IBRX-042 HPV関連腫瘍を有する被験者において
QUILT-3.100: HPV 関連腫瘍を有する被験者における IBRX-042 の安全性を評価し、最大耐用量を決定するための第 1 相非盲検試験。
この臨床試験の目的は、最大耐用量を決定し、再発性または進行性のヒトパピローマウイルス（HPV）関連腫瘍を有する患者におけるさまざまな用量レベルでのIBRX-042と呼ばれる薬剤の副作用を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- IBRX-042の最大耐用量はどれくらいですか?
- 研究薬はがんをどの程度治療しますか?
- 研究薬は人体やがんにどのような影響を与える可能性がありますか?
参加者は、3週間ごとに3つの用量レベルのいずれかでIBRX-042を合計3回投与されます。 参加者は、標準治療の一部として、また研究を目的とした検査、検査、処置を受けます。 IBRX-042は、3週間ごとに合計3回注射で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも1回の治験薬の投与を受けるために、最大18人の対象について、最大60人の対象をスクリーニングすることができる。 対象には、3週間に1回、合計3回の注射によってIBRX-042が投与されます。
被験者は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性を報告するか、同意を撤回するか、治験責任医師が治療を継続することがもはや被験者の最善の利益にならないと判断するまで、治験治療を受けます。
治療が進行した、治療を中止した、または研究を完了した被験者は、最後の研究評価から 30 日後に治療終了 (EOT) 訪問に参加します。 さらに、被験者は、IBRX-042の最後の用量の投与から6か月後にフォローアップ来院に参加します。 被験者が研究を完了または中止した後、研究チームは、治験薬の初回投与後最低1年間は約3か月ごとに被験者に連絡し、その後死亡するまで毎年連絡し、生存状況を含む追跡情報を収集します。 、有害事象の収集、および現在のがん治療計画。 探索的免疫および分子プロファイリングのための全血を採取するために、最後の注射を行ってから 6 か月後にクリニック訪問が予定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
El Segundo、California、アメリカ、90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 組織学的に確認されたHPV関連がんは、HPVまたはp16陽性がん腫（測定可能な疾患または測定不可能な疾患）として記録されています。
- 被験者は、登録の28日前以上に、HPV関連がんに対するNational Comprehensive Cancer Network (NCCN)ガイドラインに基づく少なくとも1つの標準治療を受けていなければなりません。
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本または新鮮凍結組織標本の入手可能性により、HPV または p16 陽性がんの確定診断が可能となり、関連する病理報告書も添付されます。 標本は、外科的切除、原発腫瘍の生検、または転移性病変の生検または切除によって収集できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- HPV 関連がんに対する以前の治療によるすべての有害な副作用が、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 グレード ≤ 1 に準拠して解決されている。
- このプロトコールで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
- 妊娠の可能性のある女性対象者と非不妊男性対象者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与後最大30日間効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。 非不妊男性被験者は、治験中および治験薬の最後の投与後30日間までコンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（精管切除術、卵管結紮術など）、殺精子剤を使用した 2 種類のバリア方法（コンドーム、ペッサリーなど）、および子宮内避妊具（IUD）が含まれます。
臓器の機能が適切であることは、次の検査結果によって証明されています。
- 絶対好中球数 (ANC): 1.5 x 109/L
- 絶対リンパ球数 (ALC) > 施設の正常下限値
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL。
- 血小板数：100×109/L
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN; 被験者がギルバート症候群を証明していない限り)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ] (AST [SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ] (ALT [SGPT]) ≤ 3.0 × ULN。 腫瘍による重大な肝臓病変がある患者の場合、ALT ≤ 5 × ULN が許容されます。
- アルブミン < 3.0 g/dL。
注: 各研究施設は、その施設の ULN を使用して適格性を判断する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師によって決定された自己免疫疾患の病歴（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、またはリンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
- -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある、制御されていない重篤な付随疾患。
- 重篤な肺疾患。
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
- 活動性肝炎。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、および/または C 型肝炎ウイルスのスクリーニング検査の陽性結果。
- -吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）。 造影剤アレルギーがあることがわかっている被験者の IV 造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用は許可されています。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- -治験薬のいずれかと副作用があることが知られている薬剤（漢方薬または処方薬）を服用している被験者。
- -治験薬研究への参加、または研究治療前28日以内に何らかの治験治療を受けている。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防と治療用に承認された薬は許可されています。
- 介入臨床試験への同時参加。
- 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初回投与量レベル
用量コホート 1: IBRX -042 1e11 ウイルス粒子/用量
|
他の名前：
|
|
実験的：2回目の投与レベル
用量コホート 2: IBRX-042 5e11 ウイルス粒子/用量
|
他の名前：
|
|
実験的：デエスカレーション線量レベル
用量コホート -1: IBRX-042 1 回あたり 5e10 ウイルス粒子
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBRX-042の最大耐量を決定する
時間枠：1年
|
DLT の割合が評価され、MTD が決定されます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBRX-042の安全性プロファイルと反応原性を決定する
時間枠：2年
|
全体的な安全性は、治療中に発生した MAAE、SAE、誘発された局所的および全身的な反応原性 AE、および要求されていない AE を含む有害事象の発生率によって評価されます。
有害事象は、対象となる期間、全体およびグレードごとに認定されます。
有害事象 (AE) は、システム臓器分類 (SOC) および規制活動のための医学辞書 (MedDRA) の優先用語によって要約されます。
すべての AE は CTCAE バージョン 5.0 を使用して採点されます。
安全性臨床検査、身体検査、心電図、バイタルサインにおける臨床的に重大な変化の発生率も表示されます。
|
2年
|
|
HPV 特異的な体液性および細胞性免疫応答を検査する
時間枠：2年
|
体液性および細胞性免疫応答エンドポイントの分析からの要約統計が提供されます。
該当する場合、幾何平均力価 (GMT) およびそれに関連する 95% 信頼区間 (CI) は、対応する対数変換された平均値と 95% CI の累乗によって計算されます。
体液性および細胞性免疫応答と参加者の結果との相関関係が提供されます。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的な分子プロファイルと参加者の結果との相関関係を評価する
時間枠：2年
|
探索的エンドポイントの分析からの要約統計が提供されます。 該当する場合、幾何平均力価 (GMT) およびそれに関連する 95% 信頼区間 (CI) は、対応する対数変換された平均値と 95% CI の累乗によって計算されます。 腫瘍分子プロファイルと参加者の結果との相関関係が調査されます。 |
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bobby Reddy, MD、ImmunityBio, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。