Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrefokuseret primær forebyggelse af seksuelt misbrug af børn: et hybridforsøg med effektivitetsimplementering

10. juni 2025 opdateret af: New York University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et forældrefokuseret program til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn (Smart Parents), leveret til forældre, der er tilmeldt et forældreuddannelsesprogram (Parents as Teachers; PAT). De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer PAT + Smart Parents forældres CSA-relaterede bevidsthed og beskyttende adfærd sammenlignet med PAT som normalt?
  2. Fastholdes potentielle gevinster 12 og 24 måneder efter intervention?
  3. Hvilke faktorer på forældre-, udbyder- og organisationsniveau lover fremtidig formidlings- og implementeringsindsats?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udvide den empiriske evidens for effektiviteten af ​​Smart Parents og for at udforske de implementeringsfaktorer, der kan fremme eller hindre adoption, troskab og skalerbarhed, bruger den foreslåede undersøgelse et type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Type 2-hybriddesignet er designet til effektivt at bygge bro mellem forskning og praksis og tester effektiviteten af ​​en intervention, mens den samtidig undersøger levedygtigheden af ​​en eksplicit implementeringsstrategi i en virkelig verden. For at bestemme effektiviteten (Mål 1 & 2) vil efterforskerne udføre et pragmatisk, kvasi-eksperimentelt, trindelt kile-klynge-randomiseret forsøg (SW-CRT; N = 400) af CSA-relateret bevidsthed (dvs. viden og holdninger om CSA og CSA forebyggelse) og intention om at bruge CSA-beskyttende adfærd for forældre, der modtager Smart Parents, når de føjes til PAT (PAT+Smart Parents) sammenlignet med forældre, der modtager PAT-behandling som normalt (PAT-TAU; Mål 1). Efterforskerne vil følge op på de deltagende forældre under begge forhold ved 12- og 24-månedersalderen for at bestemme fastholdelse af bevidsthed (dvs. viden og holdninger) og faktisk brug af beskyttende adfærd (mål 2).

En variation af et crossover eksperimentelt design, SW-CRT er et pragmatisk eksperimentelt design, hvor randomiserede klynger sekventielt går over fra kontrol til intervention, indtil alle klynger er udsat for interventionen. Når først indgrebet er introduceret til en klynge, fjernes indgrebet aldrig. Faciliteret af PAT National vil 25 PAT-steder blive rekrutteret ved starten af ​​studieperioden. Steder vil derefter blive randomiseret i 1 ud af 5 klyngede sekvenser (eller trin), som hver indeholder 5 steder (eller klynger). På tidspunktet for randomisering vil udbydere på alle websteder begynde at rekruttere berettigede forældre til deltagelse i forskning, og forældre vil begynde dataindsamlingsprotokollerne. På punktet af kilen vil steder blive trænet til at levere Smart Parents og vil gå fra kontrol (PAT+TAU) til intervention (PAT+Smart Parents), hvis timing vil blive bestemt af den randomiserede trintildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University, School of Global Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forælder pr. husstand, der i øjeblikket er tilmeldt PAT, er kvalificeret til at modtage to-ugentlige besøg;
  • engelsk eller spansktalende;
  • Har mindst et barn i hjemmet over 12 måneder;
  • Kun nytilmeldte forældre (dvs. forældre, der ikke har modtaget PAT-grundlæggende sessioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket tilmeldt PAT;
  • Ikke engelsk eller spansktalende;
  • Har ikke et barn over 12 mdr. gammel;
  • Tidligere tilmeldt PAT (dvs. forældre, der har modtaget PAT-grundlæggende sessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAT + Smarte forældre
Deltagere i denne arm vil modtage det ekstra Smart Parents-modul, tilføjet til Parents as Teachers (PAT), som de allerede er tilmeldt. Dette er den eksperimentelle tilstand.
Adfærdsmæssigt: Forældre som lærere (PAT) + Smarte forældre

Føjet session til PAT efter grundlæggende besøg 6. Smarte forældre består af 3 CSA-specifikke forebyggelseskomponenter: (1) sund børns seksuel udvikling, (2) kommunikation om seksuelle begreber og seksuel adfærd og (3) sikkerhedsstrategier (herunder online sikkerhed.

Leveret i én session (~60 min). Forældre vender tilbage til PAT som normalt efter denne session.
Aktiv komparator: PAT som sædvanlig
Deltagere i denne arm vil fortsat modtage forældre som lærere (PAT) som normalt. Dette er behandling som sædvanlig tilstand (sammenligning).
Adfærdsmæssigt: Forældre som lærere (PAT) som sædvanligt
Forældre som lærere forældreuddannelsesprogram som designet. Leveres i hjemmet til forældre til børn under 5 år. Forældre begynder med det grundlæggende pensum (for det meste undervist inden for de første seks sessioner) fokuseret på sund børns udvikling, forældreadfærd, herunder forældre-barn-interaktioner og kommunikation, og skabelse af et trygt hjemmemiljø i form af at undgå ulykker og skader. Efter den grundlæggende læseplan afholdes yderligere sessioner baseret på familiens fortsatte behov, indtil barnet ældes, eller forælderen ophører med tjenester. PAT bruger udviklingscentreret forældreskab, familievelvære og fællesskabsforbindelser til at styrke denne grundlæggende læseplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af viden om seksuelt misbrug
Tidsramme: Baseline (T0)
Vurderingen af ​​SmartParents Knowledge vil blive brugt til at evaluere (a) CSA viden, normer og holdninger (f.eks. emner vedrørende, i hvilken grad forældre godkendte nøjagtige fakta om CSA, en forælders rolle i CSA-forebyggelse, og hvad der er passende at diskutere med børn) og (b) intention om at bruge CSA-forebyggelsesrelateret adfærd (f.eks. emner vedrørende identifikation af tegn på CSA, tale med børn og andre voksne om CSA-forebyggelse og vide, hvordan man reagerer korrekt, hvis der er mistanke om CSA).
Baseline (T0)
Vurdering af viden om seksuelt misbrug
Tidsramme: Op til 4 måneder (efter session 6) (T1)
Vurderingen af ​​SmartParents Knowledge vil blive brugt til at evaluere (a) CSA viden, normer og holdninger (f.eks. emner vedrørende, i hvilken grad forældre godkendte nøjagtige fakta om CSA, en forælders rolle i CSA-forebyggelse, og hvad der er passende at diskutere med børn) og (b) intention om at bruge CSA-forebyggelsesrelateret adfærd (f.eks. emner vedrørende identifikation af tegn på CSA, tale med børn og andre voksne om CSA-forebyggelse og vide, hvordan man reagerer korrekt, hvis der er mistanke om CSA).
Op til 4 måneder (efter session 6) (T1)
Vurdering af viden om seksuelt misbrug
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
Vurderingen af ​​SmartParents Knowledge vil blive brugt til at evaluere (a) CSA viden, normer og holdninger (f.eks. emner vedrørende, i hvilken grad forældre godkendte nøjagtige fakta om CSA, en forælders rolle i CSA-forebyggelse, og hvad der er passende at diskutere med børn) og (b) intention om at bruge CSA-forebyggelsesrelateret adfærd (f.eks. emner vedrørende identifikation af tegn på CSA, tale med børn og andre voksne om CSA-forebyggelse og vide, hvordan man reagerer korrekt, hvis der er mistanke om CSA).
12-måneders vurdering (T2)
Vurdering af viden om seksuelt misbrug
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
Vurderingen af ​​SmartParents Knowledge vil blive brugt til at evaluere (a) CSA viden, normer og holdninger (f.eks. emner vedrørende, i hvilken grad forældre godkendte nøjagtige fakta om CSA, en forælders rolle i CSA-forebyggelse, og hvad der er passende at diskutere med børn) og (b) intention om at bruge CSA-forebyggelsesrelateret adfærd (f.eks. emner vedrørende identifikation af tegn på CSA, tale med børn og andre voksne om CSA-forebyggelse og vide, hvordan man reagerer korrekt, hvis der er mistanke om CSA).
24-måneders vurdering (T3)
Forældrebrug af adfærdsstrategier Interview
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) er et projekt skabt semistruktureret adfærdsinterview, der dybt vurderer brugen af ​​adfærdsstrategier på fire niveauer: (1) intentioner, bevidsthed og adfærd på samfundsniveau; (2) personligt miljø; (3) personlige handlinger/adfærd; og (4) personlig adfærd. Ud over forældres rapporter om adfærd på tværs af de fire niveauer, vurderer forældre (på en skala fra 1 til 5) deres tillid til deres evne til at engagere sig i hver adfærd samt deres succes med at kommunikere med andre om de forskellige CSA-relaterede emner vurderet.
12-måneders vurdering (T2)
Forældrebrug af adfærdsstrategier Interview
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) er et projekt skabt semistruktureret adfærdsinterview, der dybt vurderer brugen af ​​adfærdsstrategier på fire niveauer: (1) intentioner, bevidsthed og adfærd på samfundsniveau; (2) personligt miljø; (3) personlige handlinger/adfærd; og (4) personlig adfærd. Ud over forældres rapporter om adfærd på tværs af de fire niveauer, vurderer forældre (på en skala fra 1 til 5) deres tillid til deres evne til at engagere sig i hver adfærd samt deres succes med at kommunikere med andre om de forskellige CSA-relaterede emner vurderet.
24-måneders vurdering (T3)
Spørgeskema om forebyggende adfærd
Tidsramme: Baseline (T0)
Et instrument med 10 elementer designet til at vurdere hyppigheden, hvormed forældre udfører beskyttende adfærd inden for den seneste måned (f.eks. "Fortalte mit barn aldrig at holde hemmeligheder om berøring" eller "talte med mine slægtninge om mit barns personlige sikkerhedsregler."). Denne kvantitative vurdering af adfærd vil supplere PUBSI.
Baseline (T0)
Spørgeskema om forebyggende adfærd
Tidsramme: Op til 4 måneder (efter session 6) (T1)
Et instrument med 10 elementer designet til at vurdere hyppigheden, hvormed forældre udfører beskyttende adfærd inden for den seneste måned (f.eks. "Fortalte mit barn aldrig at holde hemmeligheder om berøring" eller "talte med mine slægtninge om mit barns personlige sikkerhedsregler."). Denne kvantitative vurdering af adfærd vil supplere PUBSI.
Op til 4 måneder (efter session 6) (T1)
Spørgeskema om forebyggende adfærd
Tidsramme: 12-måneders vurdering (T2)
Et instrument med 10 elementer designet til at vurdere hyppigheden, hvormed forældre udfører beskyttende adfærd inden for den seneste måned (f.eks. "Fortalte mit barn aldrig at holde hemmeligheder om berøring" eller "talte med mine slægtninge om mit barns personlige sikkerhedsregler."). Denne kvantitative vurdering af adfærd vil supplere PUBSI.
12-måneders vurdering (T2)
Spørgeskema om forebyggende adfærd
Tidsramme: 24-måneders vurdering (T3)
Et instrument med 10 elementer designet til at vurdere hyppigheden, hvormed forældre udfører beskyttende adfærd inden for den seneste måned (f.eks. "Fortalte mit barn aldrig at holde hemmeligheder om berøring" eller "talte med mine slægtninge om mit barns personlige sikkerhedsregler."). Denne kvantitative vurdering af adfærd vil supplere PUBSI.
24-måneders vurdering (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD108209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt misbrug af børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner