A gyermekek szexuális bántalmazásának szülőközpontú elsődleges megelőzése: a hatékonyságot szolgáló hibrid próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a szülőközpontú, gyermekekkel való szexuális zaklatást megelőző program (Smart Parents) hatékonyságát, amelyet a szülők oktatási programjába (Parents as Teachers; PAT) biztosítanak. A fő kérdések, amelyekre a tárgyalás választ kíván adni:
- A PAT + Smart Parents javítja-e a szülők CSA-val kapcsolatos tudatosságát és védekező magatartását a PAT-hoz képest, mint általában?
- Fennmaradnak-e a potenciális nyereségek a beavatkozás után 12 és 24 hónapig?
- Milyen szülői, szolgáltatói és szervezeti szintű tényezők ígérkeznek a jövőbeni terjesztési és megvalósítási erőfeszítések szempontjából?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intelligens szülők hatékonyságára vonatkozó empirikus bizonyítékok bővítése és az elfogadást, a hűséget és a méretezhetőséget elősegítő vagy akadályozó megvalósítási tényezők feltárása érdekében a javasolt tanulmány 2. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervet használ. A kutatás és a gyakorlat közötti szakadék hatékony áthidalására tervezett 2-es típusú hibrid tervezés egy beavatkozás hatékonyságát teszteli, miközben egyidejűleg egy explicit megvalósítási stratégia életképességét vizsgálja valós környezetben. A hatékonyság megállapítása érdekében (1. és 2. cél) a vizsgálók gyakorlatias, kvázi kísérleti, lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálatot (SW-CRT; N = 400) végeznek a CSA-val kapcsolatos tudatosság (vagyis a CSA-val és CSA-val kapcsolatos ismeretek és attitűdök) tekintetében. megelőzés) és a CSA védőviselkedések alkalmazásának szándéka az Intelligens Szülőket kapó szülők esetében, ha hozzáadják a PAT-hoz (PAT+Smart Parents), összehasonlítva a szokásos módon PAT-kezelésben részesülő szülőkkel (PAT-TAU; 1. cél). A kutatók 12 és 24 hónapos korban követik nyomon a résztvevő szülőket mindkét állapotban, hogy meghatározzák a tudatosság (azaz a tudás és az attitűdök) megtartását és a védő viselkedések tényleges használatát (2. cél).
A keresztezett kísérleti terv egy változata, az SW-CRT egy pragmatikus kísérleti terv, amelyben a randomizált klaszterek egymás után váltanak át a kontrollból a beavatkozásba, amíg az összes klaszter ki van téve a beavatkozásnak. Ha egyszer bekerült egy klaszterbe, a beavatkozást soha nem távolítják el. A PAT National támogatásával a tanulmányi időszak kezdetén 25 PAT telephelyet vesznek fel. A helyeket ezután véletlenszerűen 5 csoportosított szekvenciából (vagy lépésből) 1-re osztják, amelyek mindegyike 5 helyet (vagy klasztert) tartalmaz. A véletlenszerű besorolás időpontjában a szolgáltatók minden telephelyen megkezdik a kutatásban való részvételre jogosult szülők toborzását, a szülők pedig megkezdik az adatgyűjtési protokollokat. Az ék pontján a helyszíneket kiképezik az okos szülők szállítására, és áttérnek a kontroll (PAT+TAU) állapotról a beavatkozási (PAT+Smart Parents) állapotra, amelynek időzítését a véletlenszerű lépések hozzárendelése határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Telefonszám: 2129929032
- E-mail: kate.guastaferro@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- New York University, School of Global Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Telefonszám: 212-992-9032
- E-mail: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háztartásonként egy szülő, amely jelenleg beiratkozott a PAT-ba, jogosult kéthetente látogatásra;
- angol vagy spanyol nyelvtudás;
- Legalább egy 12 hónaposnál idősebb gyermeke van otthon;
- Csak az újonnan beiratkozott szülők (azaz azok a szülők, akik nem kapták meg a PAT alapozó foglalkozásait).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs beiratkozva a PAT-ba;
- Nem beszél angolul vagy spanyolul;
- Nincs 12 hónaposnál idősebb gyermeke;
- Korábban beiratkozott a PAT-ba (azaz a szülők, akik megkapták a PAT alapozó foglalkozásokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAT + okos szülők
Az ebben a csoportban részt vevők megkapják a további intelligens szülők modult, amely hozzáadódik a Szülők tanárként (PAT) csoporthoz, amelybe már beiratkoztak.
Ez a kísérleti feltétel.
|
6. Az Intelligens Szülők 3 CSA-specifikus megelőzési komponensből áll: (1) a gyermekek egészséges szexuális fejlődése, (2) kommunikáció a szexuális koncepciókról és szexuális viselkedésről, és (3) biztonsági stratégiák (beleértve az online biztonságot is). Egy alkalom alatt kézbesítve (~60 perc). A szülők ezt követően a szokásos módon visszatérnek a PAT-ba. |
|
Aktív összehasonlító: PAT szokás szerint
Az ebben a karban részt vevők továbbra is a Szülők mint Tanárok (PAT) programban részesülnek a szokásos módon.
Ez a szokásos kezelés (összehasonlítás).
|
Szülők mint tanárok szülőképző program a tervek szerint.
Otthonban kézbesítik 5 éven aluli gyermekek szüleinek. A szülők az alapvető tantervvel kezdik (amelyet többnyire az első hat foglalkozáson belül tanítanak), amely a gyermek egészséges fejlődésére, a szülői magatartásra, beleértve a szülő-gyermek interakciót és kommunikációt, valamint a biztonságos otthoni környezet megteremtésére összpontosít. a balesetek és sérülések elkerülése érdekében.
Az alapozó tanterv után további foglalkozásokat tartanak a család folyamatos szükségletei alapján, amíg a gyermek elöregszik vagy a szülő meg nem szünteti a szolgáltatásokat.
A PAT a fejlesztésközpontú szülői nevelést, a családi jólétet és a közösségi kapcsolatokat használja ennek az alaptantervnek a megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális bántalmazásra vonatkozó ismeretek értékelése
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Az okosszülők tudásának felmérése (Assessment of SmartParents Knowledge) (a) a CSA-ismeretek, normák és attitűdök értékelésére szolgál (pl. olyan tételek, amelyek arra vonatkoznak, hogy a szülők milyen mértékben támogatták a pontos tényeket a CSA-ról, a szülő szerepe a CSA megelőzésében, és hogy mi a megfelelő megbeszélés a gyerekekkel), és (b) a CSA megelőzésével kapcsolatos viselkedési formák alkalmazásának szándéka (pl. a CSA jeleinek azonosításával kapcsolatos tételek, a CSA megelőzéséről szóló beszélgetés gyerekekkel és más felnőttekkel, valamint a CSA gyanúja esetén megfelelő reagálás módja).
|
Alapvonal (T0)
|
|
A szexuális bántalmazásra vonatkozó ismeretek értékelése
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap (6. munkamenet után) (T1)
|
Az okosszülők tudásának felmérése (Assessment of SmartParents Knowledge) (a) a CSA-ismeretek, normák és attitűdök értékelésére szolgál (pl. olyan tételek, amelyek arra vonatkoznak, hogy a szülők milyen mértékben támogatták a pontos tényeket a CSA-ról, a szülő szerepe a CSA megelőzésében, és hogy mi a megfelelő megbeszélés a gyerekekkel), és (b) a CSA megelőzésével kapcsolatos viselkedési formák alkalmazásának szándéka (pl. a CSA jeleinek azonosításával kapcsolatos tételek, a CSA megelőzéséről szóló beszélgetés gyerekekkel és más felnőttekkel, valamint a CSA gyanúja esetén megfelelő reagálás módja).
|
Legfeljebb 4 hónap (6. munkamenet után) (T1)
|
|
A szexuális bántalmazásra vonatkozó ismeretek értékelése
Időkeret: 12 hónapos értékelés (T2)
|
Az okosszülők tudásának felmérése (Assessment of SmartParents Knowledge) (a) a CSA-ismeretek, normák és attitűdök értékelésére szolgál (pl. olyan tételek, amelyek arra vonatkoznak, hogy a szülők milyen mértékben támogatták a pontos tényeket a CSA-ról, a szülő szerepe a CSA megelőzésében, és hogy mi a megfelelő megbeszélés a gyerekekkel), és (b) a CSA megelőzésével kapcsolatos viselkedési formák alkalmazásának szándéka (pl. a CSA jeleinek azonosításával kapcsolatos tételek, a CSA megelőzéséről szóló beszélgetés gyerekekkel és más felnőttekkel, valamint a CSA gyanúja esetén megfelelő reagálás módja).
|
12 hónapos értékelés (T2)
|
|
A szexuális bántalmazásra vonatkozó ismeretek értékelése
Időkeret: 24 hónapos értékelés (T3)
|
Az okosszülők tudásának felmérése (Assessment of SmartParents Knowledge) (a) a CSA-ismeretek, normák és attitűdök értékelésére szolgál (pl. olyan tételek, amelyek arra vonatkoznak, hogy a szülők milyen mértékben támogatták a pontos tényeket a CSA-ról, a szülő szerepe a CSA megelőzésében, és hogy mi a megfelelő megbeszélés a gyerekekkel), és (b) a CSA megelőzésével kapcsolatos viselkedési formák alkalmazásának szándéka (pl. a CSA jeleinek azonosításával kapcsolatos tételek, a CSA megelőzéséről szóló beszélgetés gyerekekkel és más felnőttekkel, valamint a CSA gyanúja esetén megfelelő reagálás módja).
|
24 hónapos értékelés (T3)
|
|
A viselkedési stratégiák szülői használata Interjú
Időkeret: 12 hónapos értékelés (T2)
|
A Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) egy projekt által létrehozott félig strukturált viselkedési interjú, amely négy szinten mélyen értékeli a viselkedési stratégiák használatát: (1) közösségi szintű szándékok, tudatosság és viselkedések; (2) személyes környezet; (3) személyes cselekvések/viselkedések; és (4) személyes viselkedés.
A szülőknek a négy szinten megnyilvánuló viselkedésekről szóló jelentésein túlmenően a szülők (1-től 5-ig terjedő skálán) értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek részt venni az egyes viselkedésekben, valamint azt, hogy mennyire sikeresek kommunikálni másokkal a különböző CSA-val kapcsolatos témákról. értékelték.
|
12 hónapos értékelés (T2)
|
|
A viselkedési stratégiák szülői használata Interjú
Időkeret: 24 hónapos értékelés (T3)
|
A Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) egy projekt által létrehozott félig strukturált viselkedési interjú, amely négy szinten mélyen értékeli a viselkedési stratégiák használatát: (1) közösségi szintű szándékok, tudatosság és viselkedések; (2) személyes környezet; (3) személyes cselekvések/viselkedések; és (4) személyes viselkedés.
A szülőknek a négy szinten megnyilvánuló viselkedésekről szóló jelentésein túlmenően a szülők (1-től 5-ig terjedő skálán) értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek részt venni az egyes viselkedésekben, valamint azt, hogy mennyire sikeresek kommunikálni másokkal a különböző CSA-val kapcsolatos témákról. értékelték.
|
24 hónapos értékelés (T3)
|
|
Megelőző viselkedési kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Egy 10 elemből álló eszköz annak felmérésére, hogy a szülők milyen gyakorisággal hajtanak végre védő viselkedést az elmúlt hónapban (pl. „Megmondtam a gyermekemnek, hogy soha ne titkoljon az érintéssel kapcsolatban” vagy „Beszéltem a rokonaimmal a gyermekem személyes biztonsági szabályairól”).
A viselkedések mennyiségi értékelése kiegészíti a PUBSI-t.
|
Alapvonal (T0)
|
|
Megelőző viselkedési kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap (6. munkamenet után) (T1)
|
Egy 10 elemből álló eszköz annak felmérésére, hogy a szülők milyen gyakorisággal hajtanak végre védő viselkedést az elmúlt hónapban (pl. „Megmondtam a gyermekemnek, hogy soha ne titkoljon az érintéssel kapcsolatban” vagy „Beszéltem a rokonaimmal a gyermekem személyes biztonsági szabályairól”).
A viselkedések mennyiségi értékelése kiegészíti a PUBSI-t.
|
Legfeljebb 4 hónap (6. munkamenet után) (T1)
|
|
Megelőző viselkedési kérdőív
Időkeret: 12 hónapos értékelés (T2)
|
Egy 10 elemből álló eszköz annak felmérésére, hogy a szülők milyen gyakorisággal hajtanak végre védő viselkedést az elmúlt hónapban (pl. „Megmondtam a gyermekemnek, hogy soha ne titkoljon az érintéssel kapcsolatban” vagy „Beszéltem a rokonaimmal a gyermekem személyes biztonsági szabályairól”).
A viselkedések mennyiségi értékelése kiegészíti a PUBSI-t.
|
12 hónapos értékelés (T2)
|
|
Megelőző viselkedési kérdőív
Időkeret: 24 hónapos értékelés (T3)
|
Egy 10 elemből álló eszköz annak felmérésére, hogy a szülők milyen gyakorisággal hajtanak végre védő viselkedést az elmúlt hónapban (pl. „Megmondtam a gyermekemnek, hogy soha ne titkoljon az érintéssel kapcsolatban” vagy „Beszéltem a rokonaimmal a gyermekem személyes biztonsági szabályairól”).
A viselkedések mennyiségi értékelése kiegészíti a PUBSI-t.
|
24 hónapos értékelés (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD108209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .