Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на родителей первичная профилактика сексуального насилия над детьми: гибридное испытание «эффективность-реализация»

10 июня 2025 г. обновлено: New York University

Целью этого клинического испытания является проверка эффективности ориентированной на родителей программы предотвращения сексуального насилия над детьми («Умные родители»), проводимой для родителей, участвующих в программе обучения родителей («Родители как учителя»; PAT). Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  1. Повышает ли PAT + Smart Parents осведомленность родителей о CSA и их защитное поведение по сравнению с обычной PAT?
  2. Сохраняются ли потенциальные выгоды через 12 и 24 месяца после вмешательства?
  3. Какие факторы на уровне родителей, поставщиков и организаций обещают будущие усилия по распространению и внедрению?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы расширить эмпирические данные об эффективности «Умных родителей» и изучить факторы реализации, которые могут способствовать или препятствовать внедрению, точности и масштабируемости, в предлагаемом исследовании используется гибридный план эффективности-реализации типа 2. Разработанный для эффективного преодоления разрыва между исследованиями и практикой, гибридный дизайн типа 2 проверяет эффективность вмешательства, одновременно исследуя жизнеспособность явной стратегии реализации в реальных условиях. Чтобы определить эффективность (цели 1 и 2), исследователи проведут практическое, квазиэкспериментальное, рандомизированное исследование с ступенчатой ​​кластерной клиновидной структурой (SW-CRT; N = 400) осведомленности, связанной с CSA (т. е. знаний и отношения к CSA и CSA). профилактика) и намерение использовать защитное поведение CSA для родителей, получающих Умные родители при добавлении к PAT (PAT+Smart Parents), по сравнению с родителями, получающими лечение PAT в обычном режиме (PAT-TAU; Цель 1). Исследователи будут наблюдать за участвующими родителями в обоих состояниях в возрасте 12 и 24 месяцев, чтобы определить сохранение осведомленности (т. е. знаний и отношения) и фактическое использование защитного поведения (Цель 2).

Вариант перекрестного экспериментального плана, SW-CRT представляет собой прагматичный экспериментальный план, в котором рандомизированные кластеры последовательно переходят от контроля к вмешательству до тех пор, пока все кластеры не будут подвергнуты вмешательству. После введения в кластер вмешательство никогда не удаляется. При содействии PAT National в начале периода исследования будут набраны 25 участков PAT. Затем сайты будут рандомизированы в 1 из 5 сгруппированных последовательностей (или шагов), каждая из которых содержит 5 сайтов (или кластеров). Во время рандомизации поставщики во всех центрах начнут набор подходящих родителей для участия в исследовании, и родители начнут протоколы сбора данных. В точке клина сайты будут обучены предоставлять Smart Parents и перейдут от условий контроля (PAT + TAU) к условиям вмешательства (PAT + Smart Parents), сроки которых будут определяться рандомизированным пошаговым назначением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate Guastaferro, PhD, MPH
  • Номер телефона: 2129929032
  • Электронная почта: kate.guastaferro@nyu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York University, School of Global Public Health
        • Контакт:
          • Kate Guastaferro, PhD MPH
          • Номер телефона: 212-992-9032
          • Электронная почта: smartparentsstudy@nyu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Один родитель на семью, которая в настоящее время зарегистрирована в программе PAT, имеет право на посещения раз в две недели;
  • знание английского или испанского языка;
  • Имеет хотя бы одного ребенка дома старше 12 мес.;
  • Только недавно зачисленные родители (т. е. родители, которые не прошли базовые занятия PAT).

Критерий исключения:

  • В настоящее время не зарегистрирован в PAT;
  • Не говорит по-английски или по-испански;
  • Не имеет ребенка старше 12 мес.;
  • Ранее зарегистрированные в PAT (т. е. родители, прошедшие базовые занятия PAT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAT + умные родители
Участники этого направления получат дополнительный модуль «Умные родители», добавленный в раздел «Родители как учителя» (PAT), в котором они уже зарегистрированы. Это условия эксперимента.
Поведенческий: Родители как учителя (PAT) + Умные родители

Добавлен сеанс PAT после базового визита 6. «Умные родители» состоит из 3 конкретных компонентов профилактики CSA: (1) здоровое сексуальное развитие ребенка, (2) общение о сексуальных концепциях и сексуальном поведении и (3) стратегии безопасности (включая безопасность в Интернете).

Поставляется за один сеанс (~ 60 мин). Родители возвращаются в PAT, как обычно, после этого занятия.
Активный компаратор: ПАТ как обычно
Участники этого направления продолжат получать программу «Родители как учителя» (PAT), как обычно. Это лечение как обычное состояние (сравнение).
Поведенческий: Родители как учителя (PAT) как обычно
Программа обучения родителей «Родители как учителя» в соответствии с планом. Преподается дома родителям детей до 5 лет. Родители начинают с базовой учебной программы (в основном преподается в течение первых шести занятий), ориентированной на здоровое развитие ребенка, родительское поведение, включая взаимодействие и общение родителей и детей, а также создание безопасной домашней среды с точки зрения предотвращения несчастных случаев и травм. После основной учебной программы проводятся дополнительные занятия в зависимости от сохраняющихся потребностей семьи до тех пор, пока ребенок не достигнет совершеннолетия или родитель не прекратит предоставление услуг. PAT использует ориентированное на развитие воспитание детей, благополучие семьи и связи с сообществом, чтобы укрепить эту основополагающую учебную программу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка знаний о сексуальном насилии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Оценка знаний SmartParents будет использоваться для оценки (а) знаний о CSA, норм и отношений (например, вопросов, касающихся степени, в которой родители одобряют точные факты о CSA, роли родителя в предотвращении CSA и того, что уместно для обсудить с детьми) и (b) намерение использовать поведение, связанное с профилактикой CSA (например, вопросы, касающиеся выявления признаков CSA, разговоры с детьми и другими взрослыми о профилактике CSA и знание того, как правильно реагировать при подозрении на CSA).
Исходный уровень (T0)
Оценка знаний о сексуальном насилии
Временное ограничение: До 4 месяцев (после сеанса 6) (T1)
Оценка знаний SmartParents будет использоваться для оценки (а) знаний, норм и установок CSA (например, вопросов, касающихся степени, в которой родители одобряют точные факты о CSA, роли родителя в предотвращении CSA и того, что уместно для обсудить с детьми) и (b) намерение использовать поведение, связанное с профилактикой CSA (например, вопросы, касающиеся выявления признаков CSA, разговоры с детьми и другими взрослыми о профилактике CSA и знание того, как правильно реагировать при подозрении на CSA).
До 4 месяцев (после сеанса 6) (T1)
Оценка знаний о сексуальном насилии
Временное ограничение: 12-месячная оценка (T2)
Оценка знаний SmartParents будет использоваться для оценки (а) знаний о CSA, норм и отношений (например, вопросов, касающихся степени, в которой родители одобряют точные факты о CSA, роли родителя в предотвращении CSA и того, что уместно для обсудить с детьми) и (b) намерение использовать поведение, связанное с профилактикой CSA (например, вопросы, касающиеся выявления признаков CSA, разговоры с детьми и другими взрослыми о профилактике CSA и знание того, как правильно реагировать при подозрении на CSA).
12-месячная оценка (T2)
Оценка знаний о сексуальном насилии
Временное ограничение: 24-месячная оценка (T3)
Оценка знаний SmartParents будет использоваться для оценки (а) знаний о CSA, норм и отношений (например, вопросов, касающихся степени, в которой родители одобряют точные факты о CSA, роли родителя в предотвращении CSA и того, что уместно для обсудить с детьми) и (b) намерение использовать поведение, связанное с профилактикой CSA (например, вопросы, касающиеся выявления признаков CSA, разговоры с детьми и другими взрослыми о профилактике CSA и знание того, как правильно реагировать при подозрении на CSA).
24-месячная оценка (T3)
Интервью об использовании родителями поведенческих стратегий
Временное ограничение: 12-месячная оценка (T2)
Интервью об использовании поведенческих стратегий родителями (PUBSI) представляет собой проект, созданный для полуструктурированного поведенческого интервью, в котором глубоко оценивается использование поведенческих стратегий на четырех уровнях: (1) намерения, осведомленность и поведение на уровне сообщества; (2) личное окружение; (3) личные действия/поведение; и (4) личное поведение. В дополнение к сообщениям родителей о поведении на четырех уровнях, родители оценивают (по шкале от 1 до 5) свою уверенность в своей способности участвовать в каждом поведении, а также их успех в общении с другими на различные темы, связанные с CSA. оценивается.
12-месячная оценка (T2)
Интервью об использовании родителями поведенческих стратегий
Временное ограничение: 24-месячная оценка (T3)
Интервью об использовании поведенческих стратегий родителями (PUBSI) представляет собой проект, созданный для полуструктурированного поведенческого интервью, в котором глубоко оценивается использование поведенческих стратегий на четырех уровнях: (1) намерения, осведомленность и поведение на уровне сообщества; (2) личное окружение; (3) личные действия/поведение; и (4) личное поведение. В дополнение к сообщениям родителей о поведении на четырех уровнях, родители оценивают (по шкале от 1 до 5) свою уверенность в своей способности участвовать в каждом поведении, а также их успех в общении с другими на различные темы, связанные с CSA. оценивается.
24-месячная оценка (T3)
Опросник профилактического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки частоты, с которой родители проявляли защитное поведение в течение последнего месяца (например, «Говорил моему ребенку никогда не хранить секреты о прикосновениях» или «Говорил с моими родственниками о правилах личной безопасности моего ребенка»). Эта количественная оценка поведения дополнит PUBSI.
Исходный уровень (T0)
Опросник профилактического поведения
Временное ограничение: До 4 месяцев (после сеанса 6) (T1)
Инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки частоты, с которой родители проявляли защитное поведение в течение последнего месяца (например, «Говорил моему ребенку никогда не хранить секреты о прикосновениях» или «Говорил с моими родственниками о правилах личной безопасности моего ребенка»). Эта количественная оценка поведения дополнит PUBSI.
До 4 месяцев (после сеанса 6) (T1)
Опросник профилактического поведения
Временное ограничение: 12-месячная оценка (T2)
Инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки частоты, с которой родители проявляли защитное поведение в течение последнего месяца (например, «Говорил моему ребенку никогда не хранить секреты о прикосновениях» или «Говорил с моими родственниками о правилах личной безопасности моего ребенка»). Эта количественная оценка поведения дополнит PUBSI.
12-месячная оценка (T2)
Опросник профилактического поведения
Временное ограничение: 24-месячная оценка (T3)
Инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки частоты, с которой родители проявляли защитное поведение в течение последнего месяца (например, «Говорил моему ребенку никогда не хранить секреты о прикосновениях» или «Говорил с моими родственниками о правилах личной безопасности моего ребенка»). Эта количественная оценка поведения дополнит PUBSI.
24-месячная оценка (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD108209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться