IBRX-042 hos patienter med HPV-associerade tumörer
QUILT-3.100: Fas 1 öppen studie för att utvärdera säkerhet och bestämma den maximala tolererade dosen av IBRX-042 hos patienter med HPV-associerade tumörer.
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den maximala tolererade dosen och att ta reda på biverkningarna av ett läkemedel som kallas IBRX-042 vid olika dosnivåer hos patienter med återkommande eller progressiva humant papillomvirus (HPV) associerade tumörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är den maximalt tolererade dosen av IBRX-042?
- Hur väl behandlar studieläkemedlet cancer?
- Vilka effekter studieläkemedlet kan ha på människokroppen och cancer?
Deltagarna kommer att få IBRX-042 i en av tre dosnivåer var tredje vecka för totalt 3 injektioner. Deltagarna kommer att genomgå tester, tentor och procedurer som är en del av standardvård och för studieändamål. IBRX-042 kommer att administreras genom injektion var tredje vecka för totalt 3 injektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 60 försökspersoner kan screenas för upp till 18 försökspersoner för att få minst 1 dos av studieläkemedlet. Försökspersonerna kommer att administreras IBRX-042 genom injektion en gång var tredje vecka för totalt 3 injektioner.
Försökspersoner kommer att få studiebehandlingar tills de rapporterar progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke eller om utredaren anser att det inte längre är i deras bästa intresse att fortsätta behandlingen.
Försökspersoner som framskrider, avbryter behandlingen eller slutför studien kommer att delta i ett avslutat behandlingsbesök (EOT) 30 dagar efter den senaste studiebedömningen. Dessutom kommer försökspersonerna att delta i ett uppföljningsbesök 6 månader efter administrering av den sista dosen av IBRX-042. Efter att försökspersonen har slutfört eller dragit sig ur studien kommer studiegruppen att kontakta försökspersonerna ungefär var tredje månad under minst 1 år efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet och sedan årligen fram till döden för att samla in uppföljningsinformation, inklusive överlevnadsstatus , insamling av negativa händelser och någon aktuell cancerbehandlingsregim. Ett klinikbesök kommer att planeras till 6 månader efter den sista injektionen som ges för uppsamling av helblod för explorativ immun- och molekylärprofilering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Histologiskt bekräftad HPV-associerad cancer dokumenterad som HPV- eller p16-positivt karcinom (mätbar eller icke-mätbar sjukdom).
- Försökspersonerna måste ha fått minst en standardbehandling enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för sin HPV-associerade cancer > 28 dagar före inskrivningen.
- Tillgänglighet av ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat tumörprov eller färskfryst vävnadsprov som möjliggör den definitiva diagnosen av ett HPV- eller p16-positivt karcinom, åtföljt av en tillhörande patologirapport. Prover kan tas genom kirurgisk resektion, biopsi av primärtumören eller biopsi eller resektion av en metastaserande lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Upplösning av alla toxiska biverkningar av tidigare terapi för deras HPV-associerade cancer till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 grad ≤ 1.
- Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
- Avtal om att utöva effektiv preventivmetod för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under studien och i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effektiva preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel och intrauterina anordningar (IUDs).
Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat:
- Absolut neutrofilantal (ANC): 1,5 x 109/L
- Absolut lymfocytantal (ALC) > institutionell nedre normalgräns
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
- Trombocytantal: 100 × 109/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN; om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
- Aspartataminotransferas [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas] (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferas [serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. För patienter med betydande leverinblandning av tumör är ALAT ≤ 5 × ULN acceptabelt.
- Albumin < 3,0 g/dL.
Obs: Varje studieplats bör använda sitt institutionella ULN för att fastställa behörighet
Exklusions kriterier:
- Historik av autoimmun sjukdom som fastställts av utredaren (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Addisons sjukdom eller autoimmun sjukdom associerad med lymfom).
- Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av de prövningsläkemedel som används i denna studie eller som skulle sätta patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
- Allvarlig lungsjukdom.
- Trombocytantal < 100 000 celler/mm3.
- Aktiv hepatit.
- Positiva resultat av screeningtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus.
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 månader) med systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än 10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalationssteroider. Kortvarig steroidanvändning för att förhindra intravenös kontrastallergisk reaktion eller anafylaxi hos försökspersoner som har kända kontrastallergier är tillåten.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen.
- Försökspersoner som tar medicin(er) (växtbaserade eller receptbelagda) som är kända för att ha en biverkning av läkemedel med någon av studiemedicinerna.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller att få någon prövningsbehandling inom 28 dagar före studiebehandlingen. Godkända läkemedel för förebyggande och behandling av covid-19 är tillåtna.
- Samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första dosnivån
Doskohort 1: IBRX -042 1e11 viruspartiklar per dos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andra dosnivån
Doskohort 2: IBRX-042 5e11 viruspartiklar per dos
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deeskalering Dosnivå
Doskohort -1: IBRX-042 5e10 viruspartiklar per dos
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av IBRX-042
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av DLT kommer att bedömas och MTD fastställas
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm säkerhetsprofilen och reaktogeniciteten för IBRX-042
Tidsram: 2 år
|
Den övergripande säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar inklusive: behandlingsuppkomna MAAE, SAE, begärda lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar och oönskade biverkningar.
Negativa händelser kommer att kvalificeras efter tidsperioder av intresse, totalt och efter betyg.
Biverkningar (AE) kommer att sammanfattas efter den föredragna termen för systemorganklass (SOC) och Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Alla AE kommer att betygsättas med CTCAE version 5.0.
Förekomsten av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG och vitala tecken kommer också att presenteras.
|
2 år
|
|
Undersök HPV-specifika humorala och cellulära immunsvar
Tidsram: 2 år
|
Sammanfattande statistik från analyser av de humorala och cellulära immunsvarets slutpunkter kommer att tillhandahållas.
I tillämpliga fall kommer geometriska medeltitrar (GMT) och deras associerade 95 % konfidensintervall (CI) att beräknas genom exponentiering av motsvarande log-transformerade medelvärden och 95 % CI.
Korrelationer av humoralt och cellulärt immunsvar med deltagarnas resultat kommer att tillhandahållas.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma utforskande molekylära profiler och deras samband med deltagarresultat
Tidsram: 2 år
|
Sammanfattande statistik från analyser av de explorativa effektmåtten kommer att tillhandahållas. I tillämpliga fall kommer geometriska medeltitrar (GMT) och deras associerade 95 % konfidensintervall (CI) att beräknas genom exponentiering av motsvarande log-transformerade medelvärden och 95 % CI. Korrelationer mellan tumörmolekylära profiler med deltagares resultat kommer att utforskas. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUILT-3.100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .