Prevención primaria del abuso sexual infantil centrada en los padres: un ensayo híbrido de eficacia e implementación
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa de prevención del abuso sexual infantil centrado en los padres (Smart Parents) entregado a los padres inscritos en un programa de educación para padres (Parents as Teachers; PAT). Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿Mejora PAT + Smart Parents la concientización y los comportamientos de protección relacionados con CSA de los padres en comparación con PAT como de costumbre?
- ¿Se mantienen las ganancias potenciales 12 y 24 meses después de la intervención?
- ¿Qué factores a nivel de padres, proveedores y organizaciones son prometedores para futuros esfuerzos de difusión e implementación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para ampliar la evidencia empírica de la efectividad de Smart Parents y explorar los factores de implementación que podrían promover o dificultar la adopción, la fidelidad y la escalabilidad, el estudio propuesto utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo 2. Diseñado para cerrar de manera eficiente la brecha entre la investigación y la práctica, el diseño híbrido tipo 2 prueba la efectividad de una intervención mientras explora simultáneamente la viabilidad de una estrategia de implementación explícita en un entorno del mundo real. Para determinar la efectividad (Objetivos 1 y 2), los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado pragmático, cuasiexperimental, de conglomerados en cuña escalonada (SW-CRT; N = 400) de conciencia relacionada con la CSA (es decir, conocimiento y actitudes sobre la CSA y la CSA). prevención) e intención de utilizar comportamientos protectores CSA para padres que reciben Smart Parents cuando se agregan a PAT (PAT+Smart Parents) en comparación con padres que reciben tratamiento PAT como de costumbre (PAT-TAU; Objetivo 1). Los investigadores harán un seguimiento de los padres participantes en ambas condiciones a los 12 y 24 meses para determinar la retención de la conciencia (es decir, el conocimiento y las actitudes) y el uso real de conductas protectoras (Objetivo 2).
Una variación de un diseño experimental cruzado, el SW-CRT es un diseño experimental pragmático en el que los grupos aleatorios pasan secuencialmente del control a la intervención hasta que todos los grupos están expuestos a la intervención. Una vez que se introduce en un clúster, la intervención nunca se elimina. Facilitado por PAT National, se reclutarán 25 sitios PAT al comienzo del período de estudio. Luego, los sitios se aleatorizarán en 1 de 5 secuencias agrupadas (o pasos), cada una de las cuales contiene 5 sitios (o grupos). En el momento de la aleatorización, los proveedores en todos los sitios comenzarán a reclutar padres elegibles para participar en la investigación y los padres comenzarán los protocolos de recopilación de datos. En el punto de cuña, los sitios serán capacitados para ofrecer Smart Parents y pasarán de las condiciones de control (PAT+TAU) a las de intervención (PAT+Smart Parents), cuyo tiempo estará determinado por la asignación aleatoria de pasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Número de teléfono: 2129929032
- Correo electrónico: kate.guastaferro@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York University, School of Global Public Health
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Contacto:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Número de teléfono: 212-992-9032
- Correo electrónico: smartparentsstudy@nyu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un padre por hogar que actualmente está inscrito en PAT calificado para recibir visitas quincenales;
- Habla inglés o español;
- Tiene al menos un hijo en casa de más de 12 meses;
- Solo padres recién inscritos (es decir, padres que no han recibido las sesiones fundamentales de PAT).
Criterio de exclusión:
- Actualmente no está inscrito en PAT;
- No habla inglés ni español;
- No tiene un hijo mayor de 12 meses;
- Inscritos previamente en PAT (es decir, padres que han recibido las sesiones fundamentales de PAT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAT + padres inteligentes
Los participantes en este brazo recibirán el módulo adicional Smart Parents, agregado a Parents as Teachers (PAT) en el que ya están inscritos.
Esta es la condición experimental.
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Sesión agregada a PAT después de la visita fundacional 6. Smart Parents se compone de 3 componentes de prevención específicos de CSA: (1) desarrollo sexual infantil saludable, (2) comunicación sobre conceptos sexuales y comportamientos sexuales, y (3) estrategias de seguridad (incluida la seguridad en línea). Entregado en una sesión (~60 min). Los padres regresan a PAT como de costumbre después de esta sesión. |
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Comparador activo: PAT como siempre
Los participantes en este brazo continuarán recibiendo Padres como Maestros (PAT) como de costumbre.
Este es el tratamiento como condición habitual (comparación).
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Programa de educación para padres de Padres como Maestros según lo diseñado.
Entregado en el hogar para padres de niños menores de 5 años. Los padres comienzan con el plan de estudios básico (principalmente enseñado dentro de las primeras seis sesiones) enfocado en el desarrollo infantil saludable, comportamientos de crianza que incluyen interacciones y comunicación entre padres e hijos, y la creación de un ambiente hogareño seguro en términos de evitar accidentes y lesiones.
Después del plan de estudios básico, se imparten sesiones adicionales en función de las necesidades continuas de la familia hasta que el niño alcance la edad límite o los padres interrumpan los servicios.
PAT utiliza la crianza centrada en el desarrollo, el bienestar familiar y las conexiones comunitarias para reforzar este plan de estudios fundamental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del conocimiento sobre abuso sexual
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La Evaluación del conocimiento de SmartParents se utilizará para evaluar (a) el conocimiento, las normas y las actitudes de CSA (p. ej., elementos relacionados con el grado en que los padres respaldaron hechos precisos sobre CSA, el papel de un padre en la prevención de CSA y lo que es apropiado para discutir con los niños), y (b) la intención de usar comportamientos relacionados con la prevención de la ASI (p. ej., elementos relacionados con la identificación de signos de la ASI, hablar con los niños y otros adultos sobre la prevención de la ASI y saber cómo responder adecuadamente si se sospecha de la ASI).
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Línea base (T0)
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Evaluación del conocimiento sobre abuso sexual
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses (Post Sesión 6) (T1)
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La Evaluación del conocimiento de SmartParents se utilizará para evaluar (a) el conocimiento, las normas y las actitudes de CSA (p. ej., elementos relacionados con el grado en que los padres respaldaron hechos precisos sobre CSA, el papel de un padre en la prevención de CSA y lo que es apropiado para discutir con los niños), y (b) la intención de usar comportamientos relacionados con la prevención de la ASI (p. ej., elementos relacionados con la identificación de signos de la ASI, hablar con los niños y otros adultos sobre la prevención de la ASI y saber cómo responder adecuadamente si se sospecha de la ASI).
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Hasta 4 meses (Post Sesión 6) (T1)
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Evaluación del conocimiento sobre abuso sexual
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses (T2)
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La Evaluación del conocimiento de SmartParents se utilizará para evaluar (a) el conocimiento, las normas y las actitudes de CSA (p. ej., elementos relacionados con el grado en que los padres respaldaron hechos precisos sobre CSA, el papel de un padre en la prevención de CSA y lo que es apropiado para discutir con los niños), y (b) la intención de usar comportamientos relacionados con la prevención de la ASI (p. ej., elementos relacionados con la identificación de signos de la ASI, hablar con los niños y otros adultos sobre la prevención de la ASI y saber cómo responder adecuadamente si se sospecha de la ASI).
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Evaluación de 12 meses (T2)
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Evaluación del conocimiento sobre abuso sexual
Periodo de tiempo: Evaluación de 24 meses (T3)
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La Evaluación del conocimiento de SmartParents se utilizará para evaluar (a) el conocimiento, las normas y las actitudes de CSA (p. ej., elementos relacionados con el grado en que los padres respaldaron hechos precisos sobre CSA, el papel de un padre en la prevención de CSA y lo que es apropiado para discutir con los niños), y (b) la intención de usar comportamientos relacionados con la prevención de la ASI (p. ej., elementos relacionados con la identificación de signos de la ASI, hablar con los niños y otros adultos sobre la prevención de la ASI y saber cómo responder adecuadamente si se sospecha de la ASI).
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Evaluación de 24 meses (T3)
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Entrevista sobre el uso de estrategias conductuales por parte de los padres
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses (T2)
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La entrevista sobre el uso de estrategias conductuales por parte de los padres (PUBSI) es un proyecto creado por una entrevista conductual semiestructurada que evalúa profundamente el uso de estrategias conductuales en cuatro niveles: (1) intenciones, conciencia y comportamientos a nivel comunitario; (2) entorno personal; (3) acciones/comportamientos personales; y (4) comportamientos personales.
Además de los informes de los padres sobre los comportamientos en los cuatro niveles, los padres califican (en una escala del 1 al 5) su confianza en su capacidad para participar en cada comportamiento, así como su éxito al comunicarse con otros sobre los diversos temas relacionados con CSA. juzgado.
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Evaluación de 12 meses (T2)
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Entrevista sobre el uso de estrategias conductuales por parte de los padres
Periodo de tiempo: Evaluación de 24 meses (T3)
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La entrevista sobre el uso de estrategias conductuales por parte de los padres (PUBSI) es un proyecto creado por una entrevista conductual semiestructurada que evalúa profundamente el uso de estrategias conductuales en cuatro niveles: (1) intenciones, conciencia y comportamientos a nivel comunitario; (2) entorno personal; (3) acciones/comportamientos personales; y (4) comportamientos personales.
Además de los informes de los padres sobre los comportamientos en los cuatro niveles, los padres califican (en una escala del 1 al 5) su confianza en su capacidad para participar en cada comportamiento, así como su éxito al comunicarse con otros sobre los diversos temas relacionados con CSA. juzgado.
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Evaluación de 24 meses (T3)
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Cuestionario de Comportamientos Preventivos
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar la frecuencia con la que los padres realizan comportamientos de protección durante el último mes (p. ej., "Le dije a mi hijo que nunca guardara secretos sobre tocar" o "Hablé con mis familiares sobre las reglas de seguridad personal de mi hijo").
Esta evaluación cuantitativa de comportamientos complementará el PUBSI.
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Línea base (T0)
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Cuestionario de Comportamientos Preventivos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses (Post Sesión 6) (T1)
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Un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar la frecuencia con la que los padres realizan comportamientos de protección durante el último mes (p. ej., "Le dije a mi hijo que nunca guardara secretos sobre tocar" o "Hablé con mis familiares sobre las reglas de seguridad personal de mi hijo").
Esta evaluación cuantitativa de comportamientos complementará el PUBSI.
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Hasta 4 meses (Post Sesión 6) (T1)
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Cuestionario de Comportamientos Preventivos
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses (T2)
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Un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar la frecuencia con la que los padres realizan comportamientos de protección durante el último mes (p. ej., "Le dije a mi hijo que nunca guardara secretos sobre tocar" o "Hablé con mis familiares sobre las reglas de seguridad personal de mi hijo").
Esta evaluación cuantitativa de comportamientos complementará el PUBSI.
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Evaluación de 12 meses (T2)
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Cuestionario de Comportamientos Preventivos
Periodo de tiempo: Evaluación de 24 meses (T3)
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Un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar la frecuencia con la que los padres realizan comportamientos de protección durante el último mes (p. ej., "Le dije a mi hijo que nunca guardara secretos sobre tocar" o "Hablé con mis familiares sobre las reglas de seguridad personal de mi hijo").
Esta evaluación cuantitativa de comportamientos complementará el PUBSI.
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Evaluación de 24 meses (T3)
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Finalización primaria (Estimado)
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- R01HD108209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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