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Prévention primaire des abus sexuels sur les enfants axée sur les parents : un essai hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre

10 juin 2025 mis à jour par: New York University

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un programme de prévention des abus sexuels sur les enfants axé sur les parents (Smart Parents) dispensé aux parents inscrits à un programme d'éducation des parents (Parents as Teachers ; PAT). Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont les suivantes :

  1. PAT + Smart Parents améliore-t-il la sensibilisation et les comportements de protection des parents par rapport à PAT comme d'habitude ?
  2. Les gains potentiels sont-ils maintenus 12 et 24 mois après l'intervention ?
  3. Quels facteurs au niveau des parents, des prestataires et de l'organisation sont prometteurs pour les futurs efforts de diffusion et de mise en œuvre ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour élargir les preuves empiriques de l'efficacité de Smart Parents et pour explorer les facteurs de mise en œuvre qui pourraient favoriser ou entraver l'adoption, la fidélité et l'évolutivité, l'étude proposée utilise une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 2. Conçue pour combler efficacement l'écart entre la recherche et la pratique, la conception hybride de type 2 teste l'efficacité d'une intervention tout en explorant simultanément la viabilité d'une stratégie de mise en œuvre explicite dans un contexte réel. Pour déterminer l'efficacité (objectifs 1 et 2), les enquêteurs mèneront un essai pragmatique, quasi-expérimental, randomisé en grappes étagées (SW-CRT ; N = 400) sur la sensibilisation à l'ASC (c'est-à-dire les connaissances et les attitudes à l'égard de l'ASC et de l'ASC prévention) et l'intention d'utiliser des comportements protecteurs CSA pour les parents recevant Smart Parents lorsqu'ils sont ajoutés au PAT (PAT + Smart Parents) par rapport aux parents recevant le traitement PAT comme d'habitude (PAT-TAU ; Objectif 1). Les enquêteurs suivront les parents participants dans les deux conditions à 12 et 24 mois pour déterminer la rétention de la sensibilisation (c'est-à-dire les connaissances et les attitudes) et l'utilisation réelle des comportements de protection (objectif 2).

Une variante d'une conception expérimentale croisée, le SW-CRT est une conception expérimentale pragmatique dans laquelle les grappes randomisées passent séquentiellement du contrôle à l'intervention jusqu'à ce que toutes les grappes soient exposées à l'intervention. Une fois introduite dans un cluster, l'intervention n'est jamais supprimée. Animés par PAT National, 25 sites PAT seront recrutés au début de la période d'étude. Les sites seront ensuite randomisés en 1 des 5 séquences groupées (ou étapes) contenant chacune 5 sites (ou grappes). Au moment de la randomisation, les prestataires de tous les sites commenceront à recruter des parents éligibles pour participer à la recherche et les parents commenceront les protocoles de collecte de données. Au point de rupture, les sites seront formés pour fournir des parents intelligents et passeront des conditions de contrôle (PAT + TAU) aux conditions d'intervention (PAT + Smart Parents), dont le moment sera déterminé par l'attribution aléatoire des étapes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York University, School of Global Public Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un parent par ménage qui est actuellement inscrit au PAT est qualifié pour recevoir des visites bihebdomadaires ;
  • parlant anglais ou espagnol;
  • A au moins un enfant à la maison de plus de 12 mois ;
  • Seuls les parents nouvellement inscrits (c'est-à-dire les parents qui n'ont pas suivi les sessions de base du PAT).

Critère d'exclusion:

  • Pas actuellement inscrit au PAT ;
  • Ne pas parler anglais ou espagnol ;
  • N'a pas d'enfant de plus de 12 mois ;
  • Précédemment inscrits au PAT (c'est-à-dire les parents qui ont reçu les sessions de base du PAT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAT + parents intelligents
Les participants de ce bras recevront le module supplémentaire Smart Parents, ajouté au module Parents as Teachers (PAT) auquel ils sont déjà inscrits. C'est la condition expérimentale.
Comportemental: Parents en tant qu'enseignants (PAT) + Parents intelligents

Session ajoutée au PAT après la visite de base 6. Smart Parents comprend 3 composants de prévention spécifiques à l'ASC : (1) le développement sexuel sain de l'enfant, (2) la communication sur les concepts sexuels et les comportements sexuels, et (3) les stratégies de sécurité (y compris la sécurité en ligne.

Livré en une seule séance (~60 min). Les parents retournent au PAT comme d'habitude après cette session.
Comparateur actif: PAT comme d'habitude
Les participants à cette branche continueront de recevoir les parents en tant qu'enseignants (PAT) comme d'habitude. Il s'agit de la condition habituelle de traitement (comparaison).
Comportemental: Parents en tant qu'enseignants (PAT) comme d'habitude
Programme d'éducation parentale Parents as Teachers tel qu'il a été conçu. Livré à domicile aux parents d'enfants de moins de 5 ans. Les parents commencent par le programme de base (principalement enseigné au cours des six premières sessions) axé sur le développement sain de l'enfant, les comportements parentaux, y compris les interactions et la communication parent-enfant, et la création d'un environnement familial sûr en termes d'éviter les accidents et les blessures. Après le programme de base, des séances supplémentaires sont dispensées en fonction des besoins continus de la famille jusqu'à ce que l'enfant vieillisse ou que le parent interrompe les services. PAT utilise la parentalité centrée sur le développement, le bien-être familial et les liens communautaires pour renforcer ce programme de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des connaissances sur l'abus sexuel
Délai: Base de référence (T0)
L'évaluation des connaissances SmartParents sera utilisée pour évaluer (a) les connaissances, les normes et les attitudes en matière de CSA (par exemple, des éléments concernant la mesure dans laquelle les parents ont approuvé des faits précis sur le CSA, le rôle d'un parent dans la prévention du CSA et ce qui est approprié pour discuter avec les enfants) et (b) l'intention d'utiliser des comportements liés à la prévention de l'ASC (par exemple, des éléments concernant l'identification des signes d'ASC, parler aux enfants et à d'autres adultes de la prévention de l'ASC et savoir comment réagir de manière appropriée en cas de suspicion d'ASC).
Base de référence (T0)
Évaluation des connaissances sur l'abus sexuel
Délai: Jusqu'à 4 mois (Post Session 6) (T1)
L'évaluation des connaissances SmartParents sera utilisée pour évaluer (a) les connaissances, les normes et les attitudes en matière de CSA (par exemple, des éléments concernant la mesure dans laquelle les parents ont approuvé des faits précis sur le CSA, le rôle d'un parent dans la prévention du CSA et ce qui est approprié pour discuter avec les enfants) et (b) l'intention d'utiliser des comportements liés à la prévention de l'ASC (par exemple, des éléments concernant l'identification des signes d'ASC, parler aux enfants et à d'autres adultes de la prévention de l'ASC et savoir comment réagir de manière appropriée en cas de suspicion d'ASC).
Jusqu'à 4 mois (Post Session 6) (T1)
Évaluation des connaissances sur l'abus sexuel
Délai: Évaluation à 12 mois (T2)
L'évaluation des connaissances SmartParents sera utilisée pour évaluer (a) les connaissances, les normes et les attitudes en matière de CSA (par exemple, des éléments concernant la mesure dans laquelle les parents ont approuvé des faits précis sur le CSA, le rôle d'un parent dans la prévention du CSA et ce qui est approprié pour discuter avec les enfants) et (b) l'intention d'utiliser des comportements liés à la prévention de l'ASC (par exemple, des éléments concernant l'identification des signes d'ASC, parler aux enfants et à d'autres adultes de la prévention de l'ASC et savoir comment réagir de manière appropriée en cas de suspicion d'ASC).
Évaluation à 12 mois (T2)
Évaluation des connaissances sur l'abus sexuel
Délai: Évaluation à 24 mois (T3)
L'évaluation des connaissances SmartParents sera utilisée pour évaluer (a) les connaissances, les normes et les attitudes en matière de CSA (par exemple, des éléments concernant la mesure dans laquelle les parents ont approuvé des faits précis sur le CSA, le rôle d'un parent dans la prévention du CSA et ce qui est approprié pour discuter avec les enfants) et (b) l'intention d'utiliser des comportements liés à la prévention de l'ASC (par exemple, des éléments concernant l'identification des signes d'ASC, parler aux enfants et à d'autres adultes de la prévention de l'ASC et savoir comment réagir de manière appropriée en cas de suspicion d'ASC).
Évaluation à 24 mois (T3)
Entretien parental sur l'utilisation des stratégies comportementales
Délai: Évaluation à 12 mois (T2)
L'entretien parental sur l'utilisation des stratégies comportementales (PUBSI) est un projet d'entretien comportemental semi-structuré qui évalue en profondeur l'utilisation des stratégies comportementales à quatre niveaux : (1) les intentions, la sensibilisation et les comportements au niveau communautaire ; (2) environnement personnel; (3) actions/comportements personnels ; et (4) les comportements personnels. En plus des rapports des parents sur les comportements à travers les quatre niveaux, les parents évaluent (sur une échelle de 1 à 5) leur confiance en leur capacité à s'engager dans chaque comportement ainsi que leur succès à communiquer avec les autres sur les divers sujets liés à l'ASC. évalué.
Évaluation à 12 mois (T2)
Entretien parental sur l'utilisation des stratégies comportementales
Délai: Évaluation à 24 mois (T3)
L'entretien parental sur l'utilisation des stratégies comportementales (PUBSI) est un projet d'entretien comportemental semi-structuré qui évalue en profondeur l'utilisation des stratégies comportementales à quatre niveaux : (1) les intentions, la sensibilisation et les comportements au niveau communautaire ; (2) environnement personnel; (3) actions/comportements personnels ; et (4) les comportements personnels. En plus des rapports des parents sur les comportements à travers les quatre niveaux, les parents évaluent (sur une échelle de 1 à 5) leur confiance en leur capacité à s'engager dans chaque comportement ainsi que leur succès à communiquer avec les autres sur les divers sujets liés à l'ASC. évalué.
Évaluation à 24 mois (T3)
Questionnaire sur les comportements préventifs
Délai: Base de référence (T0)
Un instrument en 10 items conçu pour évaluer la fréquence à laquelle les parents adoptent des comportements de protection au cours du dernier mois (par exemple, " A dit à mon enfant de ne jamais garder de secrets sur les attouchements" ou " A parlé à mes proches des règles de sécurité personnelles de mon enfant. "). Cette évaluation quantitative des comportements viendra compléter le PUBSI.
Base de référence (T0)
Questionnaire sur les comportements préventifs
Délai: Jusqu'à 4 mois (Post Session 6) (T1)
Un instrument en 10 items conçu pour évaluer la fréquence à laquelle les parents adoptent des comportements de protection au cours du dernier mois (par exemple, " A dit à mon enfant de ne jamais garder de secrets sur les attouchements" ou " A parlé à mes proches des règles de sécurité personnelles de mon enfant. "). Cette évaluation quantitative des comportements viendra compléter le PUBSI.
Jusqu'à 4 mois (Post Session 6) (T1)
Questionnaire sur les comportements préventifs
Délai: Évaluation à 12 mois (T2)
Un instrument en 10 items conçu pour évaluer la fréquence à laquelle les parents adoptent des comportements de protection au cours du dernier mois (par exemple, " A dit à mon enfant de ne jamais garder de secrets sur les attouchements" ou " A parlé à mes proches des règles de sécurité personnelles de mon enfant. "). Cette évaluation quantitative des comportements viendra compléter le PUBSI.
Évaluation à 12 mois (T2)
Questionnaire sur les comportements préventifs
Délai: Évaluation à 24 mois (T3)
Un instrument en 10 items conçu pour évaluer la fréquence à laquelle les parents adoptent des comportements de protection au cours du dernier mois (par exemple, " A dit à mon enfant de ne jamais garder de secrets sur les attouchements" ou " A parlé à mes proches des règles de sécurité personnelles de mon enfant. "). Cette évaluation quantitative des comportements viendra compléter le PUBSI.
Évaluation à 24 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD108209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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