IBRX-042 HPV 관련 종양이 있는 피험자

포함 기준:

1. 18-75세.
2. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 조직학적으로 확인된 HPV 관련 암은 HPV 또는 p16 양성 암종(측정 가능하거나 측정 불가능한 질병)으로 문서화되어 있습니다.
4. 피험자는 등록 전 > 28일 이전에 HPV 관련 암에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 최소 하나의 표준 관리 요법을 받았어야 합니다.
5. 관련 병리 보고서와 함께 HPV 또는 p16 양성 암종의 최종 진단을 가능하게 하는 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 표본 또는 신선한 냉동 조직 표본의 가용성. 표본은 외과적 절제, 원발성 종양의 생검 또는 전이성 병변의 생검 또는 절제에 의해 수집될 수 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
7. HPV 관련 암에 대한 이전 치료의 모든 독성 부작용을 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5 등급 ≤ 1로 해결했습니다.
8. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
9. 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비멸균 남성 피험자는 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막) 및 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.

10. 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대호중구수(ANC): 1.5 x 109/L
    2. 절대 림프구 수(ALC) > 정상의 제도적 하한
    3. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL.
    4. 혈소판 수: 100 × 109/L
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우).
    6. 아스파테이트 아미노전이효소[혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소](AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소[혈청 글루탐산-피루빅 전이효소](ALT[SGPT]) ≤ 3.0 × ULN. 종양에 의한 유의한 간 침범이 있는 환자의 경우 ALT ≤ 5 × ULN이 허용됩니다.
    7. 알부민 < 3.0g/dL.

    참고: 각 연구 기관은 해당 기관의 ULN을 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.

    제외 기준:

11. 조사자에 의해 결정된 자가면역 질환(예를 들어, 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병 또는 림프종과 관련된 자가면역 질환)의 병력.
12. 본 연구에서 사용된 시험용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않는 병발 질환.
13. 심각한 폐 질환.
14. 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
15. 활동성 간염.
16. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스에 대한 선별 검사 결과 양성.
17. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
18. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
19. 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
20. 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 치료 전 28일 이내에 조사 치료를 받은 경우. COVID-19 예방 및 치료를 위해 승인된 의약품은 허용됩니다.
21. 모든 중재 임상 시험에 동시 참여.
22. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
23. 임산부 및 간호 여성.