- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976841
SEDVasc (RaDiCo-kohortti) (RaDiCo-SEDVasc)
Verisuonten Ehlers-Danlosin oireyhtymän (SEDv) kansallinen kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier JEUNEMAITRE
- Puhelinnumero: 01 56 09 38 81
- Sähköposti: xavier.jeunemaitre@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Cristina BELIZNA SCHWED
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-André
-
Ottaa yhteyttä:
- Joël CONSTANS
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc BRESSOLLETTE
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Côte de Nacre
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien LANEELLE
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène THIEL
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe SEINTURIER
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc LAMBERT
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud HOT
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DUPUIS-GIROD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence BAL-THEOLEYRE
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Quere
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis WAHL
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Antoine PISTORIUS
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier JEUNEMAITRE
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire LE HELLO
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Bura-Riviere
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella GEORGESCOU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat (aikuiset ja lapset), joilla on geneettisesti todistettu vEDS (patogeeninen mutaatio COL3A1-geenissä);
- Potilaat (tai hänen laillinen huoltajansa), joka ei vastusta henkilötietojensa keräämistä.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuvaus vaskulaarisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta kulusta anatomisten kriteerien perusteella (valtimovaurioiden tai angioskannerin tai MRI:n määrä ja tyyppi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus vaskulaarisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta kulusta toiminnallisten kriteerien perusteella (spontaanit valtimo-, ruoansulatus-, synnytys- ja keuhkotapahtumat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus vaskulaarisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta kulusta kirurgisten kriteerien (tyypit ja komplikaatiot) perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus vaskulaarisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta etenemisestä elämänlaadun arvioinnin perusteella (vaikutus jokapäiväiseen elämään, sosiaaliseen elämään ja ammatilliseen toimintaan)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus verisuoniperäisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta etenemisestä kuolleisuuden arviointiin (kuolema, vammaisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus verisuoniperäisen Ehlers-Danlosin oireyhtymän (vEDS) luonnollisesta kulusta, joka perustuu komplikaatioihin synnytyksen yhteydessä tai C-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimus mahdollisista genotyyppi-fenotyyppisuhteista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
COL3A1-geenin mutaatiot jakautuvat 5 luokkaan (Frank et ai. Eur J Hum Genet 2015):
Assosiaatiotutkimus COL3A1-geenin mutaation tyypin (yksittäin tai yhdistettynä kahteen ryhmään: (a+b) vs. (c+d+e)) ja sairastuvuuden kliinisen fenotyypin tai yhteistekijöiden (lääkitys, elämäntapa, tupakointi) välillä , fyysistä toimintaa…) suoritetaan. Tämä tutkimus perustuu eksplikatiiviseen monimuuttuja-analyysiin (esim. PCA, logistinen regressio jne.), ja asiaankuuluva yhteys kvantifioidaan vastaavalla korrelaatiokertoimella. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Perheensisäisten fenotyyppisuhteiden tutkimus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tämä tutkimus perustuu eksplikatiiviseen monimuuttuja-analyysiin (esim. PCA, logistinen regressio jne.) ja asiaankuuluvat assosiaatiot kvantifioidaan vastaavilla korrelaatiokertoimilla.
Kliinisten oireiden jakauma, joilla on positiivinen korrelaatio sukuhistorian kanssa, näytetään ja havainnollistetaan sopivalla graafisella menetelmällä (pylväskaavio, laatikkokuvaus, metsäkuvaus jne.).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
VEDS-huollon maailmanlaajuisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
VEDS-hoitojen kokonaiskustannusten analyysi eritellään menotyypeittäin. Keskimääräiset kustannukset arvioidaan terveydenhuollon maksajan, eli Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän, näkökulmasta. Arvioituaan vEDS-hoitojen keskimääräiset globaalit kustannukset, mukaan lukien sekä vakiopolun kustannukset että vEDS:n kustannukset, Tornado-kaavio analysoi yhden tai useamman analyysiprosessissa käytetyn parametrin muutoksen vaikutusta. Tämän avulla voimme tunnistaa, mitkä parametrit vaikuttavat tulokseen lisäämällä käytettyihin arvoihin epävarmuutta. Nämä parametrit vaihtelevat alueella, joka on saatu kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijalausunnon tai mielivaltaisesti normaalijakauman simuloinnilla. Kaikki tulokset laaditaan tilastolliseksi lääketieteellis-taloudelliseksi analyysiraportiksi, joka esitellään kaikille tutkijoille tutkimuksen lopussa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Terapeuttisen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaava analyysi eri tyyppisistä lääkkeistä (seliprololi yksinään tai yhdistettynä johonkin toiseen lääkkeeseen) ja niiden yhteydestä taudin etenemiseen ja elämäntapaan suoritetaan arvioimalla leesioiden lukumäärää ja/tai leesioiden lisääntynyttä vakavuutta ja/tai ulkonäköä. vaurioista eri anatomisissa kohdissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Valtimovaurioiden diffuusion ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintymisen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Arvio vEDS:n vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun arvioituna elämänlaatukyselylomakkeen avulla Short-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Arvio vEDS:n vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun arvioituna elämänlaatukyselyn pistemäärällä Short-Form Health Survey (SF-10)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Arvio vEDS:n vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun arvioituna elämänlaatukyselyn HADS avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Arvio vEDS:n vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun sosio-ammatillisen elämän elämänlaatukyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier JEUNEMAITRE, INSERM UMR S970
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Aneurysma
- Kollageenisairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Aortan
- Oireyhtymä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tyyppi IV
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ehlers-Danlosin oireyhtymä, vaskulaarinen tyyppi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAventis PharmaceuticalsValmisEHLERS-DANLOS-SYNDROME, TYYPPI IV, AUTOSOMINEN dominoiva | CHROMOSOME 2q31.2 DELETION SYNDROME