親に焦点を当てた児童性的虐待の一次予防: 効果と実装のハイブリッド試験
この臨床試験の目的は、親教育プログラム (Parents as Teachers; PAT) に登録している親に提供される、親に焦点を当てた児童性的虐待防止プログラム (Smartparents) の有効性をテストすることです。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- PAT + スマートペアレントは、通常の PAT と比較して、親の CSA 関連の認識と保護行動を改善しますか?
- 介入後 12 か月および 24 か月後も潜在的な利益は維持されていますか?
- 親レベル、プロバイダーレベル、組織レベルの要素のうち、将来の普及と実装の取り組みに期待できるものは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
スマートペアレントの有効性に関する経験的証拠を拡大し、導入、忠実度、拡張性を促進または妨げる可能性のある実装要因を調査するために、提案された研究ではタイプ 2 のハイブリッド効果実装設計を使用します。 研究と実践のギャップを効率的に埋めるように設計されたタイプ 2 ハイブリッド設計は、介入の有効性をテストすると同時に、現実世界の設定における明示的な実装戦略の実行可能性を調査します。 有効性（目的 1 および 2）を判断するために、研究者は、CSA 関連の認識（つまり、CSA および CSA に関する知識と態度）についての実用的で準実験的な段階的ウェッジクラスターランダム化試験（SW-CRT; N = 400）を実施します。通常通りに PAT 治療を受けている親 (PAT-TAU; 目的 1) と比較して、PAT に追加された場合 (PAT+スマートペアレント)、スマートペアレントを受けている親に対する CSA 保護行動の使用意向。 研究者らは、参加した親を両方の状態で12か月後と24か月後に追跡調査し、意識（つまり、知識と態度）の保持と保護行動の実際の使用を判断します（目的2）。
クロスオーバー実験計画のバリエーションである SW-CRT は、すべてのクラスターが介入にさらされるまで、ランダム化されたクラスターが制御から介入に順次移行する実用的な実験計画です。 一度クラスターに導入されると、介入は決して削除されません。 PAT National の支援により、研究期間の開始時に 25 の PAT 施設が募集されます。 次に、サイトは、それぞれ 5 つのサイト (またはクラスター) を含む 5 つのクラスター化シーケンス (またはステップ) のうちの 1 つにランダム化されます。 無作為化の時点で、すべての施設のプロバイダーは研究に参加する資格のある親の募集を開始し、親はデータ収集プロトコルを開始します。 ウェッジの時点で、サイトはスマートペアレントを提供するようにトレーニングされ、制御 (PAT+TAU) 状態から介入 (PAT+スマートペアレント) 状態に移行します。そのタイミングは、ランダム化されたステップ割り当てによって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kate Guastaferro, PhD, MPH
- 電話番号：2129929032
- メール：kate.guastaferro@nyu.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York University, School of Global Public Health
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コンタクト：
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- 電話番号：212-992-9032
- メール：smartparentsstudy@nyu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在 PAT に登録している 1 世帯あたり 1 人の親は、隔週の訪問を受ける資格があります。
- 英語またはスペイン語を話す。
- 家に生後 12 か月以上の子供が少なくとも 1 人いる。
- 新規登録の保護者 (つまり、PAT 基礎セッションを受けていない保護者) のみ。
除外基準:
- 現在 PAT に登録されていません。
- 英語やスペイン語を話す人ではありません。
- 12か月以上の子供がいない。
- 以前に PAT に登録したことがある (つまり、PAT 基礎セッションを受けた保護者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAT + スマートペアレント
このアームの参加者は、すでに登録している Parents as Teachers (PAT) に追加された追加のスマートペアレント モジュールを受け取ります。
これが実験条件です。
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基礎訪問 6 に続いて PAT にセッションを追加。スマートペアレントは、(1) 子供の健全な性的発達、(2) 性的概念と性的行動に関するコミュニケーション、(3) 安全戦略 (オンラインの安全性を含む) の 3 つの CSA 固有の予防コンポーネントで構成されています。 1 回のセッション (約 60 分) で提供されます。 このセッションの後、保護者は通常どおり PAT に戻ります。 |
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アクティブコンパレータ：いつものようにパット
この部門の参加者は、通常どおり、Parents as Teachers (PAT) を引き続き受け取ります。
通常の状態での処理（比較）です。
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設計された「教師としての親」の親教育プログラム。
5 歳未満の子供の保護者に自宅で提供されます。保護者は、子供の健全な発育、親子の相互作用やコミュニケーションを含む子育て行動、安全な家庭環境の構築に焦点を当てた基礎的なカリキュラム (主に最初の 6 セッションで教えられます) から始めます。事故や怪我を避けるために。
基本カリキュラムの後、お子様が高齢になるか親がサービスを中止するまで、ご家族の継続的なニーズに基づいて追加のセッションが提供されます。
PAT は、発達を中心とした子育て、家族の幸福、地域社会とのつながりを利用して、この基礎的なカリキュラムを強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的虐待に関する知識の評価
時間枠：ベースライン (T0)
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スマートペアレントの知識の評価は、(a) CSA の知識、規範、態度 (例: CSA に関する正確な事実を親がどの程度支持したか、CSA 予防における親の役割、CSA 予防における親の役割、CSA に対する適切な対応など) を評価するために使用されます。 (b) CSA 予防に関連した行動を行う意図（例、CSA の兆候を特定すること、CSA 予防について子どもや他の大人と話すこと、CSA が疑われる場合に適切に対応する方法を知ることに関する項目）。
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ベースライン (T0)
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性的虐待に関する知識の評価
時間枠：最大 4 か月 (セッション 6 後) (T1)
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スマートペアレントの知識の評価は、(a) CSA の知識、規範、態度 (例: CSA に関する正確な事実を親がどの程度支持したか、CSA 予防における親の役割、CSA 予防における親の役割、CSA に対する適切な対応など) を評価するために使用されます。 (b) CSA 予防に関連した行動を行う意図（例、CSA の兆候を特定すること、CSA 予防について子どもや他の大人と話すこと、CSA が疑われる場合に適切に対応する方法を知ることに関する項目）。
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最大 4 か月 (セッション 6 後) (T1)
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性的虐待に関する知識の評価
時間枠：12 か月評価 (T2)
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スマートペアレントの知識の評価は、(a) CSA の知識、規範、態度 (例: CSA に関する正確な事実を親がどの程度支持したか、CSA 予防における親の役割、CSA 予防における親の役割、CSA に対する適切な対応など) を評価するために使用されます。 (b) CSA 予防に関連した行動を行う意図（例、CSA の兆候を特定すること、CSA 予防について子どもや他の大人と話すこと、CSA が疑われる場合に適切に対応する方法を知ることに関する項目）。
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12 か月評価 (T2)
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性的虐待に関する知識の評価
時間枠：24 か月評価 (T3)
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スマートペアレントの知識の評価は、(a) CSA の知識、規範、態度 (例: CSA に関する正確な事実を親がどの程度支持したか、CSA 予防における親の役割、CSA 予防における親の役割、CSA に対する適切な対応など) を評価するために使用されます。 (b) CSA 予防に関連した行動を行う意図（例、CSA の兆候を特定すること、CSA 予防について子どもや他の大人と話すこと、CSA が疑われる場合に適切に対応する方法を知ることに関する項目）。
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24 か月評価 (T3)
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親による行動戦略の使用に関するインタビュー
時間枠：12 か月評価 (T2)
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親による行動戦略インタビュー (PUBSI) は、行動戦略の使用を 4 つのレベルで深く評価する半構造化行動インタビューを作成したプロジェクトです。(1) コミュニティ レベルの意図、意識、行動。 (2) 個人的な環境。 (3) 個人的な行動/行動。 (4) 個人的な行動。
4 つのレベルにわたる行動に関する保護者の報告に加えて、保護者は、各行動に取り組む能力に対する自信と、CSA 関連のさまざまなトピックについて他者とコミュニケーションする際の成功度を (1 から 5 のスケールで) 評価します。評価されました。
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12 か月評価 (T2)
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親による行動戦略の使用に関するインタビュー
時間枠：24 か月評価 (T3)
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親による行動戦略インタビュー (PUBSI) は、行動戦略の使用を 4 つのレベルで深く評価する半構造化行動インタビューを作成したプロジェクトです。(1) コミュニティ レベルの意図、意識、行動。 (2) 個人的な環境。 (3) 個人的な行動/行動。 (4) 個人的な行動。
4 つのレベルにわたる行動に関する保護者の報告に加えて、保護者は、各行動に取り組む能力に対する自信と、CSA 関連のさまざまなトピックについて他者とコミュニケーションする際の成功度を (1 から 5 のスケールで) 評価します。評価されました。
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24 か月評価 (T3)
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予防行動アンケート
時間枠：ベースライン (T0)
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過去 1 か月以内に親が保護行動を行った頻度を評価するために設計された 10 項目のツール (例: 「子供に触ることについて決して秘密にしないよう言いました」または「子供の個人的な安全ルールについて親戚と話しました。」)。
この行動の定量的評価は、PUBSI を補完します。
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ベースライン (T0)
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予防行動アンケート
時間枠：最大 4 か月 (セッション 6 後) (T1)
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過去 1 か月以内に親が保護行動を行った頻度を評価するために設計された 10 項目のツール (例: 「子供に触ることについて決して秘密にしないよう言いました」または「子供の個人的な安全ルールについて親戚と話しました。」)。
この行動の定量的評価は、PUBSI を補完します。
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最大 4 か月 (セッション 6 後) (T1)
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予防行動アンケート
時間枠：12 か月評価 (T2)
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過去 1 か月以内に親が保護行動を行った頻度を評価するために設計された 10 項目のツール (例: 「子供に触ることについて決して秘密にしないよう言いました」または「子供の個人的な安全ルールについて親戚と話しました。」)。
この行動の定量的評価は、PUBSI を補完します。
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12 か月評価 (T2)
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予防行動アンケート
時間枠：24 か月評価 (T3)
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過去 1 か月以内に親が保護行動を行った頻度を評価するために設計された 10 項目のツール (例: 「子供に触ることについて決して秘密にしないよう言いました」または「子供の個人的な安全ルールについて親戚と話しました。」)。
この行動の定量的評価は、PUBSI を補完します。
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24 か月評価 (T3)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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