IBRX-042 用于患有 HPV 相关肿瘤的受试者

纳入标准：

1. 18-75岁。
2. 能够理解并提供符合相关机构审查委员会 (IRB) 或独立道德委员会 (IEC) 准则的签署知情同意书。
3. 组织学证实的 HPV 相关癌症记录为 HPV 或 p16 阳性癌症（可测量或不可测量疾病）。
4. 受试者必须在入组前 > 28 天接受至少一种针对 HPV 相关癌症的国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的标准护理治疗。
5. 提供具有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本或新鲜冷冻组织标本，能够明确诊断 HPV 或 p16 阳性癌症，并附有相关的病理报告。 可以通过手术切除、原发肿瘤活检或转移性病变活检或切除来收集标本。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
7. 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 等级 ≤ 1 解决先前治疗 HPV 相关癌症的所有毒副作用。
8. 能够按照本方案的要求参加所需的研究访问并返回进行充分的随访。
9. 同意对有生育能力的女性受试者和未绝育的男性受试者采取有效的避孕措施。 有生育能力的女性受试者必须同意在最后一次服用研究药物后 30 天内使用有效的避孕措施。 未绝育的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 30 天内使用安全套。 有效的避孕措施包括手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管结扎术）、与杀精剂一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）以及宫内节育器（IUD）。

10. 足够的器官功能，由以下实验室结果证明：

    1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC)：1.5 x 109/L
    2. 绝对淋巴细胞计数 (ALC) > 机构正常下限
    3. 血红蛋白≥10.0g/dL。
    4. 血小板计数：100×109/L
    5. 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN；除非受试者已记录有吉尔伯特综合征）。
    6. 天冬氨酸转氨酶 [血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶] (AST [SGOT]) 或丙氨酸转氨酶 [血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶] (ALT [SGPT]) ≤ 3.0 × ULN。 对于肿瘤明显累及肝脏的患者，ALT≤5×ULN是可以接受的。
    7. 白蛋白 < 3.0 g/dL。

    注意：每个研究中心应使用其机构 ULN 来确定资格

    排除标准：

11. 研究者确定的自身免疫性疾病史（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、阿狄森氏病或与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
12. 严重的不受控制的伴随疾病，会禁忌使用本研究中使用的研究药物，或者会使受试者面临治疗相关并发症的高风险。
13. 严重的肺部疾病。
14. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。
15. 活动性肝炎。
16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒筛查结果呈阳性。
17. 目前采用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 毫克/天甲基强的松龙）进行长期每日治疗（连续 > 3 个月），不包括吸入类固醇。 允许已知对比剂过敏的受试者短期使用类固醇来预防静脉注射对比剂过敏反应或过敏反应。
18. 已知对研究药物的任何成分过敏。
19. 服用任何已知与任何研究药物有药物不良反应的药物（草药或处方药）的受试者。
20. 在研究治疗前 28 天内参加研究药物研究或接受任何研究治疗。 允许使用经批准用于预防和治疗 COVID-19 的药物。
21. 同时参与任何介入性临床试验。
22. 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。
23. 孕妇和哺乳期妇女。