Toteutettavuustutkimus uudesta, täysin etäohjaus- ja ääniterapiaohjelmasta hyperakusiaan
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Augustana College
Ei ole olemassa universaalia lähestymistapaa hyperakusian hoitoon, tilaan, joka määritellään reaktioksi, joka kuulostaa liian kovalta, ärsyttävältä, pelottavalta tai kivuliaalta.
Tunnettujen tutkijoiden julkaisemassa yhteistyöraportissa suositeltiin neuvontaa ja ääniterapiaa hyperakusian hallintaan, mutta korostettiin tiukasti suunniteltujen kliinisten tutkimusten tarvetta näiden hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkijat kehittivät kasvokkain ohjaavan lähestymistavan, Hyperacusis Activities Treatmentin (HAT), ja ovat osoittaneet sen tehokkuuden henkilökohtaisessa terapiassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kontrolloidun kokeen arvioidakseen HAT:n kahden komponentin tehokkuutta hyperakusian hallinnassa: Tavoite 1, etäohjattu neuvonta, ja tavoite 2, ääniterapia.
Tavoitteessa 1 osallistujat suorittavat neljän viikon etäohjausta käyttämällä opetusvideoita, kotitehtäviä, keskustelufoorumeita ja käytännön harjoituksia.
Lähestymistavan kurinalaisuuden varmistamiseksi kaikki osallistujat suorittavat neljän viikon viikoittaisen seurannan (kontrollin) ennen neuvonnan (hoidon) aloittamista vielä neljän viikon ajan.
Tavoitteessa 2 osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ääniterapiaryhmästä: (1) Ryhmä 1: Kuuntele heidän yksilöllisesti valitsemiaan häiritseviä ääniä käyttämällä peräkkäisiä approksimaatioita tai asteittaista äänitason nousua; ja (2) Ryhmä 2: Kuuntele jatkuvaa, matalatasoista taustamelua.
Molemmissa ryhmissä laitteet sovitetaan etäkäyttöön ja niitä käytetään 1-2 tuntia päivässä neljän viikon ajan.
Tämän R15 Academic Research Enhancement Award -projektin loppuun saattaminen Augustana Collegessa johtaa muutokseen hyperakusian hallinnassa tarjoamalla varhaista kliinistä näyttöä HAT-protokollan muodostavien komponenttien tehokkuudesta: neuvonnasta ja ääniterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat kehittävät ja testaavat uudenlaisen etäneuvontaohjelman hyperakusian aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi (tavoite 1) ja vertaavat kahden etänä sovitetun ääniterapiavaihtoehdon tehokkuutta hyperakusian oireiden hallintaan (tavoite 2).
Tavoitteessa 1 kaikki osallistujat suorittavat 4 viikon viikoittaisen seurannan (kontrollin) ennen neuvonnan (hoidon) aloittamista käyttämällä hyperakusis-aktiviteettihoidon lähestymistapaa tallennettujen videoiden, käytännön toimintojen, keskustelufoorumeiden ja tietokilpailujen yhdistelmällä vielä 4 viikkoa.
Tutkijat jakavat materiaalia, mukaan lukien videot, käytännön toiminnot ja tietokilpailut, turvallisen oppimisen hallintajärjestelmän kautta, joka tarjoaa helpon pääsyn kaikille osallistujille.
HATin neuvontamateriaalit keskittyvät kuulojärjestelmään, äänenvoimakkuuden havaitsemiseen ja hyperakusian mekanismeihin liittyvään koulutukseen sekä ääniterapian perusteluihin.
Etäneuvonnan jälkeen tavoitteen 1 osallistujat saavat toisen kahdesta ääniterapiamenetelmästä hyperakusian helpottamiseksi tavoitteessa 2. Tutkijat satunnaistavat osallistujat kahteen ryhmään: 1) Ryhmä 1: kuuntele heidän yksilöllisesti valitsemiaan häiritseviä ääniä, jotka laukaisevat hyperakusian. ja 2) Ryhmä 2: kuuntele matalan tason jatkuvaa taustakohinaa (eli valkoista kohinaa).
Molemmissa ryhmissä osallistujat saavat laitteet etäkäyttöön ja käyttävät ääniterapiaa neljän viikon ajan.
Ryhmässä 1 opiskelijatutkijat tallentavat kolmesta neljään yksittäistä osallistujaa häiritsevintä ääntä, tallentavat aaltomuotoja ja lähettävät osallistujille laitteita heidän käyttöönsä.
Ryhmässä 2 osallistujat kuuntelevat jatkuvaa, matalatasoista laajakaistamelua PI:n ja opiskelijatutkijoiden ohjelmoimilla ja jakamilla äänigeneraattoreilla.
Molempien ryhmien osalta tutkijat seuraavat käyttö- ja äänenvoimakkuusasetuksia neljän viikon kokeilun aikana laitteiden tiedonkeruuominaisuuksien avulla.
HATin kahden pääkomponentin tehokkuuden määrittämiseksi tavoitteissa 1 ja 2 tutkijat käyttävät kvantitatiivisia mittauksia Inventory of Hyperacusis (IHS), Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ), psykoakustinen testi luonnonääniä käyttäen ja Hyperacusis Disability. ja tasoitusasteikko sekä elämän tarkoitus -kysely.
Tutkijat suorittavat nämä mittaukset ennen ja jälkeen hoidon tavoitteessa 1 ja ennen ja jälkeen hoidon tavoitteessa 2. Ensisijainen kiinnostuksen kohde on määrittää, ovatko hoidot lupaavia hyperakusian hoidossa.
Tutkijat analysoivat tiedot vertaamalla keskimääräisiä eropisteitä käyttämällä parillista t-testiä saman ryhmän sisällä ja riippumattomien näytteiden t-testiä kahden ryhmän välillä jokaiselle tavoitteen 2 hoidolle. Tehoanalyysien tulokset viittaavat kohtuulliseen vaikutuskokoon 0,75. otoskoko 29 koehenkilöä ryhmää kohden tavoitetta 2 varten. Otoskoko 30 henkilöä kohden katsotaan sopivaksi havaita merkittäviä eroja kaikissa ehdotetuissa analyyseissä.
Tehoanalyysi perustuu tavoitteeseen 2; siksi tavoitteessa 1 on runsaasti voimaa havaita eroja ennen ja jälkeen käsittelyn.
Tavoite ottaa 30 osallistujaa ryhmää kohden tähän toteutettavuustutkimukseen on tutkimusryhmän kannalta kohtuullinen (eli kaksi osallistujaa kuukaudessa lukuvuoden aikana ja neljä osallistujaa kuukaudessa kesäkuukausina).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Perreau, PhD
- Puhelinnumero: 309-794-8935
- Sähköposti: Annperreau@augustana.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Austin Williamson, PhD
- Puhelinnumero: 309-794-7367
- Sähköposti: jaustinwilliamson@augustana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Rekrytointi
- Augustana College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Perreau, Ph.D.
- Puhelinnumero: 309-794-8935
- Sähköposti: Annperreau@augustana.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Williamson, Ph.D.
- Sähköposti: jaustinwilliamson@augustana.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hyperakusia ensisijaisena diagnoosina
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokoneen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tinnitus
- Kuulon menetys, joka on vakava tai syvä
- Viimeaikainen hyperakusia-neuvonta tai -hoito viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAT-Online-neuvonta
Tavoitteessa 1 tutkijat tarjoavat etäneuvontaa neljän viikon ajan 60 osallistujalle ja vertaavat tuloksia lähtötasoon.
Kaikki osallistujat ovat jonotuslistakontrollissa neljä viikkoa ennen neuvonnan alkamista.
|
Tässä tutkimuksessa toteutetaan Hyperacusis Activities Treatment-Online, neljän viikon etäneuvontaohjelma tavoitteessa 1.
|
|
Kokeellinen: Ääniterapia
Tavoitteessa 2 tutkijat satunnaistavat 60 osallistujaa saamaan interventiota käyttämällä toista kahdesta ääniterapiamenetelmästä.
Ryhmä 1: Häiritsevien äänien kuunteleminen tai Ryhmä 2: Matala taustamelun kuunteleminen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n säätelemää laitetta, tinnituksen peittäjää, yhtenä tavoitteen 2 ääniterapiavaihtoehdoista. Tinnitusmaskeri tarjoaa matalan taustaäänen hyperakusian lievittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäisten approksimaatioiden lähestymistapaa osallistujien häiritseviin ääniin tavoitteessa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyperakusian oireissa lähtötasosta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Inventory of Hyperacusis Symptoms (IHS) on 25 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hyperakusian reaktioita ja vakavuutta, ja se mahdollistaa hyperakusian alatyypit, mukaan lukien äänekkyys ja kipu.
Psykometrisen arvioinnin avulla IHS on luotettava ja herkkä työkalu hyperakusian oireiden arvioimiseen tutkimukseen ja kliinisiin sovelluksiin.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4-pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
|
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyperakusia-ongelmissa lähtötilanteesta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Hyperacusis Problems Questionnaire (HPQ) on avoin kyselylomake, joka arvioi potilaiden hyperakusian aiheuttamien ongelmien määrää.
Asiaan liittyvät ongelmat asetetaan järjestykseen, jotta voidaan määrittää ongelmallisimmat hyperakusiapotilaan tilanteet.
|
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
|
Muutos luonnollisten äänien arvostuksissa psykoakustisella testillä lähtötasosta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Tässä psykoakustisessa testissä osallistujalle esitetään joukko luonnollisia ääniä ja hän arvioi äänet miellyttävistä epämiellyttäviin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Äänet esitetään kuulokkeiden kautta tabletilla useilla äänitasoilla (60 ja 80 dB SPL tai äänenpainetaso desibeleinä).
|
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
|
Hyperakusian aiheuttama vamman muutos, joka arvioitiin lähtötilanteessa neuvolaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan reaktioita hyperakusiaan käyttämällä numeerisia arvioita ja häiritseviä ääniä.
Reaktiot erotellaan hyperakusian alatyyppien mukaan, mukaan lukien äänekkyys, ärsyyntyminen, pelko ja kipu.
Osallistujat arvioivat äänet asteikolla 0 (ei äänekäs/ärsyttävä/pelokas/tuskallinen) 100:een (siettömän kova/ärsyttävä/pelko/tuskallinen).
|
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta neuvontaan 8 viikon kohdalla ja ääniterapiaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Elämän tarkoitus -kysely sisältää 23 kohtaa, jotka arvioivat elämänlaatua laajasta näkökulmasta ja jotka painottavat neljää tekijää: ystävyys ja positiivinen asenne, fyysinen terveys, kuulo ja mielenterveys sekä tyytyväisyys elämään.
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 0-100 (0 = täysin eri mieltä; 100 = täysin samaa mieltä) ja sitten lasketaan kokonaispistemäärä kaikkien 23 kohdan keskiarvon perusteella.
|
Mittaukset suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana: 1) lähtötilanne, 2) neljä viikkoa (ennen tavoite 1), 3) kahdeksan viikkoa (tavoitteen 1 lopussa, ennen tavoitetta 2) ja 4) 12 viikkoa (tavoitteen 2 lopussa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TFPQ)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
Tämä 12 kohdan kyselylomake määrittää tinnituksen vaikutuksen elämäntyyliin neljällä alueella: keskittyminen, ajatukset ja tunteet, viestintä ja uni.
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 0-100 (0 = täysin eri mieltä; 100 = täysin samaa mieltä) ja sitten lasketaan kokonaispistemäärä kaikkien 12 kohdan keskiarvon perusteella.
Tämä kysely seuloi vakavan tinnituksen esiintymisen.
|
Vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Perreau, PhD, Augustana College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M49LL3GGY7B5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän AREA R15 -projektin tuottaman tiedon jakaminen toteutetaan useilla eri tavoilla.
Tutkimusryhmä tuo tulokset sekä hyperakusian arviointiin ja hallintaan osallistuvien tutkijoiden ja kliinikoiden yhteisön saataville avoimen online-digitaalisen arkiston kautta.
Tiedot jaetaan seuraavasti: Kategoriset ja numeeriset arviot kahdesta hyperakusis-kyselystä ja reaktioista ääniin; avoimet vastaukset yhteen hyperakusis-kyselyyn; psykoakustinen testi; Audiogrammi- ja kuulohistoriatiedot; neuvontaohjelman noudattamisprosentti ja kotitehtävien ja tietokilpailujen suorittamisaste; ääniterapian käyttötuntien määrä ja äänenvoimakkuuden muutokset laitteen dataloggauksen kautta; ja osallistujien ominaisuudet.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat jakavat nämä tiedot vuonna 2026, kun vaiheen I kliininen tutkimus on valmis.
Tietoja jaetaan enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat käyttävät Augustana Collegen Digital Commonsia, joka tarjoaa ilmaisen ja helpon pääsyn Augustana Collegen tiedekunnan ja opiskelijoiden tieteelliseen työhön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .