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SEDVasc（RaDiCo 队列）（RaDiCo-SEDVasc）

2023年7月26日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

国家血管埃勒斯-当洛斯综合征队列 (SEDv)

这项观察性研究的目的是描述血管埃勒斯-当洛斯综合征的自然病程，特别是不同类型并发症（动脉、消化、肺部和子宫）的出现顺序。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
        • 接触：
          • Carmen Cristina BELIZNA SCHWED
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-André
        • 接触：
          • Joël CONSTANS
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • 接触：
          • Luc BRESSOLLETTE
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Hopital Cote de Nacre
        • 接触：
          • Damien LANEELLE
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • 接触：
          • Hélène THIEL
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Michallon
        • 接触：
          • Christophe SEINTURIER
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Claude Huriez
        • 接触：
          • Marc LAMBERT
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hopital Edouard Herriot
        • 接触：
          • Arnaud HOT
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • 接触：
          • Sophie DUPUIS-GIROD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hopital de la Timone
        • 接触：
          • Laurence BAL-THEOLEYRE
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Eloi
        • 接触：
          • Isabelle Quere
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Brabois
        • 接触：
          • Denis WAHL
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Hotel Dieu
        • 接触：
          • Marc-Antoine PISTORIUS
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 接触：
          • Xavier JEUNEMAITRE
      • Saint-Étienne、法国
        • 招聘中
        • Hopital Nord
        • 接触：
          • Claire LE HELLO
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Hopital Rangueil
        • 接触：
          • Alessandra Bura-Riviere
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Hopital Trousseau
        • 接触：
          • Gabriella GEORGESCOU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者因 COL3A1 基因检测呈阳性而被诊断为 vEDS。

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的患者必须满足以下所有标准：

  • 经基因证实患有 vEDS（COL3A1 基因存在致病性突变）的患者（成人和儿童）；
  • 不反对收集其个人资料的患者（或其法定监护人）。

本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据解剖标准（动脉病变的数量和类型或血管扫描仪或 MRI）描述血管埃勒斯-当洛斯综合征 (vEDS) 的自然病程
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
基于功能标准（自发动脉、消化、产科和肺部事件）描述血管埃勒斯-当洛斯综合征 (vEDS) 的自然病程
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
根据手术标准（类型和并发症）描述血管性埃勒斯-当洛斯综合征 (vEDS) 的自然病程
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
基于生活质量评估（对日常生活、社交生活和职业活动的影响）描述血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS）的自然病程
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
基于死亡率（死亡、残疾）评估的血管埃勒斯-当洛斯综合征 (vEDS) 自然病程的描述
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
根据分娩时或剖腹产后并发症的存在来描述血管性埃勒斯-当洛斯综合征 (vEDS) 的自然病程
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性基因型-表型关系的研究
大体时间：通过学习完成，平均3年

COL3A1 基因的突变分为 5 类（Frank 等人，2017）。 欧洲流行基因杂志 2015）：

  1. 甘氨酸取代，
  2. 剪接位点和框内插入删除，
  3. 导致单倍体不足的变异，
  4. 三螺旋内的非甘氨酸错义变体，
  5. 蛋白质 N 或 C 末端部分的非甘氨酸错义变体或框内插入-缺失

COL3A1 基因突变类型（单独或组合两组：（a+b）与（c+d+e））与临床表型或发病辅助因素（药物、生活方式、吸烟）之间的关联研究、体力活动……）将进行。 本研究将基于解释性多变量分析（例如：PCA、Logistic回归等），相关关联将通过相应的相关系数进行量化。
通过学习完成，平均3年
家族内表型关系的研究
大体时间：通过学习完成，平均3年
这项研究将基于解释性多变量分析（例如：PCA、Logistic 回归等），相关关联将通过相应的相关系数进行量化。 与家族史呈正相关的临床症状的分布，将通过适当的图形方法（条形图、箱线图、森林图等）来显示和说明。
通过学习完成，平均3年
VEDS 护理的全球成本评估
大体时间：通过学习完成，平均3年

将按支出类型详细分析 vEDS 护理的全球成本。 平均费用将从医疗保健支付者的角度（即法国医疗保险体系）进行估算。

在估计 vEDS 护理的全球平均成本（包括标准途径成本和 vEDS 成本）后，龙卷风图将分析分析过程中使用的一个或多个参数变化的影响。 这将使我们能够通过引入所使用的值的不确定性来确定哪些参数对结果有影响。 这些参数将在通过文献查阅、专家意见或通过对正态分布进行模拟而任意获得的范围内变化。

所有结果将起草在统计医学经济分析报告中，并在研究结束时提交给所有研究人员。
通过学习完成，平均3年
治疗管理的评估
大体时间：通过学习完成，平均3年
将通过评估病变的数量和/或病变严重程度的增加和/或外观，对不同类型的药物（单独的塞利洛尔或与另一种药物联合使用）及其与疾病进展和生活方式的关联进行描述性分析不同解剖部位的病变。
通过学习完成，平均3年
评估动脉病变扩散与心血管并发症发生的相关性
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
通过生活质量问卷简短健康调查 (SF-36) 评分评估 vEDS 对患者生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
通过生活质量问卷简短健康调查 (SF-10) 评分评估 vEDS 对患者生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
通过生活质量问卷 HADS 评分评估 vEDS 对患者生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
通过生活质量问卷社会职业生活评分评估 vEDS 对患者生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

  • 首席研究员：Xavier JEUNEMAITRE、INSERM UMR S970

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (估计的)

2023年12月5日

研究完成 (估计的)

2023年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C15-65

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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地点

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