IBRX-042 hos personer med HPV-assosierte svulster
QUILT-3.100: Fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerhet og bestemme den maksimale tolererte dosen av IBRX-042 hos pasienter med HPV-assosierte svulster.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen og å finne ut bivirkningene av et legemiddel kalt IBRX-042 ved forskjellige dosenivåer hos pasienter med tilbakevendende eller progressive humant papillomavirus (HPV) assosiert svulst. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den maksimale tolererte dosen av IBRX-042?
- Hvor godt behandler studiemedikamentet kreft?
- Hvilke effekter studiemedisinen kan ha på menneskekroppen og kreft?
Deltakerne vil motta IBRX-042 på ett av tre dosenivåer hver 3. uke for totalt 3 injeksjoner. Deltakerne vil gjennomgå tester, eksamener og prosedyrer som er en del av standard omsorg og for studieformål. IBRX-042 vil bli administrert ved injeksjon hver 3. uke for totalt 3 injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 60 personer kan screenes for at opptil 18 personer skal få minst 1 dose studiemedisin. Pasienter vil bli administrert IBRX-042 ved injeksjon én gang hver 3. uke for totalt 3 injeksjoner.
Forsøkspersoner vil motta studiebehandlinger inntil de rapporterer progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke, eller hvis etterforskeren mener det ikke lenger er i deres interesse å fortsette behandlingen.
Forsøkspersoner som går videre, avbryter behandlingen eller fullfører studien, vil delta på et avsluttet behandlingsbesøk (EOT) 30 dager etter siste studievurdering. I tillegg vil forsøkspersonene delta på et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter administrering av den siste dosen av IBRX-042. Etter at forsøkspersonen har fullført eller trukket seg fra studien, vil studieteamet kontakte forsøkspersonene omtrent hver tredje måned i minimum 1 år etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og deretter årlig frem til døden for å samle oppfølgingsinformasjon, inkludert overlevelsesstatus , innsamling av uønskede hendelser og ethvert nåværende kreftbehandlingsregime. Et klinikkbesøk vil bli planlagt i 6 måneder etter siste injeksjon gitt for innsamling av fullblod for utforskende immun- og molekylær profilering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
El Segundo, California, Forente stater, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år.
- Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Histologisk bekreftet HPV-assosiert kreft dokumentert som HPV- eller p16-positivt karsinom (målbar eller ikke-målbar sykdom).
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst én standardbehandlingsterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for deres HPV-assosierte kreft > 28 dager før påmelding.
- Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve eller fersk frossen vevsprøve som muliggjør den definitive diagnosen et HPV- eller p16-positivt karsinom, ledsaget av en tilhørende patologirapport. Prøver kan tas ved kirurgisk reseksjon, biopsi av primærtumoren eller biopsi eller reseksjon av en metastatisk lesjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Oppløsning av alle toksiske bivirkninger av tidligere behandling for deres HPV-assosierte kreft til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5 grad ≤ 1.
- Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
- Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile menn. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon i opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under studien og i opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt med spermicid, og intrauterine enheter (IUDs).
Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC): 1,5 x 109/L
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) > institusjonell nedre normalgrense
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
- Blodplateantall: 100 × 109/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN; med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilberts syndrom).
- Aspartataminotransferase [serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase] (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase [serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. For pasienter med betydelig leverinvolvering av tumor er ALAT ≤ 5 × ULN akseptabelt.
- Albumin < 3,0 g/dL.
Merk: Hvert studiested bør bruke sitt institusjonelle ULN for å avgjøre kvalifisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autoimmun sykdom som bestemt av etterforskeren (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, Addisons sykdom eller autoimmun sykdom assosiert med lymfom).
- Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som ville kontraindisere bruken av undersøkelsesmedisinene som ble brukt i denne studien, eller som ville sette forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
- Alvorlig lungesykdom.
- Blodplateantall < 100 000 celler/mm3.
- Aktiv hepatitt.
- Positive resultater av screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus.
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 måneder) med systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller større enn 10 mg/dag metylprednisolon), unntatt inhalasjonssteroider. Kortvarig steroidbruk for å forhindre intravenøs kontrastallergisk reaksjon eller anafylaksi hos personer som har kjent kontrastallergi er tillatt.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen(e).
- Personer som tar noen medisin(er) (urte eller foreskrevet) kjent for å ha en bivirkning med noen av studiemedisinene.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller motta en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før studiebehandling. Godkjente legemidler for forebygging og behandling av COVID-19 er tillatt.
- Samtidig deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie.
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første dosenivå
Dose Kohort 1: IBRX -042 1e11 viruspartikler per dose
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre dosenivå
Dose Kohort 2: IBRX-042 5e11 viruspartikler per dose
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deeskalering Dosenivå
Dose Kohort -1: IBRX-042 5e10 viruspartikler per dose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av IBRX-042
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av DLT vil bli vurdert og MTD bestemt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerhetsprofilen og reaktogenisiteten til IBRX-042
Tidsramme: 2 år
|
Den generelle sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, inkludert: behandlingsfremkomne MAAE, SAE, forespurte lokale og systemiske reaktogenisitets AE, og uønskede AE.
Uønskede hendelser vil bli kvalifisert etter tidsperiodene av interesse, samlet og etter karakter.
Bivirkninger (AEs) vil bli oppsummert etter System Organ Class (SOC) og Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukket term.
Alle AEer vil bli gradert med CTCAE versjon 5.0.
Forekomsten av klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG og vitale tegn vil også bli presentert.
|
2 år
|
|
Undersøk HPV-spesifikke humorale og cellulære immunresponser
Tidsramme: 2 år
|
Sammendragsstatistikk fra analyser av humorale og cellulære immunresponsendepunkter vil bli gitt.
Der det er aktuelt, vil geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes ved eksponentiering av de tilsvarende log-transformerte gjennomsnittene og 95 % CI.
Korrelasjoner mellom humoral og cellulær immunrespons med deltakernes resultater vil bli gitt.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere utforskende molekylære profiler og deres korrelasjoner med deltakerresultater
Tidsramme: 2 år
|
Sammendragsstatistikk fra analyser av de utforskende endepunktene vil bli gitt. Der det er aktuelt, vil geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes ved eksponentiering av de tilsvarende log-transformerte gjennomsnittene og 95 % CI. Korrelasjoner av tumormolekylære profiler med deltakerresultater vil bli utforsket. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUILT-3.100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .