Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence sexuálního zneužívání dětí zaměřená na rodiče: Hybridní studie s implementací efektivity

10. června 2025 aktualizováno: New York University

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost programu prevence sexuálního zneužívání dětí zaměřeného na rodiče (Smart Parents) poskytovaného rodičům zapsaným do vzdělávacího programu pro rodiče (Parents as Teachers; PAT). Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje PAT + Smart Parents povědomí rodičů o CSA a ochranné chování ve srovnání s PAT jako obvykle?
  2. Jsou potenciální zisky zachovány 12 a 24 měsíců po intervenci?
  3. Jaké faktory na úrovni rodičů, poskytovatelů a organizací jsou příslibem pro budoucí snahy o šíření a implementaci?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K rozšíření empirických důkazů o účinnosti Smart Parents a prozkoumání implementačních faktorů, které by mohly podporovat nebo bránit přijetí, věrnosti a škálovatelnosti, navrhovaná studie používá hybridní návrh implementace 2. typu. Hybridní design typu 2, navržený tak, aby efektivně překlenul mezeru mezi výzkumem a praxí, testuje účinnost zásahu a současně zkoumá životaschopnost explicitní implementační strategie v prostředí reálného světa. K určení účinnosti (cíle 1 a 2) provedou výzkumníci pragmatickou, kvaziexperimentální randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem (SW-CRT; N = 400) informovanosti o CSA (tj. znalostí a postojů k CSA a CSA). prevence) a záměr používat ochranné chování vůči CSA u rodičů, kteří dostávají Chytré rodiče, když jsou přidáni k PAT (PAT+Smart Parents) ve srovnání s rodiči, kteří dostávají léčbu PAT jako obvykle (PAT-TAU; Cíl 1). Vyšetřovatelé budou sledovat zúčastněné rodiče v obou podmínkách po 12 a 24 měsících, aby určili udržení povědomí (tj. znalosti a postoje) a skutečné používání ochranného chování (cíl 2).

SW-CRT, variace kříženého experimentálního designu, je pragmatický experimentální design, ve kterém randomizované shluky postupně přecházejí od kontroly k intervenci, dokud nejsou všechny shluky vystaveny intervenci. Po zavedení do clusteru se zásah nikdy neodstraní. Za podpory PAT National bude na začátku období studie přijato 25 míst PAT. Místa budou poté náhodně rozdělena do 1 z 5 seskupených sekvencí (nebo kroků), z nichž každá obsahuje 5 míst (nebo shluků). V době randomizace začnou poskytovatelé na všech pracovištích s náborem způsobilých rodičů k účasti na výzkumu a rodiče zahájí protokoly sběru dat. V bodě klínu budou místa vycvičena tak, aby porodila chytré rodiče a přejdou z kontrolních (PAT+TAU) do intervenčních (PAT+chytří rodiče) podmínek, jejichž načasování bude určeno náhodným přiřazením kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University, School of Global Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden rodič na domácnost, která je v současné době zapsána v PAT, je kvalifikovaný k přijímání dvoutýdenních návštěv;
  • anglicky nebo španělsky mluvící;
  • má doma alespoň jedno dítě starší 12 měsíců;
  • Pouze nově zapsaní rodiče (tj. rodiče, kteří nezískali základní sezení PAT).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době není zapsán v PAT;
  • Nemluví anglicky nebo španělsky;
  • Nemá dítě starší 12 měsíců;
  • Dříve zapsaní do PAT (tj. rodiče, kteří absolvovali základní lekce PAT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAT + chytří rodiče
Účastníci této větve obdrží dodatečný modul Smart Parents, který je přidán do nabídky Rodiče jako učitelé (PAT), do které jsou již zapsáni. Toto je experimentální podmínka.
Behaviorální: Rodiče jako učitelé (PAT) + chytří rodiče

Po základní návštěvě 6 byla přidána lekce k PAT. Chytří rodiče se skládají ze 3 specifických preventivních složek CSA: (1) zdravý sexuální vývoj dětí, (2) komunikace o sexuálních konceptech a sexuálním chování a (3) bezpečnostní strategie (včetně online bezpečnosti).

Dodáno v jednom sezení (~60 minut). Rodiče se po tomto sezení vrátí k PAT jako obvykle.
Aktivní komparátor: PAT jako obvykle
Účastníci této větve budou nadále dostávat rodiče jako učitele (PAT) jako obvykle. Toto je léčba jako obvykle (srovnání).
Behaviorální: Rodiče jako učitelé (PAT) jako obvykle
Rodiče jako učitelé rodičovský vzdělávací program tak, jak byl navržen. Dodává se v domácnosti rodičům dětí mladších 5 let. Rodiče začínají se základním kurikulem (většinou vyučovaným během prvních šesti lekcí) zaměřeným na zdravý vývoj dítěte, rodičovské chování včetně interakcí mezi rodiči a dítětem a komunikaci a vytváření bezpečného domácího prostředí z hlediska předcházení nehodám a zraněním. Po základním kurikulu jsou poskytovány další sezení na základě pokračujících potřeb rodiny, dokud dítě nezestárne nebo rodič přeruší služby. PAT využívá k posílení tohoto základního kurikula rodičovství zaměřené na rozvoj, rodinnou pohodu a propojení s komunitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení znalostí o sexuálním zneužívání
Časové okno: Základní linie (T0)
Posouzení znalostí SmartParents bude použito k vyhodnocení (a) znalostí, norem a postojů CSA (např. položek týkajících se míry, do jaké rodiče podporovali přesná fakta o CSA, role rodiče v prevenci CSA a toho, co je vhodné diskutovat s dětmi) a (b) záměr používat chování související s prevencí CSA (např. položky týkající se identifikace známek CSA, mluvení s dětmi a dalšími dospělými o prevenci CSA a znalosti, jak vhodně reagovat, pokud je podezření na CSA).
Základní linie (T0)
Hodnocení znalostí o sexuálním zneužívání
Časové okno: Až 4 měsíce (po relace 6) (T1)
Posouzení znalostí SmartParents bude použito k vyhodnocení (a) znalostí, norem a postojů CSA (např. položek týkajících se míry, do jaké rodiče podporovali přesná fakta o CSA, role rodiče v prevenci CSA a toho, co je vhodné diskutovat s dětmi) a (b) záměr používat chování související s prevencí CSA (např. položky týkající se identifikace známek CSA, mluvení s dětmi a dalšími dospělými o prevenci CSA a znalosti, jak vhodně reagovat, pokud je podezření na CSA).
Až 4 měsíce (po relace 6) (T1)
Hodnocení znalostí o sexuálním zneužívání
Časové okno: 12měsíční hodnocení (T2)
Posouzení znalostí SmartParents bude použito k vyhodnocení (a) znalostí, norem a postojů CSA (např. položek týkajících se míry, do jaké rodiče podporovali přesná fakta o CSA, role rodiče v prevenci CSA a toho, co je vhodné diskutovat s dětmi) a (b) záměr používat chování související s prevencí CSA (např. položky týkající se identifikace známek CSA, mluvení s dětmi a dalšími dospělými o prevenci CSA a znalosti, jak vhodně reagovat, pokud je podezření na CSA).
12měsíční hodnocení (T2)
Hodnocení znalostí o sexuálním zneužívání
Časové okno: 24měsíční hodnocení (T3)
Posouzení znalostí SmartParents bude použito k vyhodnocení (a) znalostí, norem a postojů CSA (např. položek týkajících se míry, do jaké rodiče podporovali přesná fakta o CSA, role rodiče v prevenci CSA a toho, co je vhodné diskutovat s dětmi) a (b) záměr používat chování související s prevencí CSA (např. položky týkající se identifikace známek CSA, mluvení s dětmi a dalšími dospělými o prevenci CSA a znalosti, jak vhodně reagovat, pokud je podezření na CSA).
24měsíční hodnocení (T3)
Rozhovor s využitím strategií chování rodičů
Časové okno: 12měsíční hodnocení (T2)
The Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) je projekt vytvořený semistrukturovaným behaviorálním rozhovorem, který hluboce hodnotí používání strategií chování na čtyřech úrovních: (1) záměry, povědomí a chování na úrovni komunity; (2) osobní prostředí; (3) osobní jednání/chování; a (4) osobní chování. Kromě zpráv rodičů o chování napříč čtyřmi úrovněmi hodnotí rodiče (na stupnici od 1 do 5) svou důvěru ve schopnost zapojit se do každého chování a také jejich úspěšnost v komunikaci s ostatními o různých tématech souvisejících s CSA. posuzovat.
12měsíční hodnocení (T2)
Rozhovor s využitím strategií chování rodičů
Časové okno: 24měsíční hodnocení (T3)
The Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) je projekt vytvořený semistrukturovaným behaviorálním rozhovorem, který hluboce hodnotí používání strategií chování na čtyřech úrovních: (1) záměry, povědomí a chování na úrovni komunity; (2) osobní prostředí; (3) osobní jednání/chování; a (4) osobní chování. Kromě zpráv rodičů o chování napříč čtyřmi úrovněmi hodnotí rodiče (na stupnici od 1 do 5) svou důvěru ve schopnost zapojit se do každého chování a také jejich úspěšnost v komunikaci s ostatními o různých tématech souvisejících s CSA. posuzovat.
24měsíční hodnocení (T3)
Dotazník preventivního chování
Časové okno: Základní linie (T0)
Desetipoložkový nástroj určený k posouzení frekvence, s jakou rodiče prováděli ochranné chování za poslední měsíc (např. „Řekl jsem svému dítěti, aby nikdy nedrželo tajemství o dotecích“ nebo „Mluvil s mými příbuznými o pravidlech osobní bezpečnosti mého dítěte.“). Toto kvantitativní hodnocení chování doplní PUBSI.
Základní linie (T0)
Dotazník preventivního chování
Časové okno: Až 4 měsíce (po relace 6) (T1)
Desetipoložkový nástroj určený k posouzení frekvence, s jakou rodiče prováděli ochranné chování za poslední měsíc (např. „Řekl jsem svému dítěti, aby nikdy nedrželo tajemství o dotecích“ nebo „Mluvil s mými příbuznými o pravidlech osobní bezpečnosti mého dítěte.“). Toto kvantitativní hodnocení chování doplní PUBSI.
Až 4 měsíce (po relace 6) (T1)
Dotazník preventivního chování
Časové okno: 12měsíční hodnocení (T2)
Desetipoložkový nástroj určený k posouzení frekvence, s jakou rodiče prováděli ochranné chování za poslední měsíc (např. „Řekl jsem svému dítěti, aby nikdy nedrželo tajemství o dotecích“ nebo „Mluvil s mými příbuznými o pravidlech osobní bezpečnosti mého dítěte.“). Toto kvantitativní hodnocení chování doplní PUBSI.
12měsíční hodnocení (T2)
Dotazník preventivního chování
Časové okno: 24měsíční hodnocení (T3)
Desetipoložkový nástroj určený k posouzení frekvence, s jakou rodiče prováděli ochranné chování za poslední měsíc (např. „Řekl jsem svému dítěti, aby nikdy nedrželo tajemství o dotecích“ nebo „Mluvil s mými příbuznými o pravidlech osobní bezpečnosti mého dítěte.“). Toto kvantitativní hodnocení chování doplní PUBSI.
24měsíční hodnocení (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01HD108209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit