IBRX-042 u pacjentów z nowotworami związanymi z HPV

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat.
2. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
3. Histologicznie potwierdzony rak związany z HPV udokumentowany jako rak HPV lub p16-dodatni (choroba mierzalna lub niemierzalna).
4. Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jeden standard terapii zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla ich raka związanego z HPV > 28 dni przed włączeniem.
5. Dostępność reprezentatywnej próbki guza utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie lub świeżo zamrożonej próbki tkanki, która umożliwia ostateczną diagnozę raka HPV lub p16-dodatniego, wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym. Próbki można pobrać przez resekcję chirurgiczną, biopsję guza pierwotnego lub biopsję lub resekcję zmiany przerzutowej.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Rozstrzygnięcie wszystkich toksycznych skutków ubocznych wcześniejszej terapii ich raka związanego z HPV do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 5 stopień ≤ 1.
8. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
9. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomia, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod barierowych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).

10. Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): 1,5 x 109/l
    2. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) > dolna granica normy w danej instytucji
    3. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
    4. Liczba płytek krwi: 100 × 109/l
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN; chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
    6. Aminotransferaza asparaginianowa [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy] (AST [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa [transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × GGN. U pacjentów ze znacznym zajęciem wątroby przez guz akceptowalna jest aktywność AlAT ≤ 5 × GGN.
    7. Albumina < 3,0 g/dl.

    Uwaga: Każdy ośrodek badawczy powinien używać swojej instytucjonalnej ULN w celu określenia kwalifikowalności

    Kryteria wyłączenia:

11. Historia chorób autoimmunologicznych określonych przez Badacza (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona lub choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem).
12. Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków stosowanych w tym badaniu lub narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
13. Poważna choroba płuc.
14. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
15. Aktywne zapalenie wątroby.
16. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
17. Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez > 3 miesiące) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka równoważna lub większa niż 10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem steroidów wziewnych. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie sterydów w celu zapobiegania reakcji alergicznej na środek kontrastowy dożylnie lub anafilaksji u pacjentów, u których stwierdzono alergię na środek kontrastowy.
18. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
19. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki (ziołowe lub przepisane na receptę), o których wiadomo, że powodują niepożądane reakcje na którykolwiek z badanych leków.
20. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub poddanie się jakiemukolwiek eksperymentalnemu leczeniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolone są leki stosowane w profilaktyce i leczeniu COVID-19.
21. Jednoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
22. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
23. Kobiety w ciąży i karmiące.