Vanhemmille keskittynyt lasten seksuaalisen hyväksikäytön ensisijainen ehkäisy: tehokkuutta edistävä hybridikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata vanhemmille suunnatun lasten seksuaalisen hyväksikäytön ehkäisyohjelman (Smart Parents) tehokkuutta, joka tarjotaan vanhemmille, jotka ovat osallistuneet vanhempien koulutusohjelmaan (Parents as Teachers; PAT). Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako PAT + Smart Parents vanhempien CSA-tietoisuutta ja suojaavaa käyttäytymistä verrattuna PATiin tavalliseen tapaan?
- Säilyvätkö mahdolliset hyödyt 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen?
- Mitkä vanhemman, palveluntarjoajan ja organisaatiotason tekijät lupaavat tulevaa levitystä ja toteutusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajentaakseen empiiristä näyttöä Smart Parentsin tehokkuudesta ja tutkiakseen toteutustekijöitä, jotka voivat edistää tai estää adoptiota, uskollisuutta ja skaalautuvuutta, ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tyypin 2 tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua. Tyypin 2 hybridisuunnittelu, joka on suunniteltu tehokkaasti kuromaan umpeen tutkimuksen ja käytännön välisen kuilun, testaa toimenpiteen tehokkuutta ja samalla tutkii selkeän toteutusstrategian elinkelpoisuutta todellisessa ympäristössä. Tehokkuuden määrittämiseksi (tavoitteet 1 ja 2) tutkijat suorittavat käytännönläheisen, näennäisen kokeellisen, porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen (SW-CRT; N = 400) CSA-tietoisuudesta (eli CSA:ta ja CSA:ta koskevista tiedoista ja asenteista) ennaltaehkäisy) ja aikomus käyttää CSA:ta suojaavaa käyttäytymistä älykkäitä vanhempia saaville vanhemmille, kun ne lisätään PAT:iin (PAT+Smart Parents) verrattuna vanhempiin, jotka saavat PAT-hoitoa tavalliseen tapaan (PAT-TAU; tavoite 1). Tutkijat seuraavat osallistuvia vanhempia molemmissa olosuhteissa 12 ja 24 kuukauden iässä määrittääkseen tietoisuuden (eli tiedon ja asenteiden) säilymisen ja suojakäyttäytymisen todellisen käytön (tavoite 2).
Muunnelma crossover-kokeilusuunnitelmasta, SW-CRT on pragmaattinen kokeellinen suunnittelu, jossa satunnaistetut klusterit siirtyvät peräkkäin kontrollista interventioon, kunnes kaikki klusterit altistuvat interventiolle. Kun interventio on tuotu klusteriin, sitä ei koskaan poisteta. PAT Nationalin avustuksella rekrytoidaan 25 PAT-työpaikkaa opintojakson alussa. Kohdat satunnaistetaan sitten yhteen viidestä klusteroidusta sekvenssistä (tai vaiheesta), joista jokainen sisältää 5 kohtaa (tai klusteria). Satunnaistamisen yhteydessä palveluntarjoajat kaikilla sivustoilla alkavat rekrytoida kelvollisia vanhempia osallistumaan tutkimukseen ja vanhemmat aloittavat tiedonkeruuprotokollat. Kiilan kohdalla työpaikat koulutetaan toimittamaan älykkäitä vanhempia ja siirtyvät kontrollista (PAT+TAU) interventioolosuhteisiin (PAT+Smart Parents), joiden ajoitus määräytyy satunnaistetun vaihemäärityksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Guastaferro, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 2129929032
- Sähköposti: kate.guastaferro@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- New York University, School of Global Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Guastaferro, PhD MPH
- Puhelinnumero: 212-992-9032
- Sähköposti: smartparentsstudy@nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi vanhempi kotitaloutta kohden, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut PAT:iin, on pätevä saamaan vierailuja joka toinen viikko;
- puhuvat englantia tai espanjaa;
- Hänellä on kotona vähintään yksi yli 12 kk lapsi;
- Vain äskettäin ilmoittautuneet vanhemmat (eli vanhemmat, jotka eivät ole saaneet PAT-säätiöistuntoja).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut PAT:iin;
- Ei englantia tai espanjaa puhuva;
- hänellä ei ole yli 12 kuukauden ikäistä lasta;
- Aiemmin ilmoittautunut PAT:iin (eli vanhemmat, jotka ovat saaneet PAT-peruskurssit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAT + älykkäät vanhemmat
Tämän ryhmän osallistujat saavat ylimääräisen Smart Parents -moduulin, joka lisätään Parents as Teachers (PAT) -luetteloon, johon he ovat jo ilmoittautuneet.
Tämä on kokeellinen tilanne.
|
PAT-istunto lisättiin peruskäynnin 6 jälkeen. Smart Parents koostuu kolmesta CSA-kohtaisesta ehkäisykomponentista: (1) terve lapsen seksuaalinen kehitys, (2) viestintä seksuaalisista käsitteistä ja seksuaalisesta käyttäytymisestä ja (3) turvallisuusstrategiat (mukaan lukien verkkoturvallisuus). Toimitetaan yhdessä istunnossa (~60 min). Vanhemmat palaavat PATille normaalisti tämän istunnon jälkeen. |
|
Active Comparator: PAT tuttuun tapaan
Tämän osan osallistujat saavat jatkossakin Vanhemmat opettajina (PAT) normaalisti.
Tämä on hoito tavalliseen tapaan (vertailu).
|
Vanhemmat opettajina vanhemmille suunniteltu koulutusohjelma.
Toimitetaan kotiin alle 5-vuotiaiden lasten vanhemmille. Vanhemmat aloittavat perustavanlaatuisen opetussuunnitelman (jota opetetaan enimmäkseen kuuden ensimmäisen istunnon aikana), joka keskittyy terveeseen lapsen kehitykseen, vanhemmuuden käyttäytymiseen, mukaan lukien vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus ja kommunikaatio, sekä turvallisen kotiympäristön luomiseen. onnettomuuksien ja vammojen välttämiseksi.
Perusopetuksen jälkeen järjestetään lisätunteja perheen jatkuvien tarpeiden mukaan, kunnes lapsi vanhenee tai vanhempi lopettaa palvelut.
PAT käyttää kehityskeskeistä vanhemmuutta, perheen hyvinvointia ja yhteisöyhteyksiä vahvistaakseen tätä perustavaa opetussuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tietojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Älykkäiden vanhempien tietämyksen arviointia käytetään arvioitaessa (a) CSA-tietoa, -normeja ja -asenteita (esim. seikkoja, jotka koskevat sitä, missä määrin vanhemmat hyväksyivät tarkkoja tosiseikkoja CSA:sta, vanhemman roolia CSA:n ehkäisemisessä ja mikä on asianmukaista keskustele lasten kanssa) ja (b) aikomus käyttää CSA:n ehkäisyyn liittyviä käyttäytymismalleja (esim. asioita, jotka koskevat CSA:n merkkien tunnistamista, lasten ja muiden aikuisten kanssa keskustelemista CSA:n ehkäisystä ja osaamista reagoida asianmukaisesti, jos CSA:ta epäillään).
|
Perustaso (T0)
|
|
Seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tietojen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta (6. istunnon jälkeinen) (T1)
|
Älykkäiden vanhempien tietämyksen arviointia käytetään arvioitaessa (a) CSA-tietoa, -normeja ja -asenteita (esim. seikkoja, jotka koskevat sitä, missä määrin vanhemmat hyväksyivät tarkkoja tosiseikkoja CSA:sta, vanhemman roolia CSA:n ehkäisemisessä ja mikä on asianmukaista keskustele lasten kanssa) ja (b) aikomus käyttää CSA:n ehkäisyyn liittyviä käyttäytymismalleja (esim. asioita, jotka koskevat CSA:n merkkien tunnistamista, lasten ja muiden aikuisten kanssa keskustelemista CSA:n ehkäisystä ja osaamista reagoida asianmukaisesti, jos CSA:ta epäillään).
|
Jopa 4 kuukautta (6. istunnon jälkeinen) (T1)
|
|
Seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tietojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi (T2)
|
Älykkäiden vanhempien tietämyksen arviointia käytetään arvioitaessa (a) CSA-tietoa, -normeja ja -asenteita (esim. seikkoja, jotka koskevat sitä, missä määrin vanhemmat hyväksyivät tarkkoja tosiseikkoja CSA:sta, vanhemman roolia CSA:n ehkäisemisessä ja mikä on asianmukaista keskustele lasten kanssa) ja (b) aikomus käyttää CSA:n ehkäisyyn liittyviä käyttäytymismalleja (esim. asioita, jotka koskevat CSA:n merkkien tunnistamista, lasten ja muiden aikuisten kanssa keskustelemista CSA:n ehkäisystä ja osaamista reagoida asianmukaisesti, jos CSA:ta epäillään).
|
12 kuukauden arviointi (T2)
|
|
Seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tietojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden arviointi (T3)
|
Älykkäiden vanhempien tietämyksen arviointia käytetään arvioitaessa (a) CSA-tietoa, -normeja ja -asenteita (esim. seikkoja, jotka koskevat sitä, missä määrin vanhemmat hyväksyivät tarkkoja tosiseikkoja CSA:sta, vanhemman roolia CSA:n ehkäisemisessä ja mikä on asianmukaista keskustele lasten kanssa) ja (b) aikomus käyttää CSA:n ehkäisyyn liittyviä käyttäytymismalleja (esim. asioita, jotka koskevat CSA:n merkkien tunnistamista, lasten ja muiden aikuisten kanssa keskustelemista CSA:n ehkäisystä ja osaamista reagoida asianmukaisesti, jos CSA:ta epäillään).
|
24 kuukauden arviointi (T3)
|
|
Parental Use of Behavioral Strategies -haastattelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi (T2)
|
Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) on projektin luoma puolistrukturoitu käyttäytymishaastattelu, jossa arvioidaan syvällisesti käyttäytymisstrategioiden käyttöä neljällä tasolla: (1) yhteisötason aikomukset, tietoisuus ja käyttäytyminen; (2) henkilökohtainen ympäristö; (3) henkilökohtaiset toimet/käyttäytymiset; ja (4) henkilökohtainen käyttäytyminen.
Sen lisäksi, että vanhemmat raportoivat käyttäytymisestä neljällä tasolla, vanhemmat arvioivat (asteikolla 1-5) luottamustaan kykyynsä osallistua kuhunkin käyttäytymiseen sekä heidän onnistumisensa kommunikoida muiden kanssa erilaisista CSA-aiheista. arvioitu.
|
12 kuukauden arviointi (T2)
|
|
Parental Use of Behavioral Strategies -haastattelu
Aikaikkuna: 24 kuukauden arviointi (T3)
|
Parental Use of Behavioral Strategies Interview (PUBSI) on projektin luoma puolistrukturoitu käyttäytymishaastattelu, jossa arvioidaan syvällisesti käyttäytymisstrategioiden käyttöä neljällä tasolla: (1) yhteisötason aikomukset, tietoisuus ja käyttäytyminen; (2) henkilökohtainen ympäristö; (3) henkilökohtaiset toimet/käyttäytymiset; ja (4) henkilökohtainen käyttäytyminen.
Sen lisäksi, että vanhemmat raportoivat käyttäytymisestä neljällä tasolla, vanhemmat arvioivat (asteikolla 1-5) luottamustaan kykyynsä osallistua kuhunkin käyttäytymiseen sekä heidän onnistumisensa kommunikoida muiden kanssa erilaisista CSA-aiheista. arvioitu.
|
24 kuukauden arviointi (T3)
|
|
Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
10 kohdan instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein vanhemmat ovat suorittaneet suojaavia käyttäytymismalleja viimeisen kuukauden aikana (esim. "Sanoi lapselleni, ettei hän koskaan salaile koskettelua" tai "Puhuin sukulaisteni kanssa lapseni henkilökohtaisista turvallisuussäännöistä.").
Tämä käyttäytymisen määrällinen arviointi täydentää PUBSI:tä.
|
Perustaso (T0)
|
|
Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta (6. istunnon jälkeinen) (T1)
|
10 kohdan instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein vanhemmat ovat suorittaneet suojaavia käyttäytymismalleja viimeisen kuukauden aikana (esim. "Sanoi lapselleni, ettei hän koskaan salaile koskettelua" tai "Puhuin sukulaisteni kanssa lapseni henkilökohtaisista turvallisuussäännöistä.").
Tämä käyttäytymisen määrällinen arviointi täydentää PUBSI:tä.
|
Jopa 4 kuukautta (6. istunnon jälkeinen) (T1)
|
|
Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi (T2)
|
10 kohdan instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein vanhemmat ovat suorittaneet suojaavia käyttäytymismalleja viimeisen kuukauden aikana (esim. "Sanoi lapselleni, ettei hän koskaan salaile koskettelua" tai "Puhuin sukulaisteni kanssa lapseni henkilökohtaisista turvallisuussäännöistä.").
Tämä käyttäytymisen määrällinen arviointi täydentää PUBSI:tä.
|
12 kuukauden arviointi (T2)
|
|
Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauden arviointi (T3)
|
10 kohdan instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein vanhemmat ovat suorittaneet suojaavia käyttäytymismalleja viimeisen kuukauden aikana (esim. "Sanoi lapselleni, ettei hän koskaan salaile koskettelua" tai "Puhuin sukulaisteni kanssa lapseni henkilökohtaisista turvallisuussäännöistä.").
Tämä käyttäytymisen määrällinen arviointi täydentää PUBSI:tä.
|
24 kuukauden arviointi (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD108209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .