Op ouders gerichte primaire preventie van seksueel misbruik van kinderen: een hybride proef op effectiviteit en implementatie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te testen van een op ouders gericht programma ter voorkoming van seksueel misbruik van kinderen (Smart Parents) dat wordt aangeboden aan ouders die deelnemen aan een oudereducatieprogramma (Parents as Teachers; PAT). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert PAT + Smart Parents het CSA-gerelateerde bewustzijn en beschermend gedrag van ouders in vergelijking met PAT zoals gewoonlijk?
- Blijven potentiële winsten 12 en 24 maanden na de interventie behouden?
- Welke factoren op ouder-, provider- en organisatieniveau zijn veelbelovend voor toekomstige verspreidings- en implementatie-inspanningen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om het empirische bewijs voor de effectiviteit van slimme ouders uit te breiden en om de implementatiefactoren te onderzoeken die adoptie, trouw en schaalbaarheid kunnen bevorderen of belemmeren, gebruikt de voorgestelde studie een type 2 hybride effectiviteit-implementatieontwerp. Ontworpen om de kloof tussen onderzoek en praktijk efficiënt te overbruggen, test het type 2 hybride ontwerp de effectiviteit van een interventie terwijl tegelijkertijd de levensvatbaarheid van een expliciete implementatiestrategie in een echte wereld wordt onderzocht. Om de effectiviteit te bepalen (Doelstellingen 1 & 2), zullen de onderzoekers een pragmatische, quasi-experimentele, gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters (SW-CRT; N = 400) uitvoeren naar CSA-gerelateerd bewustzijn (d.w.z. kennis en attitudes over CSA en CSA preventie) en intentie om CSA beschermend gedrag te gebruiken voor ouders die Smart Parents krijgen wanneer toegevoegd aan PAT (PAT+Smart Parents) in vergelijking met ouders die PAT-behandeling krijgen zoals gewoonlijk (PAT-TAU; doel 1). De onderzoekers zullen de deelnemende ouders in beide omstandigheden na 12 en 24 maanden opvolgen om het behoud van het bewustzijn (d.w.z. kennis en attitudes) en daadwerkelijk gebruik van beschermend gedrag te bepalen (doel 2).
De SW-CRT, een variatie op een crossover-experimenteel ontwerp, is een pragmatisch experimenteel ontwerp waarin gerandomiseerde clusters achtereenvolgens overgaan van controle naar interventie totdat alle clusters aan de interventie worden blootgesteld. Eenmaal geïntroduceerd in een cluster, wordt de interventie nooit meer verwijderd. Gefaciliteerd door PAT National zullen aan het begin van de studieperiode 25 PAT-sites worden aangeworven. Sites worden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 5 geclusterde reeksen (of stappen) die elk 5 sites (of clusters) bevatten. Op het moment van randomisatie zullen providers op alle locaties beginnen met het werven van in aanmerking komende ouders voor deelname aan onderzoek en ouders zullen beginnen met de protocollen voor gegevensverzameling. Op het punt van de wig worden sites getraind om Smart Parents te leveren en zullen ze overgaan van controle (PAT+TAU) naar interventie (PAT+Smart Parents), waarvan de timing zal worden bepaald door de gerandomiseerde staptoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 2129929032
- E-mail: kate.guastaferro@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York University, School of Global Public Health
-
Contact:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Telefoonnummer: 212-992-9032
- E-mail: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén ouder per huishouden dat momenteel is ingeschreven in PAT, is gekwalificeerd om tweewekelijkse bezoeken te ontvangen;
- Engels of Spaans sprekend;
- Heeft minstens één kind ouder dan 12 maanden thuis;
- Alleen nieuw ingeschreven ouders (d.w.z. ouders die de PAT-basissessies niet hebben ontvangen).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet ingeschreven in PAT;
- Niet Engels of Spaans sprekend;
- Heeft geen kind ouder dan 12 maanden;
- Eerder ingeschreven in PAT (d.w.z. ouders die de PAT-basissessies hebben ontvangen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAT + slimme ouders
Deelnemers aan deze arm ontvangen de aanvullende Smart Parents-module, toegevoegd aan Parents as Teachers (PAT) waarin ze al zijn ingeschreven.
Dit is de experimentele conditie.
|
Sessie toegevoegd aan PAT na basisbezoek 6. Smart Parents bestaat uit 3 CSA-specifieke preventiecomponenten: (1) gezonde seksuele ontwikkeling van kinderen, (2) communicatie over seksuele concepten en seksueel gedrag, en (3) veiligheidsstrategieën (inclusief online veiligheid). Geleverd in één sessie (~60 min). Ouders keren na deze sessie zoals gebruikelijk terug naar PAT. |
|
Actieve vergelijker: PAT zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze tak blijven Ouders als Leraren (PAT) zoals gewoonlijk ontvangen.
Dit is de gebruikelijke behandeling (vergelijking).
|
Parents as Teachers oudereducatieprogramma zoals ontworpen.
Thuis geleverd aan ouders van kinderen jonger dan 5 jaar. Ouders beginnen met het basiscurriculum (meestal onderwezen tijdens de eerste zes sessies) gericht op een gezonde ontwikkeling van het kind, opvoedgedrag inclusief ouder-kind interacties en communicatie, en het creëren van een veilige thuisomgeving in termen van ongelukken en verwondingen te voorkomen.
Na het basiscurriculum worden aanvullende sessies gegeven op basis van de aanhoudende behoeften van het gezin totdat het kind ouder wordt of de ouder stopt met werken.
PAT gebruikt ontwikkelingsgericht ouderschap, gezinswelzijn en gemeenschapsverbindingen om dit basiscurriculum te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kennis over seksueel misbruik
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
De beoordeling van SmartParents-kennis zal worden gebruikt om (a) CSA-kennis, -normen en -houdingen te evalueren (bijv. items met betrekking tot de mate waarin ouders de juiste feiten over CSA onderschrijven, de rol van een ouder bij CSA-preventie en wat gepast is om bespreken met kinderen), en (b) intentie om CSA-preventiegerelateerd gedrag te gebruiken (bijv. items met betrekking tot het herkennen van tekenen van CSA, praten met kinderen en andere volwassenen over CSA-preventie en weten hoe gepast te reageren als CSA wordt vermoed).
|
Basislijn (T0)
|
|
Beoordeling van kennis over seksueel misbruik
Tijdsspanne: Tot 4 maanden (na sessie 6) (T1)
|
De beoordeling van SmartParents-kennis zal worden gebruikt om (a) CSA-kennis, -normen en -houdingen te evalueren (bijv. items met betrekking tot de mate waarin ouders de juiste feiten over CSA onderschrijven, de rol van een ouder bij CSA-preventie en wat gepast is om bespreken met kinderen), en (b) intentie om CSA-preventiegerelateerd gedrag te gebruiken (bijv. items met betrekking tot het herkennen van tekenen van CSA, praten met kinderen en andere volwassenen over CSA-preventie en weten hoe gepast te reageren als CSA wordt vermoed).
|
Tot 4 maanden (na sessie 6) (T1)
|
|
Beoordeling van kennis over seksueel misbruik
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
De beoordeling van SmartParents-kennis zal worden gebruikt om (a) CSA-kennis, -normen en -houdingen te evalueren (bijv. items met betrekking tot de mate waarin ouders de juiste feiten over CSA onderschrijven, de rol van een ouder bij CSA-preventie en wat gepast is om bespreken met kinderen), en (b) intentie om CSA-preventiegerelateerd gedrag te gebruiken (bijv. items met betrekking tot het herkennen van tekenen van CSA, praten met kinderen en andere volwassenen over CSA-preventie en weten hoe gepast te reageren als CSA wordt vermoed).
|
Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
|
Beoordeling van kennis over seksueel misbruik
Tijdsspanne: Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
De beoordeling van SmartParents-kennis zal worden gebruikt om (a) CSA-kennis, -normen en -houdingen te evalueren (bijv. items met betrekking tot de mate waarin ouders de juiste feiten over CSA onderschrijven, de rol van een ouder bij CSA-preventie en wat gepast is om bespreken met kinderen), en (b) intentie om CSA-preventiegerelateerd gedrag te gebruiken (bijv. items met betrekking tot het herkennen van tekenen van CSA, praten met kinderen en andere volwassenen over CSA-preventie en weten hoe gepast te reageren als CSA wordt vermoed).
|
Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
|
Ouderlijk gebruik van gedragsstrategieën Interview
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
Het Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) is een door een project gecreëerd semi-gestructureerd gedragsinterview dat het gebruik van gedragsstrategieën grondig beoordeelt op vier niveaus: (1) intenties, bewustzijn en gedragingen op gemeenschapsniveau; (2) persoonlijke omgeving; (3) persoonlijke acties/gedragingen; en (4) persoonlijk gedrag.
Naast de rapportages van ouders over gedrag op de vier niveaus, beoordelen ouders (op een schaal van 1 tot 5) hun vertrouwen in hun vermogen om aan elk gedrag deel te nemen, evenals hun succes bij het communiceren met anderen over de verschillende CSA-gerelateerde onderwerpen beoordeeld.
|
Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
|
Ouderlijk gebruik van gedragsstrategieën Interview
Tijdsspanne: Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
Het Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) is een door een project gecreëerd semi-gestructureerd gedragsinterview dat het gebruik van gedragsstrategieën grondig beoordeelt op vier niveaus: (1) intenties, bewustzijn en gedragingen op gemeenschapsniveau; (2) persoonlijke omgeving; (3) persoonlijke acties/gedragingen; en (4) persoonlijk gedrag.
Naast de rapportages van ouders over gedrag op de vier niveaus, beoordelen ouders (op een schaal van 1 tot 5) hun vertrouwen in hun vermogen om aan elk gedrag deel te nemen, evenals hun succes bij het communiceren met anderen over de verschillende CSA-gerelateerde onderwerpen beoordeeld.
|
Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
|
Vragenlijst preventief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Een instrument met 10 items dat is ontworpen om de frequentie te beoordelen waarmee ouders in de afgelopen maand beschermend gedrag vertoonden (bijv. "Heb mijn kind verteld nooit geheimen te bewaren over aanraken" of "Sprak met mijn familieleden over de persoonlijke veiligheidsregels van mijn kind.").
Deze kwantitatieve beoordeling van gedrag vormt een aanvulling op de PUBSI.
|
Basislijn (T0)
|
|
Vragenlijst preventief gedrag
Tijdsspanne: Tot 4 maanden (na sessie 6) (T1)
|
Een instrument met 10 items dat is ontworpen om de frequentie te beoordelen waarmee ouders in de afgelopen maand beschermend gedrag vertoonden (bijv. "Heb mijn kind verteld nooit geheimen te bewaren over aanraken" of "Sprak met mijn familieleden over de persoonlijke veiligheidsregels van mijn kind.").
Deze kwantitatieve beoordeling van gedrag vormt een aanvulling op de PUBSI.
|
Tot 4 maanden (na sessie 6) (T1)
|
|
Vragenlijst preventief gedrag
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
Een instrument met 10 items dat is ontworpen om de frequentie te beoordelen waarmee ouders in de afgelopen maand beschermend gedrag vertoonden (bijv. "Heb mijn kind verteld nooit geheimen te bewaren over aanraken" of "Sprak met mijn familieleden over de persoonlijke veiligheidsregels van mijn kind.").
Deze kwantitatieve beoordeling van gedrag vormt een aanvulling op de PUBSI.
|
Beoordeling na 12 maanden (T2)
|
|
Vragenlijst preventief gedrag
Tijdsspanne: Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
Een instrument met 10 items dat is ontworpen om de frequentie te beoordelen waarmee ouders in de afgelopen maand beschermend gedrag vertoonden (bijv. "Heb mijn kind verteld nooit geheimen te bewaren over aanraken" of "Sprak met mijn familieleden over de persoonlijke veiligheidsregels van mijn kind.").
Deze kwantitatieve beoordeling van gedrag vormt een aanvulling op de PUBSI.
|
Beoordeling na 24 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01HD108209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .