Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na rodzicach pierwotna profilaktyka wykorzystywania seksualnego dzieci: hybrydowa próba skuteczności i wdrażania

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: New York University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności skoncentrowanego na rodzicach programu zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu dzieci (Inteligentni rodzice) realizowanego dla rodziców zapisanych do programu edukacji rodziców (Parents as Teachers; PAT). Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy PAT + Inteligentni rodzice poprawiają świadomość rodziców związaną z CSA i zachowania ochronne w porównaniu ze zwykłym PAT?
  2. Czy potencjalne korzyści utrzymują się 12 i 24 miesiące po interwencji?
  3. Jakie czynniki na poziomie rodzica, dostawcy i organizacji są obiecujące dla przyszłych wysiłków w zakresie rozpowszechniania i wdrażania?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby rozszerzyć empiryczne dowody na skuteczność Inteligentnych Rodziców i zbadać czynniki wdrożeniowe, które mogą promować lub utrudniać adopcję, wierność i skalowalność, proponowane badanie wykorzystuje hybrydowy projekt wdrażania efektywności typu 2. Zaprojektowany, aby skutecznie wypełnić lukę między badaniami a praktyką, hybrydowy projekt typu 2 testuje skuteczność interwencji, jednocześnie badając wykonalność wyraźnej strategii wdrażania w rzeczywistych warunkach. Aby określić skuteczność (Cele 1 i 2), badacze przeprowadzą pragmatyczną, quasi-eksperymentalną, randomizowaną próbę klinową z klinem schodkowym (SW-CRT; N = 400) dotyczącą świadomości związanej z CSA (tj. wiedzy i postaw dotyczących CSA i CSA prewencja) i zamiar stosowania zachowań ochronnych CSA dla rodziców otrzymujących Inteligentnych Rodziców po dodaniu do PAT (PAT + Inteligentni Rodzice) w porównaniu z rodzicami otrzymującymi leczenie PAT jak zwykle (PAT-TAU; Cel 1). Badacze będą monitorować uczestniczących rodziców w obu stanach po 12 i 24 miesiącach, aby określić zachowanie świadomości (tj. wiedzy i postaw) oraz rzeczywiste stosowanie zachowań ochronnych (Cel 2).

Odmiana eksperymentalnego projektu krzyżowego, SW-CRT jest pragmatycznym projektem eksperymentalnym, w którym losowe klastry sekwencyjnie przechodzą od kontroli do interwencji, aż wszystkie klastry zostaną poddane interwencji. Raz wprowadzona do klastra, interwencja nigdy nie jest usuwana. Przy udziale PAT National, na początku okresu studiów zostanie zrekrutowanych 25 ośrodków PAT. Miejsca zostaną następnie losowo podzielone na 1 z 5 grupowanych sekwencji (lub etapów), z których każda zawiera 5 miejsc (lub klastrów). W czasie randomizacji dostawcy we wszystkich ośrodkach rozpoczną rekrutację kwalifikujących się rodziców do udziału w badaniach, a rodzice rozpoczną protokoły gromadzenia danych. W punkcie klina placówki zostaną przeszkolone w dostarczaniu Inteligentnych Rodziców i przejdą od warunków kontrolnych (PAT + TAU) do warunków interwencji (PAT + Inteligentni Rodzice), których czas zostanie określony przez losowe przypisanie kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York University, School of Global Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden rodzic na gospodarstwo domowe, które jest obecnie zarejestrowane w programie PAT, kwalifikuje się do przyjmowania wizyt co dwa tygodnie;
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
  • Ma co najmniej jedno dziecko w domu powyżej 12 miesięcy;
  • Tylko nowo zapisani rodzice (tj. rodzice, którzy nie przeszli podstawowych sesji PAT).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nie jest zarejestrowany w PAT;
  • Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
  • nie ma dziecka w wieku powyżej 12 miesięcy;
  • Wcześniej zapisani do PAT (tj. Rodzice, którzy przeszli podstawowe sesje PAT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAT + Inteligentni Rodzice
Uczestnicy tej grupy otrzymają dodatkowy moduł Inteligentni Rodzice, dodany do Rodziców jako Nauczycieli (PAT), do którego są już zapisani. To jest warunek eksperymentalny.
Behawioralne: Rodzice jako nauczyciele (PAT) + Inteligentni rodzice

Dodano sesję do PAT po wizycie założycielskiej 6. Inteligentni rodzice składają się z 3 specyficznych dla CSA komponentów prewencyjnych: (1) zdrowy rozwój seksualny dziecka, (2) komunikacja na temat koncepcji seksualnych i zachowań seksualnych oraz (3) strategie bezpieczeństwa (w tym bezpieczeństwo w Internecie.

Dostarczane podczas jednej sesji (~60 min). Po tej sesji rodzice wracają do PAT jak zwykle.
Aktywny komparator: PAT jak zwykle
Uczestnicy tej grupy będą nadal jak zwykle przyjmowani przez rodziców jako nauczycieli (PAT). To jest leczenie jak zwykle (porównanie).
Behawioralne: Rodzice jako nauczyciele (PAT) jak zwykle
Rodzice jako nauczyciele Program edukacji rodziców zgodnie z założeniami. Dostarczane w domu rodzicom dzieci poniżej 5 roku życia. Rodzice rozpoczynają od podstawowego programu nauczania (głównie nauczanego w ciągu pierwszych sześciu sesji), który koncentruje się na zdrowym rozwoju dziecka, zachowaniach rodzicielskich, w tym interakcjach i komunikacji rodzic-dziecko oraz tworzeniu bezpiecznego środowiska domowego pod względem unikania wypadków i urazów. Po podstawowym programie nauczania prowadzone są dodatkowe sesje w zależności od potrzeb rodziny, dopóki dziecko się nie zestarzeje lub rodzic nie zaprzestanie świadczenia usług. PAT wykorzystuje ukierunkowane na rozwój rodzicielstwo, dobre samopoczucie rodziny i powiązania społecznościowe, aby wzmocnić ten podstawowy program nauczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiedzy o wykorzystywaniu seksualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Ocena wiedzy SmartParents zostanie wykorzystana do oceny (a) wiedzy, norm i postaw dotyczących CSA (np. pozycji dotyczących stopnia, w jakim rodzice poparli dokładne fakty dotyczące CSA, roli rodzica w zapobieganiu CSA oraz tego, co jest właściwe dla przedyskutować z dziećmi) oraz (b) zamiar stosowania zachowań związanych z zapobieganiem CSA (np. pozycje dotyczące identyfikacji objawów CSA, rozmawiania z dziećmi i innymi dorosłymi na temat zapobiegania CSA oraz wiedza, jak odpowiednio zareagować, jeśli podejrzewa się CSA).
Linia bazowa (T0)
Ocena wiedzy o wykorzystywaniu seksualnym
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy (po sesji 6) (T1)
Ocena wiedzy SmartParents zostanie wykorzystana do oceny (a) wiedzy, norm i postaw dotyczących CSA (np. pozycji dotyczących stopnia, w jakim rodzice poparli dokładne fakty dotyczące CSA, roli rodzica w zapobieganiu CSA oraz tego, co jest właściwe dla przedyskutować z dziećmi) oraz (b) zamiar stosowania zachowań związanych z zapobieganiem CSA (np. pozycje dotyczące identyfikacji objawów CSA, rozmawiania z dziećmi i innymi dorosłymi na temat zapobiegania CSA oraz wiedza, jak odpowiednio zareagować, jeśli podejrzewa się CSA).
Do 4 miesięcy (po sesji 6) (T1)
Ocena wiedzy o wykorzystywaniu seksualnym
Ramy czasowe: Ocena 12-miesięczna (T2)
Ocena wiedzy SmartParents zostanie wykorzystana do oceny (a) wiedzy, norm i postaw dotyczących CSA (np. pozycji dotyczących stopnia, w jakim rodzice poparli dokładne fakty dotyczące CSA, roli rodzica w zapobieganiu CSA oraz tego, co jest właściwe dla przedyskutować z dziećmi) oraz (b) zamiar stosowania zachowań związanych z zapobieganiem CSA (np. pozycje dotyczące identyfikacji objawów CSA, rozmawiania z dziećmi i innymi dorosłymi na temat zapobiegania CSA oraz wiedza, jak odpowiednio zareagować, jeśli podejrzewa się CSA).
Ocena 12-miesięczna (T2)
Ocena wiedzy o wykorzystywaniu seksualnym
Ramy czasowe: Ocena 24-miesięczna (T3)
Ocena wiedzy SmartParents zostanie wykorzystana do oceny (a) wiedzy, norm i postaw dotyczących CSA (np. pozycji dotyczących stopnia, w jakim rodzice poparli dokładne fakty dotyczące CSA, roli rodzica w zapobieganiu CSA oraz tego, co jest właściwe dla przedyskutować z dziećmi) oraz (b) zamiar stosowania zachowań związanych z zapobieganiem CSA (np. pozycje dotyczące identyfikacji objawów CSA, rozmawiania z dziećmi i innymi dorosłymi na temat zapobiegania CSA oraz wiedza, jak odpowiednio zareagować, jeśli podejrzewa się CSA).
Ocena 24-miesięczna (T3)
Wywiad dotyczący stosowania strategii behawioralnych przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena 12-miesięczna (T2)
Wywiad rodzicielski dotyczący stosowania strategii behawioralnych (PUBSI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad behawioralny stworzony w ramach projektu, który dogłębnie ocenia stosowanie strategii behawioralnych na czterech poziomach: (1) intencje, świadomość i zachowania na poziomie społeczności; (2) środowisko osobiste; (3) osobiste działania/zachowania; oraz (4) zachowania osobiste. Oprócz raportów rodziców na temat zachowań na czterech poziomach, rodzice oceniają (w skali od 1 do 5) swoją pewność co do ich zdolności do zaangażowania się w każde zachowanie, a także ich sukces w komunikowaniu się z innymi na różne tematy związane z CSA oceniane.
Ocena 12-miesięczna (T2)
Wywiad dotyczący stosowania strategii behawioralnych przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena 24-miesięczna (T3)
Wywiad rodzicielski dotyczący stosowania strategii behawioralnych (PUBSI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad behawioralny stworzony w ramach projektu, który dogłębnie ocenia stosowanie strategii behawioralnych na czterech poziomach: (1) intencje, świadomość i zachowania na poziomie społeczności; (2) środowisko osobiste; (3) osobiste działania/zachowania; oraz (4) zachowania osobiste. Oprócz raportów rodziców na temat zachowań na czterech poziomach, rodzice oceniają (w skali od 1 do 5) swoją pewność co do ich zdolności do zaangażowania się w każde zachowanie, a także ich sukces w komunikowaniu się z innymi na różne tematy związane z CSA oceniane.
Ocena 24-miesięczna (T3)
Kwestionariusz Zachowań Prewencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Narzędzie składające się z 10 pozycji przeznaczone do oceny częstotliwości, z jaką rodzice podejmują zachowania ochronne w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powiedziałem mojemu dziecku, aby nigdy nie dochowywało tajemnic dotyczących dotykania” lub „Rozmawiałem z moimi krewnymi o zasadach bezpieczeństwa osobistego mojego dziecka”). Ta ilościowa ocena zachowań będzie uzupełnieniem PUBSI.
Linia bazowa (T0)
Kwestionariusz Zachowań Prewencyjnych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy (po sesji 6) (T1)
Narzędzie składające się z 10 pozycji przeznaczone do oceny częstotliwości, z jaką rodzice podejmują zachowania ochronne w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powiedziałem mojemu dziecku, aby nigdy nie dochowywało tajemnic dotyczących dotykania” lub „Rozmawiałem z moimi krewnymi o zasadach bezpieczeństwa osobistego mojego dziecka”). Ta ilościowa ocena zachowań będzie uzupełnieniem PUBSI.
Do 4 miesięcy (po sesji 6) (T1)
Kwestionariusz Zachowań Prewencyjnych
Ramy czasowe: Ocena 12-miesięczna (T2)
Narzędzie składające się z 10 pozycji przeznaczone do oceny częstotliwości, z jaką rodzice podejmują zachowania ochronne w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powiedziałem mojemu dziecku, aby nigdy nie dochowywało tajemnic dotyczących dotykania” lub „Rozmawiałem z moimi krewnymi o zasadach bezpieczeństwa osobistego mojego dziecka”). Ta ilościowa ocena zachowań będzie uzupełnieniem PUBSI.
Ocena 12-miesięczna (T2)
Kwestionariusz Zachowań Prewencyjnych
Ramy czasowe: Ocena 24-miesięczna (T3)
Narzędzie składające się z 10 pozycji przeznaczone do oceny częstotliwości, z jaką rodzice podejmują zachowania ochronne w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powiedziałem mojemu dziecku, aby nigdy nie dochowywało tajemnic dotyczących dotykania” lub „Rozmawiałem z moimi krewnymi o zasadach bezpieczeństwa osobistego mojego dziecka”). Ta ilościowa ocena zachowań będzie uzupełnieniem PUBSI.
Ocena 24-miesięczna (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD108209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykorzystywanie seksualne dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj