mål 1 og 2, vil etterforskerne bruke kvantitative målinger av Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), den psykoakustiske testen ved bruk av naturlige lyder, Hyperacusis Disability og Handicap Scale, og meningen med livet spørreskjema. Etterforskerne vil administrere disse målingene før og etter behandling for mål 1, og før og etter behandling for mål 2. Hovedinteressen er å avgjøre om behandlingene viser lovende behandling av hyperakusis. Etterforskerne vil analysere dataene ved å sammenligne gjennomsnittlige forskjellsskårer ved bruk av paret t-test innen samme gruppe og uavhengige prøver t-test mellom de to gruppene for hver behandling i Mål 2. Resultatene fra effektanalyser antyder en rimelig effektstørrelse på 0,75 med en prøvestørrelse på 29 forsøkspersoner per gruppe for mål 2. En prøvestørrelse på 30 per gruppe anses som passende for å oppdage signifikante forskjeller for alle foreslåtte analyser. Effektanalysen tar utgangspunkt i Mål 2; derfor er det rikelig med kraft i mål 1 til å oppdage forskjeller før og etter behandling. Målet om å melde inn 30 deltakere per gruppe til denne mulighetsstudien er rimelig for forskerteamet (dvs. registrer to deltakere per måned i løpet av studieåret og fire deltakere per måned i sommermånedene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hyperakusis som primærdiagnose
  • Ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tinnitus
  • Hørselstap som er alvorlig eller alvorlig
  • Nylig historie med hyperakusisrådgivning eller behandling de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAT-Online rådgivning
I mål 1 vil etterforskerne gi fjernrådgivning i fire uker til 60 deltakere og sammenligne resultatene med baseline. Alle deltakere vil være i ventelistekontroll i fire uker før veiledningen starter.
Denne studien vil implementere Hyperacusis Activities Treatment-Online, et fire ukers fjernrådgivningsprogram i mål 1.
Eksperimentell: Lydterapi
I mål 2 vil etterforskerne randomisere de 60 deltakerne til å motta intervensjon ved å bruke en av de to lydterapitilnærmingene. Gruppe 1: Lytte til plagsomme lyder eller Gruppe 2: Lytte til lavt nivå av bakgrunnsstøy.

Denne studien vil bruke en FDA-regulert enhet, en tinnitusmasker, som et av lydterapialternativene i Mål 2.

Tinnitusmaskeren vil gi bakgrunnslyd på lavt nivå for lindring av hyperakusis.

Denne studien vil bruke tilnærmingen til suksessive tilnærminger med deltakernes plagsomme lyder i Mål 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyperakusissymptomer fra baseline til rådgivning ved 8 uker og lydbehandling ved 12 uker
Tidsramme: Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) er et 25-elements spørreskjema som vurderer hyperacusis-reaksjoner og alvorlighetsgrad, og tillater differensiering mellom subtypene av hyperacusis inkludert lydstyrke og smerte. Gjennom psykometrisk evaluering er IHS et pålitelig og sensitivt verktøy for å vurdere hyperakusissymptomer for forskning og kliniske anvendelser. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyperakusisproblemer fra baseline til rådgivning ved 8 uker og lydbehandling ved 12 uker
Tidsramme: Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) er et åpent spørreskjema som vurderer antall problemer som pasienter opplever på grunn av hyperacusis. De relaterte problemene er rangert for å bestemme de mest problematiske situasjonene som påvirker en pasient med hyperakusis.
Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Endring i vurderinger av naturlige lyder ved bruk av en psykoakustisk test fra baseline til rådgivning ved 8 uker og lydterapi ved 12 uker
Tidsramme: Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
I denne psykoakustiske testen får deltakeren et sett med naturlige lyder og vurderer lydene fra hyggelige til ubehagelige ved hjelp av en visuell analog skala. Lyder presenteres via hodetelefoner ved hjelp av et nettbrett med flere lydnivåer (60 og 80 dB SPL, eller lydtrykknivå i desibel).
Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Endring i funksjonshemming som følge av hyperakusis vurdert ved baseline til rådgivning ved 8 uker og lydbehandling ved 12 uker
Tidsramme: Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Et spørreskjema med 10 elementer som måler en pasients reaksjoner på hyperakusis ved hjelp av numeriske vurderinger og plagsomme lyder. Svarene er differensiert basert på undertypene av hyperakusis inkludert lydstyrke, irritasjon, frykt og smerte. Deltakerne vurderer lydene ved å bruke en skala fra 0 (ikke høyt/plagsomt/reddsomt/smertefullt) til 100 (uutholdelig høyt/plagsomt/reddsomt/smertefullt).
Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Endring i livskvalitet fra baseline til rådgivning ved 8 uker og lydbehandling ved 12 uker
Tidsramme: Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).
Meningen med livet-spørreskjemaet inneholder 23 punkter som vurderer livskvalitet ved hjelp av et bredt perspektiv med punkter som belaster fire faktorer: vennskap og positivt syn, fysisk helse, hørsel og mental helse, og tilfredshet med livet. Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn fra 0-100 (0=helt uenig; 100=helt enig) og deretter beregnes en totalscore basert på gjennomsnittet av alle 23 punktene.
Målinger vil bli fullført fire ganger i løpet av studien: 1) baseline, 2) fire uker (før mål 1), 3) åtte uker (sluttmål 1, før mål 2), og 4) 12 uker (sluttmål 2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Tidsramme: Kun ved baseline
Dette spørreskjemaet med 12 elementer bestemmer virkningen av tinnitus på ens livsstil på fire områder: konsentrasjon, tanker og følelser, kommunikasjon og søvn. Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn fra 0-100 (0=helt uenig; 100=helt enig) og deretter beregnes en totalscore basert på gjennomsnittet av alle 12 punktene. Dette spørreskjemaet vil undersøke for tilstedeværelsen av alvorlig tinnitus.
Kun ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Perreau, PhD, Augustana College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data generert av dette AREA R15-prosjektet vil bli utført på flere forskjellige måter. Forskerteamet vil gjøre resultatene tilgjengelige for både fellesskapet av forskere og klinikere som er involvert i hyperakusisvurdering og -behandling via et online digitalt arkiv med åpen tilgang. Data som skal deles som følger: Kategoriske og numeriske vurderinger fra to hyperakusis spørreskjemaer og reaksjoner på lyder; åpne svar på ett hyperakusis spørreskjema; psykoakustisk test; audiogram og hørselshistorieinformasjon; prosent overholdelsesgrad for rådgivningsprogrammet og fullføringsgrad for lekser og quizer; antall timer lydterapi brukes, og endringer i volum via enhetsdatalogging; og egenskapene til deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil dele disse dataene i 2026 når den kliniske fase I-studien er fullført. Data vil bli delt i inntil 5 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil bruke Augustana Colleges Digital Commons som gir gratis og enkel tilgang til vitenskapelig arbeid fra fakultetet og studentene ved Augustana College.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere