Föräldrafokuserad primär prevention av sexuella övergrepp mot barn: en hybridförsök med effektivitetsimplementering
Målet med den här kliniska prövningen är att testa effektiviteten av ett program för förebyggande av sexuella övergrepp mot barn (Smart Parents) som är inriktat på föräldrar och levereras till föräldrar som är inskrivna i ett föräldrautbildningsprogram (Parents as Teachers; PAT). Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:
- Förbättrar PAT + Smart Parents föräldrars CSA-relaterade medvetenhet och skyddsbeteenden jämfört med PAT som vanligt?
- Bibehålls potentiella vinster 12 och 24 månader efter intervention?
- Vilka faktorer på föräldra-, leverantörs- och organisationsnivå lovar framtida spridnings- och implementeringsinsatser?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utöka det empiriska beviset för effektiviteten hos smarta föräldrar och för att utforska implementeringsfaktorer som kan främja eller hindra adoption, trohet och skalbarhet, använder den föreslagna studien en typ 2-hybrid effektivitets-implementeringsdesign. Typ 2-hybriddesignen är utformad för att effektivt överbrygga gapet mellan forskning och praktik och testar effektiviteten av en intervention samtidigt som den undersöker genomförbarheten av en explicit implementeringsstrategi i en verklig miljö. För att bestämma effektiviteten (Syften 1 & 2) kommer utredarna att genomföra en pragmatisk, kvasi-experimentell, randomiserad klusterförsök med stegvis kil (SW-CRT; N = 400) av CSA-relaterad medvetenhet (d.v.s. kunskap och attityder om CSA och CSA förebyggande) och avsikt att använda CSA-skyddande beteenden för föräldrar som får Smart Parents när de läggs till PAT (PAT+Smart Parents) jämfört med föräldrar som får PAT-behandling som vanligt (PAT-TAU; Mål 1). Utredarna kommer att följa upp deltagande föräldrar under båda tillstånden vid 12 och 24 månader för att fastställa bibehållande av medvetenhet (d.v.s. kunskap och attityder) och faktisk användning av skyddsbeteenden (Mål 2).
En variant av en crossover-experimentell design, SW-CRT är en pragmatisk experimentell design där randomiserade kluster sekventiellt övergår från kontroll till intervention tills alla kluster utsätts för interventionen. När ingreppet väl har introducerats i ett kluster tas det aldrig bort. Understödd av PAT National kommer 25 PAT-platser att rekryteras i början av studieperioden. Platser kommer sedan att randomiseras till 1 av 5 klustrade sekvenser (eller steg) som var och en innehåller 5 platser (eller kluster). Vid tidpunkten för randomisering kommer leverantörer på alla platser att börja rekrytera berättigade föräldrar för deltagande i forskning och föräldrar kommer att påbörja datainsamlingsprotokollen. Vid punkten av kilen kommer platserna att tränas för att leverera smarta föräldrar och kommer att övergå från kontroll (PAT+TAU) till interventionsförhållanden (PAT+smarta föräldrar), vars tidpunkt kommer att bestämmas av den randomiserade stegtilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2129929032
- E-post: kate.guastaferro@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York University, School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Telefonnummer: 212-992-9032
- E-post: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förälder per hushåll som för närvarande är inskriven i PAT är kvalificerad att ta emot besök varannan vecka;
- Engelsk eller spansktalande;
- Har minst ett barn hemma över 12 månader;
- Endast nyskrivna föräldrar (d.v.s. föräldrar som inte har fått PAT-grundsessionerna).
Exklusions kriterier:
- För närvarande inte inskriven i PAT;
- Inte engelsk- eller spansktalande;
- Har inte ett barn över 12 månader;
- Tidigare inskriven i PAT (dvs föräldrar som har fått PAT-grundsessionerna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAT + Smarta föräldrar
Deltagare i denna arm kommer att få den extra Smart Parents-modulen, som läggs till Parents as Teachers (PAT) där de redan är inskrivna.
Detta är det experimentella tillståndet.
|
Lade till session i PAT efter grundbesök 6. Smarta föräldrar består av 3 CSA-specifika förebyggande komponenter: (1) friska barns sexuella utveckling, (2) kommunikation om sexuella koncept och sexuella beteenden och (3) säkerhetsstrategier (inklusive onlinesäkerhet. Levereras i en session (~60 min). Föräldrar återgår till PAT som vanligt efter denna session. |
|
Aktiv komparator: PAT som vanligt
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att ta emot föräldrar som lärare (PAT) som vanligt.
Detta är behandling som vanligt tillstånd (jämförelse).
|
Parents as Teachers föräldrautbildningsprogram som utformats.
Levereras i hemmet till föräldrar till barn under 5 år. Föräldrar börjar med den grundläggande läroplanen (oftast under de första sex sessionerna) fokuserad på hälsosam barns utveckling, föräldrabeteenden inklusive förälder-barn interaktioner och kommunikation, och att skapa en säker hemmiljö i termer av att undvika olyckor och skador.
Efter den grundläggande läroplanen levereras ytterligare sessioner baserat på familjens fortsatta behov tills barnet åldras eller föräldern avbryter tjänsterna.
PAT använder utvecklingscentrerat föräldraskap, familjens välbefinnande och gemenskapskopplingar för att förstärka denna grundläggande läroplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Kunskap om sexuella övergrepp
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Utvärderingen av SmartParents Knowledge kommer att användas för att utvärdera (a) CSA-kunskap, normer och attityder (t.ex. saker angående i vilken grad föräldrarna godkände korrekta fakta om CSA, rollen som en förälder i CSA-förebyggande arbete och vad som är lämpligt för att diskutera med barn), och (b) avsikt att använda CSA-förebyggande beteenden (t.ex. saker som gäller att identifiera tecken på CSA, prata med barn och andra vuxna om CSA-prevention och veta hur man ska reagera på lämpligt sätt om CSA misstänks).
|
Baslinje (T0)
|
|
Bedömning av Kunskap om sexuella övergrepp
Tidsram: Upp till 4 månader (efter session 6) (T1)
|
Utvärderingen av SmartParents Knowledge kommer att användas för att utvärdera (a) CSA-kunskap, normer och attityder (t.ex. saker angående i vilken grad föräldrarna godkände korrekta fakta om CSA, rollen som en förälder i CSA-förebyggande arbete och vad som är lämpligt för att diskutera med barn), och (b) avsikt att använda CSA-förebyggande beteenden (t.ex. saker som gäller att identifiera tecken på CSA, prata med barn och andra vuxna om CSA-prevention och veta hur man ska reagera på lämpligt sätt om CSA misstänks).
|
Upp till 4 månader (efter session 6) (T1)
|
|
Bedömning av Kunskap om sexuella övergrepp
Tidsram: 12-månadersbedömning (T2)
|
Utvärderingen av SmartParents Knowledge kommer att användas för att utvärdera (a) CSA-kunskap, normer och attityder (t.ex. saker angående i vilken grad föräldrarna godkände korrekta fakta om CSA, rollen som en förälder i CSA-förebyggande arbete och vad som är lämpligt för att diskutera med barn), och (b) avsikt att använda CSA-förebyggande beteenden (t.ex. saker som gäller att identifiera tecken på CSA, prata med barn och andra vuxna om CSA-prevention och veta hur man ska reagera på lämpligt sätt om CSA misstänks).
|
12-månadersbedömning (T2)
|
|
Bedömning av Kunskap om sexuella övergrepp
Tidsram: 24-månadersbedömning (T3)
|
Utvärderingen av SmartParents Knowledge kommer att användas för att utvärdera (a) CSA-kunskap, normer och attityder (t.ex. saker angående i vilken grad föräldrarna godkände korrekta fakta om CSA, rollen som en förälder i CSA-förebyggande arbete och vad som är lämpligt för att diskutera med barn), och (b) avsikt att använda CSA-förebyggande beteenden (t.ex. saker som gäller att identifiera tecken på CSA, prata med barn och andra vuxna om CSA-prevention och veta hur man ska reagera på lämpligt sätt om CSA misstänks).
|
24-månadersbedömning (T3)
|
|
Intervju med föräldrars användning av beteendestrategier
Tidsram: 12-månadersbedömning (T2)
|
The Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) är ett projekt skapat semistrukturerad beteendeintervju som djupt bedömer användningen av beteendestrategier på fyra nivåer: (1) intentioner, medvetenhet och beteenden på samhällsnivå; (2) personlig miljö; (3) personliga handlingar/beteenden; och (4) personliga beteenden.
Förutom föräldrars rapporter om beteenden på de fyra nivåerna, bedömer föräldrar (på en skala från 1 till 5) deras tilltro till deras förmåga att engagera sig i varje beteende såväl som deras framgång i att kommunicera med andra om de olika CSA-relaterade ämnena bedömas.
|
12-månadersbedömning (T2)
|
|
Intervju med föräldrars användning av beteendestrategier
Tidsram: 24-månadersbedömning (T3)
|
The Parental Use of Behavioural Strategies Interview (PUBSI) är ett projekt skapat semistrukturerad beteendeintervju som djupt bedömer användningen av beteendestrategier på fyra nivåer: (1) intentioner, medvetenhet och beteenden på samhällsnivå; (2) personlig miljö; (3) personliga handlingar/beteenden; och (4) personliga beteenden.
Förutom föräldrars rapporter om beteenden på de fyra nivåerna, bedömer föräldrar (på en skala från 1 till 5) deras tilltro till deras förmåga att engagera sig i varje beteende såväl som deras framgång i att kommunicera med andra om de olika CSA-relaterade ämnena bedömas.
|
24-månadersbedömning (T3)
|
|
Enkät om förebyggande beteende
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma hur ofta föräldrar utför skyddsbeteenden under den senaste månaden (t.ex. "Sa till mitt barn att aldrig hålla hemligheter om beröring" eller "Pratade med mina släktingar om mitt barns personliga säkerhetsregler.").
Denna kvantitativa bedömning av beteenden kommer att komplettera PUBSI.
|
Baslinje (T0)
|
|
Enkät om förebyggande beteende
Tidsram: Upp till 4 månader (efter session 6) (T1)
|
Ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma hur ofta föräldrar utför skyddsbeteenden under den senaste månaden (t.ex. "Sa till mitt barn att aldrig hålla hemligheter om beröring" eller "Pratade med mina släktingar om mitt barns personliga säkerhetsregler.").
Denna kvantitativa bedömning av beteenden kommer att komplettera PUBSI.
|
Upp till 4 månader (efter session 6) (T1)
|
|
Enkät om förebyggande beteende
Tidsram: 12-månadersbedömning (T2)
|
Ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma hur ofta föräldrar utför skyddsbeteenden under den senaste månaden (t.ex. "Sa till mitt barn att aldrig hålla hemligheter om beröring" eller "Pratade med mina släktingar om mitt barns personliga säkerhetsregler.").
Denna kvantitativa bedömning av beteenden kommer att komplettera PUBSI.
|
12-månadersbedömning (T2)
|
|
Enkät om förebyggande beteende
Tidsram: 24-månadersbedömning (T3)
|
Ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma hur ofta föräldrar utför skyddsbeteenden under den senaste månaden (t.ex. "Sa till mitt barn att aldrig hålla hemligheter om beröring" eller "Pratade med mina släktingar om mitt barns personliga säkerhetsregler.").
Denna kvantitativa bedömning av beteenden kommer att komplettera PUBSI.
|
24-månadersbedömning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01HD108209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .