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Elternorientierte Primärprävention von sexuellem Kindesmissbrauch: Eine Hybridstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung

10. Juni 2025 aktualisiert von: New York University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines elternorientierten Programms zur Prävention sexuellen Missbrauchs von Kindern (Smart Parents) zu testen, das an Eltern durchgeführt wird, die an einem Elternbildungsprogramm (Parents as Teachers; PAT) teilnehmen. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert PAT + Smart Parents das CSA-bezogene Bewusstsein und das Schutzverhalten der Eltern im Vergleich zu PAT wie üblich?
  2. Bleiben potenzielle Gewinne 12 und 24 Monate nach der Intervention bestehen?
  3. Welche Faktoren auf Eltern-, Anbieter- und Organisationsebene sind vielversprechend für zukünftige Verbreitungs- und Umsetzungsbemühungen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die empirischen Belege für die Wirksamkeit von Smart Parents zu erweitern und die Implementierungsfaktoren zu untersuchen, die Akzeptanz, Treue und Skalierbarkeit fördern oder behindern könnten, verwendet die vorgeschlagene Studie ein hybrides Effektivitäts-Implementierungs-Design vom Typ 2. Das Typ-2-Hybriddesign wurde entwickelt, um die Lücke zwischen Forschung und Praxis effizient zu schließen. Es testet die Wirksamkeit einer Intervention und untersucht gleichzeitig die Durchführbarkeit einer expliziten Implementierungsstrategie in einer realen Umgebung. Um die Wirksamkeit zu bestimmen (Ziele 1 und 2), werden die Forscher eine pragmatische, quasi-experimentelle, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (SW-CRT; N = 400) zum CSA-bezogenen Bewusstsein (d. h. Wissen und Einstellungen zu CSA und CSA) durchführen Prävention) und Absicht, CSA-Schutzverhalten für Eltern zu nutzen, die Smart Parents erhalten, wenn sie zu PAT hinzugefügt werden (PAT+Smart Parents), im Vergleich zu Eltern, die wie üblich eine PAT-Behandlung erhalten (PAT-TAU; Ziel 1). Die Forscher werden die teilnehmenden Eltern in beiden Fällen nach 12 und 24 Monaten nachbeobachten, um die Beibehaltung des Bewusstseins (d. h. Wissen und Einstellungen) und den tatsächlichen Einsatz von Schutzverhaltensweisen zu bestimmen (Ziel 2).

Das SW-CRT ist eine Variation eines Crossover-Versuchsdesigns und ein pragmatisches Versuchsdesign, bei dem randomisierte Cluster nacheinander von der Kontrolle zur Intervention übergehen, bis alle Cluster der Intervention ausgesetzt sind. Sobald der Eingriff in einen Cluster eingeführt wurde, wird er nie wieder entfernt. Mit Unterstützung von PAT National werden zu Beginn des Studienzeitraums 25 PAT-Standorte rekrutiert. Die Standorte werden dann in 1 von 5 geclusterten Sequenzen (oder Schritten) randomisiert, die jeweils 5 Standorte (oder Cluster) enthalten. Zum Zeitpunkt der Randomisierung beginnen die Anbieter an allen Standorten mit der Rekrutierung geeigneter Eltern für die Teilnahme an der Forschung und die Eltern beginnen mit der Erstellung der Datenerfassungsprotokolle. Am Punkt des Keils werden die Standorte darauf trainiert, Smart Parents bereitzustellen und von Kontrollbedingungen (PAT+TAU) zu Interventionsbedingungen (PAT+Smart Parents) überzugehen, deren Zeitpunkt durch die zufällige Schrittzuweisung bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York University, School of Global Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil pro Haushalt, der derzeit bei PAT angemeldet ist, hat Anspruch auf zweiwöchentliche Besuche;
  • Englisch oder Spanisch sprechend;
  • Hat mindestens ein Kind zu Hause, das älter als 12 Monate ist;
  • Nur neu eingeschriebene Eltern (d. h. Eltern, die noch nicht an den PAT-Grundlagensitzungen teilgenommen haben).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht im PAT eingeschrieben;
  • Ich spreche kein Englisch oder Spanisch;
  • Hat kein Kind, das älter als 12 Monate ist;
  • Zuvor bei PAT eingeschrieben (d. h. Eltern, die die PAT-Grundlagensitzungen erhalten haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAT + Intelligente Eltern
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das zusätzliche Smart Parents-Modul, das zu Parents as Teachers (PAT) hinzugefügt wird, für das sie bereits angemeldet sind. Dies ist die experimentelle Bedingung.
Verhalten: Eltern als Lehrer (PAT) + Intelligente Eltern

Nach dem Grundbesuch 6 wurde eine Sitzung zum PAT hinzugefügt. Smart Parents besteht aus drei CSA-spezifischen Präventionskomponenten: (1) gesunde sexuelle Entwicklung des Kindes, (2) Kommunikation über sexuelle Konzepte und sexuelles Verhalten und (3) Sicherheitsstrategien (einschließlich Online-Sicherheit).

Wird in einer Sitzung (ca. 60 Minuten) durchgeführt. Nach dieser Sitzung kehren die Eltern wie gewohnt zum PAT zurück.
Aktiver Komparator: PAT wie immer
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten weiterhin wie gewohnt „Eltern als Lehrer“ (Parents as Teachers, PAT). Dies ist die Behandlung als übliche Bedingung (Vergleich).
Verhalten: Eltern als Lehrer (PAT) wie gewohnt
„Eltern als Lehrer“-Elternbildungsprogramm wie konzipiert. Wird zu Hause für Eltern von Kindern unter 5 Jahren angeboten. Die Eltern beginnen mit dem Grundlehrplan (meistens in den ersten sechs Sitzungen vermittelt), der sich auf die gesunde Entwicklung des Kindes, Erziehungsverhalten einschließlich Eltern-Kind-Interaktionen und Kommunikation sowie die Schaffung einer sicheren häuslichen Umgebung konzentriert Unfälle und Verletzungen zu vermeiden. Nach dem Grundlehrplan werden je nach den anhaltenden Bedürfnissen der Familie zusätzliche Sitzungen angeboten, bis das Kind älter wird oder der Elternteil die Betreuung einstellt. PAT nutzt entwicklungsorientierte Elternschaft, Familienwohl und Gemeinschaftsverbindungen, um diesen grundlegenden Lehrplan zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wissens über sexuellen Missbrauch
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Bewertung des SmartParents-Wissens wird verwendet, um (a) CSA-Wissen, -Normen und -Einstellungen zu bewerten (z. B. Punkte in Bezug auf den Grad, in dem Eltern genaue Fakten über CSA befürworteten, die Rolle eines Elternteils bei der CSA-Prävention und was angemessen ist). mit Kindern besprechen) und (b) Absicht, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der CSA-Prävention anzuwenden (z. B. Elemente zur Erkennung von Anzeichen von CSA, Gespräche mit Kindern und anderen Erwachsenen über CSA-Prävention und Wissen, wie man bei Verdacht auf CSA angemessen reagiert).
Grundlinie (T0)
Bewertung des Wissens über sexuellen Missbrauch
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate (nach Sitzung 6) (T1)
Die Bewertung des SmartParents-Wissens wird verwendet, um (a) CSA-Wissen, -Normen und -Einstellungen zu bewerten (z. B. Punkte in Bezug auf den Grad, in dem Eltern genaue Fakten über CSA befürworteten, die Rolle eines Elternteils bei der CSA-Prävention und was angemessen ist). mit Kindern besprechen) und (b) Absicht, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der CSA-Prävention anzuwenden (z. B. Elemente zur Erkennung von Anzeichen von CSA, Gespräche mit Kindern und anderen Erwachsenen über CSA-Prävention und Wissen, wie man bei Verdacht auf CSA angemessen reagiert).
Bis zu 4 Monate (nach Sitzung 6) (T1)
Bewertung des Wissens über sexuellen Missbrauch
Zeitfenster: 12-Monats-Bewertung (T2)
Die Bewertung des SmartParents-Wissens wird verwendet, um (a) CSA-Wissen, -Normen und -Einstellungen zu bewerten (z. B. Punkte in Bezug auf den Grad, in dem Eltern genaue Fakten über CSA befürworteten, die Rolle eines Elternteils bei der CSA-Prävention und was angemessen ist). mit Kindern besprechen) und (b) Absicht, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der CSA-Prävention anzuwenden (z. B. Elemente zur Erkennung von Anzeichen von CSA, Gespräche mit Kindern und anderen Erwachsenen über CSA-Prävention und Wissen, wie man bei Verdacht auf CSA angemessen reagiert).
12-Monats-Bewertung (T2)
Bewertung des Wissens über sexuellen Missbrauch
Zeitfenster: 24-Monats-Bewertung (T3)
Die Bewertung des SmartParents-Wissens wird verwendet, um (a) CSA-Wissen, -Normen und -Einstellungen zu bewerten (z. B. Punkte in Bezug auf den Grad, in dem Eltern genaue Fakten über CSA befürworteten, die Rolle eines Elternteils bei der CSA-Prävention und was angemessen ist). mit Kindern besprechen) und (b) Absicht, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der CSA-Prävention anzuwenden (z. B. Elemente zur Erkennung von Anzeichen von CSA, Gespräche mit Kindern und anderen Erwachsenen über CSA-Prävention und Wissen, wie man bei Verdacht auf CSA angemessen reagiert).
24-Monats-Bewertung (T3)
Interview mit Eltern zum Einsatz von Verhaltensstrategien
Zeitfenster: 12-Monats-Bewertung (T2)
Das Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) ist ein im Rahmen eines Projekts erstelltes halbstrukturiertes Verhaltensinterview, das den Einsatz von Verhaltensstrategien auf vier Ebenen eingehend untersucht: (1) Absichten, Bewusstsein und Verhalten auf Gemeinschaftsebene; (2) persönliches Umfeld; (3) persönliche Handlungen/Verhaltensweisen; und (4) persönliche Verhaltensweisen. Zusätzlich zu den Berichten der Eltern über Verhaltensweisen auf den vier Ebenen bewerten Eltern (auf einer Skala von 1 bis 5) ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, sich auf jedes Verhalten einzulassen, sowie ihren Erfolg bei der Kommunikation mit anderen über die verschiedenen CSA-bezogenen Themen beurteilt.
12-Monats-Bewertung (T2)
Interview mit Eltern zum Einsatz von Verhaltensstrategien
Zeitfenster: 24-Monats-Bewertung (T3)
Das Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) ist ein im Rahmen eines Projekts erstelltes halbstrukturiertes Verhaltensinterview, das den Einsatz von Verhaltensstrategien auf vier Ebenen eingehend untersucht: (1) Absichten, Bewusstsein und Verhalten auf Gemeinschaftsebene; (2) persönliches Umfeld; (3) persönliche Handlungen/Verhaltensweisen; und (4) persönliche Verhaltensweisen. Zusätzlich zu den Berichten der Eltern über Verhaltensweisen auf den vier Ebenen bewerten Eltern (auf einer Skala von 1 bis 5) ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, sich auf jedes Verhalten einzulassen, sowie ihren Erfolg bei der Kommunikation mit anderen über die verschiedenen CSA-bezogenen Themen beurteilt.
24-Monats-Bewertung (T3)
Fragebogen zum präventiven Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Eltern im letzten Monat Schutzverhalten gezeigt haben (z. B. „Ich habe meinem Kind gesagt, dass es keine Geheimnisse über Berührungen haben soll“ oder „Ich habe mit meinen Verwandten über die persönlichen Sicherheitsregeln meines Kindes gesprochen.“). Diese quantitative Verhaltensbewertung wird den PUBSI ergänzen.
Grundlinie (T0)
Fragebogen zum präventiven Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate (nach Sitzung 6) (T1)
Ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Eltern im letzten Monat Schutzverhalten gezeigt haben (z. B. „Ich habe meinem Kind gesagt, dass es keine Geheimnisse über Berührungen haben soll“ oder „Ich habe mit meinen Verwandten über die persönlichen Sicherheitsregeln meines Kindes gesprochen.“). Diese quantitative Verhaltensbewertung wird den PUBSI ergänzen.
Bis zu 4 Monate (nach Sitzung 6) (T1)
Fragebogen zum präventiven Verhalten
Zeitfenster: 12-Monats-Bewertung (T2)
Ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Eltern im letzten Monat Schutzverhalten gezeigt haben (z. B. „Ich habe meinem Kind gesagt, dass es keine Geheimnisse über Berührungen haben soll“ oder „Ich habe mit meinen Verwandten über die persönlichen Sicherheitsregeln meines Kindes gesprochen.“). Diese quantitative Verhaltensbewertung wird den PUBSI ergänzen.
12-Monats-Bewertung (T2)
Fragebogen zum präventiven Verhalten
Zeitfenster: 24-Monats-Bewertung (T3)
Ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der Eltern im letzten Monat Schutzverhalten gezeigt haben (z. B. „Ich habe meinem Kind gesagt, dass es keine Geheimnisse über Berührungen haben soll“ oder „Ich habe mit meinen Verwandten über die persönlichen Sicherheitsregeln meines Kindes gesprochen.“). Diese quantitative Verhaltensbewertung wird den PUBSI ergänzen.
24-Monats-Bewertung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD108209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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