IBRX-042 u pacientů s nádory spojenými s HPV

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let věku.
2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
3. Histologicky potvrzený karcinom asociovaný s HPV dokumentovaný jako HPV- nebo p16-pozitivní karcinom (měřitelné nebo neměřitelné onemocnění).
4. Subjekty musí absolvovat alespoň jeden standardní léčebný postup podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro jejich rakovinu související s HPV > 28 dní před zařazením.
5. Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu nebo čerstvě zmrazeného vzorku tkáně, který umožňuje definitivní diagnózu HPV- nebo p16-pozitivního karcinomu, spolu s přidruženou patologickou zprávou. Vzorky lze odebrat chirurgickou resekcí, biopsií primárního nádoru nebo biopsií či resekcí metastatické léze.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
7. Řešení všech toxických vedlejších účinků předchozí léčby jejich rakoviny související s HPV podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5 ≤ 1 Národního onkologického institutu (NCI).
8. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
9. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Nesterilní muži musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem a nitroděložní tělíska (IUD).

10. Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC): 1,5 x 109/l
    2. Absolutní počet lymfocytů (ALC) > ústavní dolní hranice normálu
    3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
    4. Počet krevních destiček: 100 × 109/l
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN; pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom).
    6. Aspartátaminotransferáza [sérová glutamát-oxalooctová transamináza] (AST [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza [sérová glutamát-pyruvická transamináza] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. U pacientů s významným postižením jater tumorem je přijatelná ALT ≤ 5 × ULN.
    7. Albumin < 3,0 g/dl.

    Poznámka: Každé místo studie by mělo k určení způsobilosti používat svou institucionální ULN

    Kritéria vyloučení:

11. Anamnéza autoimunitního onemocnění stanoveného zkoušejícím (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba nebo autoimunitní onemocnění spojené s lymfomem).
12. Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití zkoumaných léků používaných v této studii nebo které by vystavilo subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
13. Závažné plicní onemocnění.
14. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
15. Aktivní hepatitida.
16. Pozitivní výsledky screeningového testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a/nebo virus hepatitidy C.
17. Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) systémovými kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg/den methylprednisolonu), s výjimkou inhalačních steroidů. Krátkodobé užívání steroidů k ​​prevenci alergické reakce na intravenózní kontrast nebo anafylaxe u subjektů, které mají známé alergie na kontrast, je povoleno.
18. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
19. Subjekty užívající jakýkoli lék (léky) (rostlinné nebo předepsané), o kterých je známo, že mají nežádoucí lékovou reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
20. Účast ve zkoumané lékové studii nebo absolvování jakékoli zkušební léčby během 28 dnů před studovanou léčbou. Schválené léky pro prevenci a léčbu COVID-19 jsou povoleny.
21. Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii.
22. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
23. Těhotné a kojící ženy.