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SEDVasc(RaDiCo 코호트)(RaDiCo-SEDVasc)

2026년 2월 10일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

혈관 Ehlers-Danlos 증후군(SEDv)에 대한 국가 코호트

이 관찰 연구의 목표는 혈관 Ehlers-Danlos 증후군의 자연 경과, 특히 다양한 유형의 합병증(동맥, 소화기, 폐 및 자궁)의 출현 순서를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, 프랑스
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, 프랑스
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, 프랑스
        • Hopital Michallon
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nancy, 프랑스
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, 프랑스
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, 프랑스
        • Hôpital Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COL3A1 유전자에 대한 양성 유전자 검사에서 vEDS로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 유 전적으로 입증 된 vEDS (COL3A1 유전자에 병원성 돌연변이 존재)가있는 환자 (성인 및 어린이);
  • 개인정보 수집에 대해 거부하지 않는 환자(또는 그 법정대리인)

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해부학적 기준(동맥 병변의 수와 유형 또는 혈관스캐너 또는 MRI)에 기초한 혈관 엘러스-단로스 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
기능적 기준(자발성 동맥, 소화기, 산과 및 폐 사건)에 기초한 혈관 Ehlers-Danlos 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
외과적 기준(유형 및 합병증)에 근거한 혈관 Ehlers-Danlos 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
삶의 질 평가(일상 생활, 사회 생활 및 직업 활동에 대한 영향)에 근거한 혈관 엘러스-단로스 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
사망률(사망, 장애) 평가에 근거한 혈관 엘러스-단로스 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
분만 시 또는 제왕절개 후 합병증의 존재에 근거한 혈관 Ehlers-Danlos 증후군(vEDS)의 자연 경과에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전향적 유전자형-표현형 관계 연구
기간: 학업 수료까지 평균 3년

COL3A1 유전자의 돌연변이는 5개의 클래스 내에서 계층화됩니다(Frank et al. Eur J Hum Genet 2015):

  1. 글리신 치환,
  2. 스플라이스 사이트 및 인프레임 삽입-삭제,
  3. haplo-insufficiency로 이어지는 변종,
  4. 삼중 나선 내의 비-글리신 미스센스 변이체,
  5. 단백질의 N- 또는 C-말단 부분에서 비-글리신 미스센스 변형 또는 인프레임 삽입-결실

COL3A1 유전자의 돌연변이 유형(개별적으로 또는 두 그룹으로 결합: (a+b) 대 (c+d+e)) 임상적 표현형 또는 이환율의 공동 요인(약물, 생활 습관, 흡연 , 신체 활동…)이 수행됩니다. 이 연구는 설명적 다변량 분석(예: PCA, 로지스틱 회귀 등)을 기반으로 하며 관련 연관성은 해당 상관 계수로 정량화됩니다.
학업 수료까지 평균 3년
가족 내 표현형 관계 연구
기간: 학업 수료까지 평균 3년
이 연구는 설명적 다변량 분석(예: PCA, 로지스틱 회귀 등)을 기반으로 하며 관련 연관성은 해당 상관 계수로 정량화됩니다. 가족력과 양의 상관관계가 있는 임상 증상의 분포를 적절한 그래픽 방법(막대 차트, 박스 플롯, 포레스트 플롯 등)으로 표시 및 설명합니다.
학업 수료까지 평균 3년
VEDS 치료의 글로벌 비용 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년

vEDS 치료의 글로벌 비용 분석은 지출 유형별로 자세히 설명합니다. 평균 비용은 의료 지불자의 관점, 즉 프랑스 건강 보험 시스템으로 추정됩니다.

표준 경로의 비용과 vEDS의 비용을 모두 포함하여 vEDS 치료의 평균 글로벌 비용을 추정한 후 Tornado 다이어그램은 분석 프로세스에 사용된 하나 이상의 매개변수 변경의 영향을 분석합니다. 이를 통해 사용된 값에 불확실성을 도입하여 결과에 영향을 미치는 매개변수를 식별할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 문헌 검토, 전문가 의견 또는 정규 분포에 대한 시뮬레이션을 통해 임의로 얻은 범위에서 달라질 수 있습니다.

모든 결과는 연구가 끝날 때 모든 연구자에게 제시될 통계적 의학-경제 분석 보고서에 초안이 작성됩니다.
학업 수료까지 평균 3년
치료 관리 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
병변의 수 및/또는 병변 및/또는 외관의 증가된 중증도를 평가하여 다양한 유형의 약물(셀리프롤롤 단독 또는 다른 약물과 연관됨)과 질병 진행 및 생활 방식과의 연관성에 대한 설명 분석을 수행합니다. 다른 해부학적 부위의 병변.
학업 수료까지 평균 3년
동맥 병변의 확산과 심혈관계 합병증의 발생과의 상관관계 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
VEDS가 삶의 질 설문지 점수를 통해 평가한 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가 Short-Form Health Survey(SF-36)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
VEDS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 삶의 질 설문지 Short-Form Health Survey(SF-10) 점수를 통해 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
VEDS가 삶의 질 설문지 HADS 점수를 통해 평가한 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
삶의 질 설문지 사회-직업적 삶의 점수를 통해 평가된 환자의 삶의 질에 대한 vEDS의 영향 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Xavier JEUNEMAITRE, INSERM UMR S970

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C15-65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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