IBRX-042 bij proefpersonen met HPV-geassocieerde tumoren

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar.
2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de relevante richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC).
3. Histologisch bevestigde HPV-geassocieerde kanker gedocumenteerd als HPV- of p16-positief carcinoom (meetbare of niet-meetbare ziekte).
4. Proefpersonen moeten ten minste één standaardbehandeling hebben gekregen volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor hun HPV-geassocieerde kanker > 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
5. Beschikbaarheid van een representatief met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorspecimen of vers ingevroren weefselspecimen dat de definitieve diagnose van een HPV- of p16-positief carcinoom mogelijk maakt, vergezeld van een bijbehorend pathologierapport. Specimens kunnen worden verzameld door chirurgische resectie, biopsie van de primaire tumor of biopsie of resectie van een metastatische laesie.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
7. Oplossing van alle toxische bijwerkingen van eerdere therapie voor hun HPV-geassocieerde kanker volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 graad ≤ 1.
8. Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
9. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), twee vormen van barrièremethoden (bijv. condoom, diafragma) die worden gebruikt met zaaddodend middel en intra-uteriene apparaten (IUD's).

10. Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): 1,5 x 109/L
    2. Absoluut aantal lymfocyten (ALC) > institutionele ondergrens van normaal
    3. Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl.
    4. Aantal bloedplaatjes: 100 × 109/L
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN; tenzij de proefpersoon het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd).
    6. Aspartaataminotransferase [serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase] (AST [SGOT]) of alanineaminotransferase [serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. Voor patiënten met significante leverbetrokkenheid door tumor is ALAT ≤ 5 × ULN acceptabel.
    7. Albumine < 3,0 g/dL.

    Opmerking: elke studielocatie moet zijn institutionele ULN gebruiken om te bepalen of u in aanmerking komt

    Uitsluitingscriteria:

11. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. lupus erythematosus, reumatoïde artritis, de ziekte van Addison of auto-immuunziekte geassocieerd met lymfoom).
12. Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou geven.
13. Ernstige longziekte.
14. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3.
15. Actieve hepatitis.
16. Positieve resultaten van screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus.
17. Huidige chronische dagelijkse behandeling (continu gedurende > 3 maanden) met systemische corticosteroïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg/dag methylprednisolon), met uitzondering van inhalatiesteroïden. Kortdurend gebruik van steroïden om IV-contrastallergie of anafylaxie te voorkomen bij proefpersonen met bekende contrastallergieën is toegestaan.
18. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie(s).
19. Proefpersonen die medicatie (kruiden of voorgeschreven) gebruiken waarvan bekend is dat ze een bijwerking hebben met een van de onderzoeksmedicijnen.
20. Deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek of het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Goedgekeurde medicijnen voor de preventie en behandeling van COVID-19 zijn toegestaan.
21. Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie.
22. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
23. Zwangere en zogende vrouwen.