IBRX-042 hos forsøgspersoner med HPV-associerede tumorer

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år.
2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Histologisk bekræftet HPV-associeret cancer dokumenteret som HPV- eller p16-positivt karcinom (målbar eller ikke-målbar sygdom).
4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én standardbehandlingsterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for deres HPV-associerede cancer > 28 dage før tilmelding.
5. Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve eller frisk frossen vævsprøve, der muliggør den endelige diagnose af et HPV- eller p16-positivt karcinom, ledsaget af en tilhørende patologirapport. Prøver kan udtages ved kirurgisk resektion, biopsi af den primære tumor eller biopsi eller resektion af en metastatisk læsion.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
7. Løsning af alle toksiske bivirkninger af tidligere behandling for deres HPV-associerede cancer til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 grad ≤ 1.
8. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
9. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og usterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der bruges sammen med spermicid, og intrauterine anordninger (IUD'er).

10. Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC): 1,5 x 109/L
    2. Absolut lymfocyttal (ALC) > institutionel nedre normalgrænse
    3. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL.
    4. Blodpladeantal: 100 × 109/L
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN; medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom).
    6. Aspartataminotransferase [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase] (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase [serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. For patienter med signifikant hepatisk involvering af tumor er ALT ≤ 5 × ULN acceptabelt.
    7. Albumin < 3,0 g/dL.

    Bemærk: Hvert studiested skal bruge dets institutionelle ULN til at bestemme berettigelse

    Ekskluderingskriterier:

11. Anamnese med autoimmun sygdom som bestemt af investigator (f.eks. lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Addisons sygdom eller autoimmun sygdom forbundet med lymfom).
12. Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​de forsøgslægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, eller som ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
13. Alvorlig lungesygdom.
14. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3.
15. Aktiv hepatitis.
16. Positive resultater af screeningstest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus.
17. Nuværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 måneder) med systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller større end 10 mg/dag methylprednisolon), eksklusive inhalationssteroider. Kortvarig brug af steroider for at forhindre intravenøs kontrastallergisk reaktion eller anafylaksi hos forsøgspersoner, der har kendt kontrastallergi, er tilladt.
18. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen(erne).
19. Forsøgspersoner, der tager medicin(er) (urte eller ordineret) kendt for at have en bivirkning med nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
20. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller modtagelse af enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Godkendte lægemidler til forebyggelse og behandling af COVID-19 er tilladt.
21. Samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg.
22. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
23. Gravide og ammende.