IBRX-042 potilailla, joilla on HPV:hen liittyviä kasvaimia
QUILT-3.100: Vaiheen 1 avoin tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja IBRX-042:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on HPV:hen liittyviä kasvaimia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää suurin siedettävä annos ja selvittää IBRX-042-nimisen lääkkeen sivuvaikutukset eri annostasoilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai eteneviä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä kasvaimia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on IBRX-042:n suurin siedetty annos?
- Kuinka hyvin tutkimuslääke hoitaa syöpää?
- Mitä vaikutuksia tutkimuslääkkeellä voi olla ihmiskehoon ja syöpään?
Osallistujat saavat IBRX-042:ta yhdellä kolmesta annostasosta kolmen viikon välein yhteensä 3 injektiota varten. Osallistujat käyvät läpi testejä, kokeita ja toimenpiteitä, jotka ovat osa normaalia hoitoa ja opiskelutarkoituksiin. IBRX-042 annetaan injektiona 3 viikon välein yhteensä 3 injektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 koehenkilöä voidaan seuloa enintään 18 koehenkilölle, jotta he saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Koehenkilöille annetaan IBRX-042 injektiolla kerran 3 viikossa, yhteensä 3 injektiota.
Koehenkilöt saavat tutkimushoitoja, kunnes he raportoivat etenevästä sairaudesta (PD), ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, peruuttavat suostumuksensa tai jos tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää heidän etunsa mukaista.
Koehenkilöt, jotka etenevät, keskeyttävät hoidon tai suorittavat tutkimuksen loppuun, osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) 30 päivää viimeisen tutkimusarvioinnin jälkeen. Lisäksi koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille 6 kuukautta viimeisen IBRX-042-annoksen antamisen jälkeen. Kun koehenkilö on lopettanut tutkimuksen tai vetäytynyt siitä, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koehenkilöihin noin kolmen kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka kerätäkseen seurantatietoja, mukaan lukien eloonjäämistilanne. , haittatapahtumien kokoelma ja kaikki nykyiset syövän hoito-ohjelmat. Klinikalla käynti suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annetusta injektiosta kokoveren keräämiseksi tutkivaa immuuni- ja molekyyliprofilointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine (CSSIFM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
- Histologisesti vahvistettu HPV:hen liittyvä syöpä, joka on dokumentoitu HPV- tai p16-positiiviseksi karsinoomaksi (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi standardi hoitohoito National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti HPV:hen liittyvään syöpäänsä > 28 päivää ennen ilmoittautumista.
- Saatavilla edustava formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte tai tuore pakastettu kudosnäyte, joka mahdollistaa HPV- tai p16-positiivisen karsinooman lopullisen diagnoosin ja siihen liittyvä patologiaraportti. Näytteet voidaan ottaa kirurgisella resektiolla, biopsialla primaarisesta kasvaimesta tai biopsialla tai metastaattisen leesion resektiolla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- HPV:hen liittyvän syövän aikaisemman hoidon kaikkien toksisten sivuvaikutusten ratkaiseminen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 luokkaan ≤ 1.
- Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaation), kaksi suojamenetelmää (esim. kondomi, pallea), joita käytetään spermisidin kanssa, ja kohdunsisäiset laitteet (IUD).
Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): 1,5 x 109/l
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) > normaalin laitoksen alaraja
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl.
- Verihiutalemäärä: 100 × 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
- Aspartaattiaminotransferaasi [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi] (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi [seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi] (ALT [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN. Potilaille, joilla kasvain vaikuttaa merkittävästi maksan toimintaan, ALAT ≤ 5 × ULN on hyväksyttävä.
- Albumiini < 3,0 g/dl.
Huomautus: Jokaisen tutkimuspaikan tulee käyttää oppilaitoksen ULN:ää kelpoisuuden määrittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti tai lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
- Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen riskiin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita.
- Vakava keuhkosairaus.
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
- Aktiivinen hepatiitti.
- Positiiviset tulokset seulontatestistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja/tai hepatiitti C -viruksen varalta.
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
- Tutkimuslääketutkimukseen osallistuminen tai tutkimushoidon saaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Hyväksytyt lääkkeet COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon ovat sallittuja.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen annostaso
Annoskohortti 1: IBRX -042 1e11 viruspartikkeleita annosta kohti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen annostaso
Annoskohortti 2: IBRX-042 5e11 -viruspartikkeleita annosta kohti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deeskalaatioannostaso
Annoskohortti -1: IBRX-042 5e10 viruspartikkeleita annosta kohti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä IBRX-042:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DLT:iden määrä arvioidaan ja MTD määritetään
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä IBRX-042:n turvallisuusprofiili ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien: hoidon aiheuttamat MAAE-tapahtumat, SAE-tapahtumat, tilatut paikalliset ja systeemiset reaktogeeniset haittavaikutukset ja ei-toivotut haittavaikutukset.
Haittatapahtumat luokitellaan kiinnostavien ajanjaksojen mukaan, kokonaisuutena ja arvosanan mukaan.
Haittatapahtumat (AE) esitetään yhteenvetojärjestelmäluokkien (SOC) ja Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -termien mukaan.
Kaikki AE:t arvostetaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
Lisäksi esitellään kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
|
2 vuotta
|
|
Tutki HPV-spesifisiä humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimitetaan yhteenvetotilastot humoraalisten ja solujen immuunivasteen päätepisteiden analyyseistä.
Tarvittaessa geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja 95 %:n CI:t.
Humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen korrelaatiot osallistujien tuloksiin tarjotaan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkivia molekyyliprofiileja ja niiden korrelaatioita osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuspäätepisteiden analyyseistä toimitetaan yhteenvetotilastot. Tarvittaessa geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan eksponentioimalla vastaavat log-muunnetut keskiarvot ja 95 %:n CI:t. Tuumorimolekyyliprofiilien korrelaatioita osallistujien tuloksiin tutkitaan. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-3.100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .