SEDVasc (RaDiCo コホート) (RaDiCo-SEDVasc)
血管エーラス・ダンロス症候群（SEDv）に関する全国コホート
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Saint-André
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen、フランス
- Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpital Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス
- Hopital Michallon
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
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Marseille、フランス
- Hôpital de la timone
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Montpellier、フランス
- Hôpital Saint-Eloi
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Nancy、フランス
- Hôpital Brabois
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Nantes、フランス
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Saint-Etienne、フランス
- Hôpital Nord
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Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
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Tours、フランス
- Hôpital TROUSSEAU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある患者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 遺伝的に証明されたvEDS（COL3A1遺伝子に病原性変異が存在する）を有する患者（成人および小児）。
- 個人データの収集に反対しない患者（またはその法的保護者）。
この研究には除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解剖学的基準（動脈病変の数と種類、血管スキャナーまたは MRI）に基づいた血管エーラス ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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機能的基準（自然発生的な動脈、消化器、産科および肺イベント）に基づく血管性エーラス・ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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外科的基準（種類と合併症）に基づいた血管性エーラス・ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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生活の質（日常生活、社会生活、職業活動への影響）の評価に基づく血管性エーラス・ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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死亡率（死亡、障害）の評価に基づく血管性エーラス・ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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出産時または帝王切開後の合併症の存在に基づいた血管性エーラス・ダンロス症候群（vEDS）の自然経過の説明
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の遺伝子型と表現型の関係の研究
時間枠：学習完了までの平均3年
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COL3A1 遺伝子の変異は 5 つのクラス内で階層化されています (Frank et al. ユーロ J フム ジュネ 2015):
COL3A1 遺伝子の変異の種類（個別、または 2 つのグループで組み合わせたもの: (a+b) 対 (c+d+e)）と臨床表現型または罹患率の補助因子（投薬、ライフスタイル、喫煙）との関連研究、身体活動…）が行われます。 この研究は説明的な多変量解析 (例: PCA、ロジスティック回帰など) に基づいており、関連する関連性は対応する相関係数によって定量化されます。 |
学習完了までの平均3年
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家族内の表現型関係の研究
時間枠：学習完了までの平均3年
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この研究は説明的な多変量解析 (例: PCA、ロジスティック回帰など) に基づいており、関連する関連性は対応する相関係数によって定量化されます。
家族歴と正の相関を持つ臨床症状の分布が、適切なグラフィック手法 (棒グラフ、箱ひげ図、フォレスト プロットなど) で表示および図示されます。
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学習完了までの平均3年
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VEDS ケアの世界的なコストの評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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vEDS 治療の世界的なコストの分析は、支出の種類ごとに詳しく説明されます。 平均費用は、医療保険支払者の観点、つまりフランスの健康保険制度に基づいて推定されます。 標準パスウェイのコストと vEDS のコストの両方を含む、vEDS ケアの全体的な平均コストを推定した後、トルネード図により、分析プロセスで使用される 1 つ以上のパラメーターの変更の影響が分析されます。 これにより、使用される値に不確実性が導入され、どのパラメータが結果に影響を与えるかを特定できるようになります。 これらのパラメータは、文献レビュー、専門家の意見、または正規分布上のシミュレーションによって任意に得られた範囲内で変化します。 すべての結果は統計的医療経済分析レポートにまとめられ、研究終了時にすべての研究者に提示されます。 |
学習完了までの平均3年
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治療管理の評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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病変の数および/または病変の重症度の増加および/または外観を評価することにより、さまざまな種類の薬剤（セリプロロール単独または他の薬剤との併用）および疾患の進行およびライフスタイルとの関連性の記述的分析が実行されます。異なる解剖学的部位の病変の。
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学習完了までの平均3年
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動脈病変の拡散と心血管合併症の発生との相関関係の評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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生活の質アンケートのスコアを通じて評価される患者の生活の質に対する vEDS の影響の評価 短形式健康調査 (SF-36)
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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生活の質アンケートのスコアを通じて評価される患者の生活の質に対する vEDS の影響の評価 短形式健康調査 (SF-10)
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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生活の質アンケートHADSのスコアを通じて評価される患者の生活の質に対するvEDSの影響の評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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生活の質アンケートの社会職業生活のスコアを通じて評価される患者の生活の質に対するvEDSの影響の評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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学習完了までの平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier JEUNEMAITRE、INSERM UMR S970
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C15-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。